Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Когато опитите се извършват с помощта на активното вещество, използваният продукт би трябвало да отговаря на спецификациите, които ще се съблюдават в производството на препарати за разрешаване, освен когато се използва маркиран продукт.
Czech[cs]
Jestliže jsou prováděny zkoušky za použití účinné látky, měl by být použitý materiál takové specifikace, jaká bude použita při výrobě přípravků, jež mají být povoleny, s výjimkou případů, kdy je použit materiál značený radioizotopy.
Danish[da]
Udføres testene med et aktivt stof, skal materialet have de specifikationer, der vil blive benyttet ved fabriksfremstillingen af de midler, som skal godkendes, undtagen når der bruges radioaktivt mærket materiale.
German[de]
Werden Untersuchungen mit dem Wirkstoff durchgeführt, so muß die verwendete Substanz der Spezifikation entsprechen, die zur Herstellung der zuzulassenden Zubereitungen verwendet wird, außer wenn radioaktiv markiertes Material verwendet wird.
Greek[el]
Όταν διεξάγονται δοκιμές με τη δραστική ουσία, το χρησιμοποιούμενο υλικό πρέπει να αντιστοιχεί στις προδιαγραφές που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν στην παραγωγή των προς έγκριση σκευασμάτων, εκτός από τις περιπτώσεις κατά τις οποίες χρησιμοποιείται ραδιοσημασμένο υλικό.
English[en]
Where testing is done using active substance the material used should be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorized except where radiolabelled material is used.
Estonian[et]
Toimeainega tehtavate katsete korral peab kasutatav materjal olema sama spetsifikatsiooniga nagu loa saamiseks esitatud preparaatide valmistamiseks kasutatav materjal, välja arvatud radiomärgistusega materjali kasutamise korral.
Finnish[fi]
Tutkimukset pitäisi tehdä tehoaineella, joka vastaa erittelyltään sitä, mitä käytetään rekisteröitävien valmisteiden valmistukseen, paitsi silloin, kun käytetään radioaktiivisesti merkittyä ainetta.
Hungarian[hu]
Ha a vizsgálat során hatóanyag is felhasználásra kerül, a felhasznált anyag specifikációjának meg kell egyeznie az engedélyezés előtt álló anyag gyártása során használatossal, kivéve a radioaktívként megjelölt anyag esetében.
Italian[it]
Se le prove vengono effettuate utilizzando la sostanza attiva, il materiale impiegato deve corrispondere alla specifica tecnica che verrà usata nella produzione dei preparati per i quali si chiede l'autorizzazione, salvo che venga utilizzato materiale radiomarcato.
Lithuanian[lt]
Tyrimą atliekant su veikliąja medžiaga, naudojamos medžiagos savybės turi būti tokios pat, kaip ir medžiagos, kuri įeis į gaminamų preparatų sudėtį, išskyrus tuos atvejus, kai naudojama medžiaga pažymėta kaip radioaktyvi.
Latvian[lv]
Ja pārbaudes veic, izmantojot aktīvo vielu, izmantotajam materiālam jābūt tādam, kādu izmantos atļauto preparātu ražošanā, izņemot gadījumu, kad izmanto radioaktīvi iezīmētu materiālu.
Dutch[nl]
In proeven met de werkzame stof moet worden gewerkt met materiaal met dezelfde specificaties als de stof die zal worden gebruikt bij de industriële produktie van de toe te laten preparaten, behalve wanneer radioactief gemerkt materiaal wordt gebruikt.
Polish[pl]
Jeśli przeprowadzono badanie wykorzystując substancją czynną, stosowany materiał musi być identyczny jak materiał używany do produkcji preparatu, dla którego ma być wydane zezwolenie, z wyjątkiem przypadków używania materiałów oznakowanych radiologicznie.
Portuguese[pt]
Quando os ensaios forem realizados utilizando a substância activa, o material utilizado deve ter a especificação a usar no fabrico de preparações a autorizar, excepto quando seja empregue material marcado radioactivamente.
Romanian[ro]
Atunci când testele se efectuează cu ajutorul substanței active, produsul utilizat trebuie să îndeplinească specificațiile care vor fi reținute la fabricarea produselor care urmează să fie omologate, cu excepția cazului în care se utilizează un produs marcat.
Slovak[sk]
Keď boli skúšky vykonané s použitím účinnej látky, použitý materiál by mal mať tú istú špecifikáciu ako materiál, ktorý bude použitý na výrobu povoľovaných prípravkov s výnimkou, keď sa používa označený rádioaktívny materiál.
Slovenian[sl]
Kadar se testira aktivna snov, je treba uporabljati material, ki po specifikaciji ustreza materialu, ki se bo uporabljal pri proizvodnji pripravkov, ki so v postopku registracije, razen kadar se uporablja material, označen z radioktavnim markerjem.
Swedish[sv]
Om tester utförs med användning av det verksamma ämnet bör det använda materialet vara det som anges i specifikationen för framställning av medel som skall godkännas, utom när radioaktivt märkt material används.