Metadata
Author: oj4
Data
Bulgarian[bg]
подобен лекарствен продукт е лекарствен продукт, съдържащ едно или повече активни вещества, подобни на тези, съдържащи се във вече разрешен лекарствен продукт сирак, който е със същото терапевтично показание
Czech[cs]
podobným léčivým přípravkem se rozumí léčivý přípravek obsahující účinnou látku nebo látky podobné těm, které obsahuje v současnosti registrovaný léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, a stanovený pro stejnou léčebnou indikaci
Danish[da]
ved lignende lægemiddel forstås et lægemiddel, der indeholder et lignende aktivt stof eller stoffer, som er indeholdt i et eksisterende godkendt lægemiddel til sjældne sygdomme, og som er beregnet til samme terapeutiske indikation
German[de]
ein ähnliches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das einen ähnlichen Wirkstoff oder mehrere ähnliche Wirkstoffe enthält wie ein derzeit zugelassenes Arzneimittel für seltene Leiden, das für dasselbe therapeutische Anwendungsgebiet bestimmt ist
Greek[el]
ως παρόμοιο φάρμακο νοείται το φάρμακο που περιέχει παρόμοια δραστική ουσία ή ουσίες όπως αυτή(-ές) που περιέχεται(-ονται) σε ορφανό φάρμακο που κυκλοφορεί επί του παρόντος και η (οι) οποία(-ες) προορίζεται(-ονται) για την ίδια θεραπευτική ένδειξη
English[en]
similar medicinal product means a medicinal product containing a similar active substance or substances as contained in a currently authorised orphan medicinal product, and which is intended for the same therapeutic indication
Spanish[es]
medicamento similar: un medicamento que contiene uno o varios principios activos similares a los de un medicamento huérfano actualmente autorizado, y que tiene la misma indicación terapéutica
Estonian[et]
sarnane ravim- ravim, mis sisaldab juba lubatud harva kasutatavas ravimis sisalduva toimeaine sarnast toimeainet või-aineid ja on mõeldud sama näidustuse jaoks
Finnish[fi]
vastaavanlaisella lääkkeellä tarkoitetaan lääkettä, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta tai samoja vaikuttavia aineita kuin jo luvan saanut, samaan terapeuttiseen käyttöaiheeseen tarkoitettu harvinaislääke
French[fr]
médicament similaire: médicament contenant une ou plusieurs substances actives similaires à celles contenues dans un médicament orphelin déjà autorisé et qui a la même indication thérapeutique
Hungarian[hu]
hasonló gyógyszer: olyan gyógyszer, amely egy engedélyezett ritka betegség gyógyszerének hatóanyagaihoz hasonló hatóanyagot tartalmaz, és amelyet ugyanarra a terápiás felhasználási területre szánnak
Italian[it]
per medicinale simile si intende un medicinale contenente uno o più principi attivi simili a quelli contenuti in un medicinale orfano già autorizzato, con la stessa indicazione terapeutica
Lithuanian[lt]
panašus vaistas – vaistas, kurio sudėtyje yra panašios veikliosios medžiagos ar medžiagų kaip ir retajame vaiste, kuriuo prekiauti šiuo metu yra leista ir kuris yra skirtas tai pačiai terapinei indikacijai
Latvian[lv]
līdzīgas zāles nozīmē zāles, kas satur līdzīgu aktīvo vielu vai vielas kā tās, kuras sastopamas pašlaik apstiprinātās zālēs reti sastopamu slimību ārstēšanai, un kas paredzētas tām pašām terapeitiskajām indikācijām
Maltese[mt]
Prodott mediċinali simili tfisser prodott mediċinali li jkun fih sustanza/i attiva/i simili għal dik/dawk fi prodott mediċinali orfni li jkun attwalment awtorizzat, u li jkun intiż għall-istess indikazzjoni terapewtika
Dutch[nl]
onder gelijkwaardig geneesmiddel wordt verstaan: een geneesmiddel met een gelijkwaardige werkzame substantie of substanties als is/zijn opgenomen in een reeds toegelaten weesgeneesmiddel, dat voor dezelfde therapeutische indicatie bedoeld is
Polish[pl]
podobny produkt leczniczy oznacza produkt leczniczy zawierający substancję czynną podobną do substancji zawartych w zatwierdzonym już sierocym produkcie leczniczym i która ma mieć takie samo wskazanie lecznicze
Portuguese[pt]
medicamento similar: um medicamento com uma ou mais substâncias activas similares às contidas num medicamento órfão autorizado, destinado à mesma indicação terapêutica
Romanian[ro]
medicament similar înseamnă un medicament care conține una sau mai multe substanțe active similare cu substanțele conținute într-un medicament orfan autorizat în prezent și care este destinat pentru aceeași indicație terapeutică
Slovak[sk]
podobný liek znamená liek obsahujúci účinnú látku alebo látky podobné tým, ktoré obsahuje v súčasnosti registrovaný liek na ojedinelé ochorenia, a ktorý je určený na tú istú terapeutickú indikáciu
Slovenian[sl]
podobno zdravilo pomeni zdravilo s podobno učinkovino ali učinkovinami, kakršne vsebuje trenutno odobreno zdravilo sirota, in ki je namenjeno za enako terapevtsko indikacijo
Swedish[sv]
liknande läkemedel: ett läkemedel som innehåller en eller flera liknande aktiva substanser som ett redan godkänt särläkemedel och som är avsett för samma behandlingsindikation