Metadata
Author: Eurlex2019
Data
Bulgarian[bg]
а) внасяният лекарствен продукт притежава същото активно вещество (активни вещества), същите указания най-малко до 3-то ниво на кодовете по ATC/ATCvet (кода по международната анатомо-терапевтично-химична класификация на лекарствените продукти/кода по международната анатомо-терапевтично-химична класификация на ветеринарните лекарствени продукти), същата ефикасност, същия начин на приложение и същата форма като одобрения на територията на Република Полша лекарствен продукт или близка форма, която не води до терапевтични различия спрямо одобрения на територията на Република Полша лекарствен продукт;
Czech[cs]
a) dovážený léčivý přípravek má stejnou účinnou látku (účinné látky), alespoň stejné ukazatele do třetí úrovně kódu ATC/ATCvet (kód anatomicko-terapeuticko-chemická klasifikace léčiv / kód anatomicko-terapeuticko-chemické klasifikace veterinárních léčiv), stejnou sílu, stejný způsob podávání, stejnou formu jako léčivý přípravek uvedený na trh v Polsku nebo podobnou formu, která nepůsobí vznik terapeutických rozdílů ve vztahu k léčivému přípravku uvedenému na trh na území Polské republiky,
Danish[da]
a) Det importerede lægemiddel indeholder samme virksomme stof (samme virksomme stoffer), eller ATC-/ATC Vet-Code (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System/Anatomical Therapeutic Chemical Classification System for Veterinary Medicinal Products) er identisk mindst indtil trin tre, og det har samme styrke, samme indgivelsesvej og samme form som et i Republikken Polen godkendt lægemiddel eller en lignende form, som ikke begrunder terapeutiske forskelle i forhold til det lægemiddel, der er godkendt i Republikken Polen.
German[de]
a) Das eingeführte Arzneimittel enthält den gleichen Wirkstoff (die gleichen Wirkstoffe) oder der ATC/ATC Vet-Code (Anatomisch-therapeutisch-chemisches Klassifikationssystem für Arzneimittel/ Anatomisch-therapeutisch-chemisches Klassifikationssystem für Tierarzneimittel) stimmt mindestens bis zur dritten Stufe überein, und es hat die gleiche Stärke, den gleichen Verabreichungsweg und die gleiche Form wie ein in der Republik Polen zugelassenes Arzneimittel oder eine ähnliche Form, die keine therapeutischen Unterschiede im Verhältnis zu dem in der Republik Polen zugelassenen Arzneimittel begründet.
Greek[el]
a) το εισαγόμενο φάρμακο περιέχει την ίδια δραστική ουσία (τις ίδιες δραστικές ουσίες), έχει τουλάχιστον τις ίδιες ενδείξεις έως το τρίτο επίπεδο του κωδικού ATC/ATC Vet (ο κωδικός του διεθνούς συστήματος ανατομικής, θεραπευτικής και χημικής ταξινομήσεως φαρμάκων ή ο κωδικός του διεθνούς συστήματος ανατομικής, θεραπευτικής και χημικής ταξινομήσεως κτηνιατρικών φαρμάκων) και την ίδια ισχύ, την ίδια οδό χορηγήσεως και την ίδια μορφή όπως ένα φάρμακο που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Πολωνίας, ή παρεμφερή μορφή από την οποία δεν προκύπτουν θεραπευτικές διαφορές σε σύγκριση με το φάρμακο που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Πολωνίας·
Spanish[es]
a) el medicamento importado deberá tener la misma sustancia activa (sustancias activas), al menos las mismas indicaciones hasta el nivel 3 del código ATC/ATCvet (sistema de clasificación internacional anatómica, terapéutica y química de los medicamentos o sistema de clasificación internacional anatómica, terapéutica y química de los medicamentos veterinarios), y la misma dosificación, la misma vía de administración y la misma forma farmacéutica que un medicamento cuya comercialización haya sido autorizada en el territorio de la República de Polonia o una forma similar, que no genere diferencias terapéuticas respecto al medicamento cuya comercialización haya sido autorizada en el territorio de la República de Polonia.
