Metadata
Author: EurLex-2
Data
Danish[da]
Hvis de farmakologiske og/eller toksikologiske data lader formode, at et laegemiddel kan stimulere eller undertrykke immunreaktionen eller gribe vaesentligt ind i immunsystemet, boer det under anvendelse af terapeutiske doser bestemmes, om disse virkninger er af klinisk betydning.
German[de]
Wenn die pharmakologischen und/oder toxikologischen Daten darauf schließen lassen, daß ein Arzneimittel die Immunreaktion stimulieren oder unterdrücken bzw. das Immunsystem signifikant stören kann, sollte unter Anwendung therapeutischer Dosen festgestellt werden, ob diese Wirkungen in klinischer Hinsicht von Bedeutung sind.
English[en]
Where the pharmacological and/or toxicological data suggest that a drug may stimulate or suppress the immune response or interfere significantly with the immune system, work should be undertaken using therapeutic doses, to determine whether these effects are of clinical importance.
Spanish[es]
Si los datos farmacológicos y/o toxicológicos permiten suponer que un medicamento es capaz de favorecer o de suprimir la respuesta inmunitaria o de pertubar sensiblemente el sistema inmunitario, es conveniente determinar, con ayuda de dosis terapéuticas, si dichos efectos revisten importancia clínica.
French[fr]
Si les renseignements pharmacologiques et/ou toxicologiques permettent de supposer qu`un médicament est de nature à favoriser ou à supprimer la réponse immunitaire ou à perturber sensiblement le système immunitaire, il convient de déterminer, à l`aide de doses thérapeutiques, si ces effets revêtent une importance clinique.
Italian[it]
Quando i dati farmacologici e/o tossicologici indicano che un farmaco può stimolare o sopprimere la risposta immunitaria o interferire in maniera significativa col sistema immunitario, si dovrebbe cercare di determinare, mediante dosi terapeutiche, se tali effetti sono di importanza clinica.
Dutch[nl]
Indien op grond van farmacologische en/of toxicologische gegevens de indruk ontstaat dat een middel de immuniteitsrespons kan stimuleren of onderdrukken dan wel significant kan inwerken op het immuniteitssysteem, dient bij toepassing van therapeutische doses te worden nagegaan of deze effecten klinisch van belang zijn.
Portuguese[pt]
Se as informações farmacológicas e/ou toxicológicas permitem supor que um medicamento é de molde a favorecer ou a suprimir a resposta imunitária ou a perturbar sensivelmente o sistema imunitário, é conveniente determinar, com o auxílio de doses terapêuticas, se esses efeitos se revestem de importância clínica.