Estonian[et]
a) imporditaval ravimil on sama(d) toimeaine(d), vähemalt samad 3. taseme ATC//ATCvet-koodi (ravimite/veterinaarravimite rahvusvahelise anatoomilis-terapeutilise keemilise klassifikatsiooni kood) näidustused, sama toimeainekogus, sama manustamisviis ja sama vorm nagu Poola Vabariigis müügiloa saanud ravimil või sarnane vorm, mis ei põhjusta ravialaseid erinevusi võrreldes Poola Vabariigis juba müügiloa saanud ravimiga;
Finnish[fi]
a) tuotavassa lääkkeessä on sama vaikuttava aine (vaikuttavat aineet), sama käyttöaihe ainakin ATC/ATCvet-koodin (kansainvälisen anatomis-terapeuttis-kemiallisen lääkeluokituksen koodi / kansainvälisen anatomis-terapeuttis-kemiallisen eläinlääkeluokituksen koodi) kolmanteen tasoon asti, sama voimakkuus, sama antoreitti ja sama muoto kuin Puolan tasavallassa myyntiluvan saaneessa lääkkeessä tai vastaavanlainen muoto, joka ei aiheuta terapeuttisia eroja verrattuna lääkkeeseen, joka on saanut myyntiluvan Puolan tasavallassa
French[fr]
a) le médicament importé possède la même substance active (substances actives), au moins les mêmes indications jusqu’au troisième niveau du code ATC/ATCvet (le code de classification internationale anatomique, thérapeutique et chimique des médicaments ou le code de classification internationale anatomique, thérapeutique et chimique des médicaments vétérinaires), ainsi que le même dosage, la même voie d’administration et la même forme qu’un médicament autorisé sur le marché sur le territoire de la Pologne ou une forme similaire, qui ne génère pas de différences thérapeutiques par rapport au médicament autorisé sur le marché sur le territoire de la Pologne ;
Croatian[hr]
(a) uvezeni lijek ima istu djelatnu tvar (djelatne tvari), najmanje iste indikacije za 3. razinu oznake ATC/ATCvet (oznaka međunarodne anatomsko-terapijsko-kemijske klasifikacije lijekova/oznaka međunarodne anatomsko-terapijsko-kemijske klasifikacije veterinarsko-medicinskih proizvoda), istu jačinu, isti put primjene i isti oblik kao i lijek koji je odobren za stavljanje u promet na državnom području Republike Poljske ili sličan oblik koji ne uzrokuje terapijske razlike u odnosu na lijek koji je odobren za stavljanje u promet na državnom području Republike Poljske;
Hungarian[hu]
a) a behozott gyógyszer ugyanolyan hatóanyaggal (hatóanyagokkal), legalább azonos, 3‐as szintű ATC/ATCvet kóddal (gyógyszerek anatómiai, terápiás kémiai nemzetközi osztályozási rendszere szerinti kód/állatgyógyászati készítmények anatómiai, terápiás kémiai nemzetközi osztályozási rendszere szerinti kód) való megjelöléssel, azonos hatóanyag‐tartalommal, azonos beadási úttal, valamint azonos formával rendelkezik, mint a Lengyel Köztársaság területén forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer, vagy olyan hasonló formával rendelkezik, amely nem eredményez terápiás különbségeket a Lengyel Köztársaság területén forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerhez képest,
Italian[it]
a) il medicinale importato contiene lo stesso principio attivo (principi attivi), ha le stesse indicazioni almeno fino al livello 3 del codice ATC/ATCvet (codice internazionale anatomico-terapeutico-chimico dei medicinali/codice internazionale anatomico-terapeutico-chimico dei medicinali veterinari), ha la stessa potenza, viene somministrato per la stessa via di somministrazione e ha la stessa forma di un medicinale autorizzato ad essere immesso in commercio nel territorio della Repubblica di Polonia o una forma simile che non comporta differenze sotto il profilo terapeutico rispetto al medicinale autorizzato nel territorio della Repubblica di Polonia;
Lithuanian[lt]
a) įvežto vaisto sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos (veikliųjų medžiagų), bent jau tos pačios indikacijos iki trečiojo ATC arba ATCvet kodo (vaistų anatominis terapinis cheminis kodas arba veterinarinių vaistų anatominis terapinis cheminis kodas) lygio, jis yra tokio pat stiprumo, tokios pat formos ir vartojamas taip pat kaip ir vaistas, kuriuo leidžiama prekiauti Lenkijos Respublikoje, arba yra panašus ir dėl to neatsiranda terapinių skirtumų tarp jo ir vaisto, kuriuo leidžiama prekiauti Lenkijos Respublikos teritorijoje;
Latvian[lv]
a) importētajām zālēm ir tāda pati aktīvā viela (aktīvās vielas), vismaz tādas pašas indikācijas līdz ATC/ATCvet koda (starptautiskas anatomiski terapeitiski ķīmiskās zāļu klasifikācijas koda/starptautiskas anatomiski terapeitiski ķīmiskās veterināro zāļu klasifikācijas koda) trešajam līmenim, kā arī tāda pati deva, tāds pats lietošanas veids un tāda pati forma kā Polijas Republikas teritorijā atļautajām zālēm vai līdzīga forma, kas nerada terapeitiskas atšķirības, salīdzinot ar Polijas Republikas teritorijā atļautām zālēm;
Maltese[mt]
a) il-prodott mediċinali importat għandu l-istess sustanza attiva (sustanzi attivi), minn tal-inqas l-istess indikazzjonijiet sat-tielet livell tal-kodiċi ATC/ATCVet (il-kodiċi ta’ klassifikazzjoni internazzjonali anatomiku, terapewtiku u kimiku tal-prodotti mediċinali jew il-kodiċi ta’ klassifikazzjoni internazzjonali anatomiku, terapewtiku u kimiku tal-prodotti mediċinali veterinarji), kif ukoll l-istess doża, l-istess metodu ta’ amministrazzjoni u l-istess forma ta’ prodott mediċinali awtorizzat fis-suq fit-territorju tal-Polonja jew forma simili, li ma jagħtix lok għal differenzi terapewtiċi meta mqabbla mal-prodott mediċinali awtorizzat fis-suq fit-territorju tal-Polonja;
Dutch[nl]
a) het ingevoerde geneesmiddel bevat dezelfde werkzame stof (werkzame stoffen), beschikt ten minste over dezelfde indicaties tot het derde niveau van de ATC/ATCvet-code (internationale anatomisch-therapeutisch-chemische classificatie van geneesmiddelen/internationale anatomisch-therapeutisch-chemische classificatie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) en heeft dezelfde sterkte, dezelfde wijze van toediening en dezelfde vorm als het geneesmiddel waarvoor reeds een vergunning voor het in de handel brengen in Polen is verleend, of heeft een vergelijkbare vorm die geen therapeutische verschillen doet ontstaan ten opzichte van het geneesmiddel waarvoor reeds een vergunning voor het in de handel brengen in Polen is verleend,
Polish[pl]
a) sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną (substancje czynne), co najmniej te same wskazania do 3. poziomu kodu ATC/ATCvet (kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno‐terapeutyczno‐chemicznej produktów leczniczych / kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno‐terapeutyczno‐chemicznej produktów leczniczych weterynaryjnych), tę samą moc, tę samą drogę podania oraz tę samą postać jak [co] produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub postać zbliżoną, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
Portuguese[pt]
a) o medicamento importado contém a mesma substância ativa (ou substâncias ativas), pelo menos as mesmas indicações de nível 3 do código ATC/ATCvet (código internacional de classificação anatómica, terapêutica e química de medicamentos/código internacional de classificação anatómica, terapêutica e química de medicamentos veterinários), a mesma ação, as mesmas forma e via de administração do medicamento admitido no mercado da República da Polónia ou uma forma semelhante que não apresente diferenças em termos terapêuticos do medicamento colocado no mercado da República da Polónia;
Romanian[ro]
a) medicamentul importat are în compoziție aceeași substanță activă (substanțe active), cel puțin aceleași indicații până la nivelul 3 al codului ATC/ATCvet (codul de clasificare internațională anatomică, terapeutică și chimică a medicamentelor/codul de clasificare internațională anatomică, terapeutică și chimică a medicamentelor veterinare), precum și același dozaj, același mod de administrare și același aspect ca medicamentul care a primit autorizație de introducere pe piață pe teritoriul Poloniei sau un aspect asemănător, care nu determină diferențe de ordin terapeutic în raport cu medicamentul care a primit autorizație de introducere pe piață pe teritoriul Poloniei;
Slovak[sk]
a) dovážaný liek obsahuje rovnakú účinnú látku (rovnaké účinné látky), ATC/ATCvet kódy (anatomicko‐terapeutický chemický klasifikačný systém liečiv/anatomicko‐terapeutický chemický klasifikačný systém veterinárnych liečiv) sa zhodujú aspoň do tretej úrovne a tento liek je rovnako silne účinný, má zhodný spôsob podávania a zhodnú liekovú formu ako liek povolený v Poľskej republike alebo podobnú liekovú formu, ktorá neodôvodňuje nijaké terapeutické rozdiely v porovnaní s liekom povoleným na trhu na území Poľskej republiky.
Slovenian[sl]
(a) uvoženo zdravilo ima enako učinkovino (enake učinkovine), iste indikacije vsaj do tretje ravni oznake ATC/ATCvet (oznaka mednarodne anatomsko-terapevtsko-kemične klasifikacije zdravil/oznaka mednarodne anatomsko-terapevtsko-kemične klasifikacije zdravil za uporabo v veterinarski medicini), isto jakost, isti način dajanja bolniku in isto obliko kot zdravilo z dovoljenjem za promet na ozemlju Republike Poljske ali podobno obliko, zaradi katere ne pride do terapevtskih razlik v primerjavi z zdravilom z dovoljenjem za promet na ozemlju Republike Poljske;
Swedish[sv]
a) Det importerade läkemedlet ska innehålla samma aktiva substans (aktiva substanser), åtminstone samma indikation i tredje nivån i koden ATC/ATCvet (Anatomic Therapeutic Chemical classification system – internationellt system för klassificering av läkemedel/internationellt system för klassificering av veterinärläkemedel), samma dos, samma administreringssätt och samma form som det läkemedel som godkänts för försäljning i Republiken Polen eller har en liknande form som inte orsakar någon annan terapeutisk verkan jämfört med det läkemedel som godkänts för försäljning i Republiken Polen,