Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Следователно жалбоподателят в никакъв случай не доказва, че условията, наложени от Комитета за клиничните изследвания от фаза II, които е представил, всъщност съответстват на равнището на обичайните изисквания за клинични изследвания от фаза III.
Czech[cs]
Žalobkyně tedy nijak neprokázala, že by podmínky uložené výborem pro klinické studie fáze II, které předložila, odpovídaly ve skutečnosti požadavkům obvykle kladeným na klinické studie fáze III.
Danish[da]
Sagsøgeren har derfor på ingen måde godtgjort, at de krav, der blev stillet af udvalget til de kliniske undersøgelser i fase II, som sagsøgeren fremlagde, i realiteten svarede til niveauet for de krav, der normalt stilles til kliniske undersøgelser i fase III.
German[de]
Die Klägerin hat daher nicht dargetan, dass die Bedingungen, die der Ausschuss an die von ihr vorgelegten klinischen Studien der Phase II gestellt hat, in Wirklichkeit dem Anforderungsniveau entsprachen, das normalerweise für klinische Studien der Phase III verlangt wird.
Greek[el]
Κατά συνέπεια, η προσφεύγουσα ουδόλως απέδειξε ότι οι προϋποθέσεις που η επιτροπή για τα ορφανά φάρμακα επέβαλε σχετικά με τις προσκομισθείσες μελέτες της φάσεως II αντιστοιχούσαν στην πραγματικότητα στο επίπεδο που κανονικά απαιτείται για τις κλινικές μελέτες της φάσεως III.
English[en]
The applicant has therefore by no means shown that the conditions imposed by the Committee in respect of the Phase II clinical studies supplied by the applicant actually corresponded to the level of requirement normally demanded in respect of Phase III clinical studies.
Spanish[es]
Así pues, la demandante no ha demostrado en absoluto que las condiciones impuestas por el Comité a los estudios clínicos de fase II por ella aportados correspondían, en realidad, al nivel de exigencia que normalmente se aplica a los estudios clínicos de fase III.
Estonian[et]
Hageja ei ole seega mingil viisil tõendanud, et komitee poolt II faasi kliiniliste uuringute suhtes kehtestatud tingimused vastasid tegelikult tasemele, mida tavaliselt nõutakse III faasi kliiniliste uuringute puhul.
Finnish[fi]
Kantaja ei ole näin ollen osoittanut, että edellytykset, jotka komitea asetti sen esittämille II vaiheen kliinisille tutkimuksille, olisivat todellisuudessa vastanneet III vaiheen kliinisille tutkimuksille tavallisesti asetettavaa vaatimustasoa.
French[fr]
La requérante n’a donc nullement démontré que les conditions imposées par le comité aux études cliniques de phase II qu’elle a produites auraient en réalité correspondu au niveau d’exigence normalement requis pour les études cliniques de phase III.
Hungarian[hu]
A felperes tehát egyáltalán nem bizonyította, hogy a II. szakasz általa benyújtott klinikai tanulmányaival szemben a bizottság által támasztott feltételek valójában a szokásosan a III. szakasz klinikai tanulmányaira vonatkozó követelményszintnek feleltek meg.
Italian[it]
La ricorrente pertanto non ha assolutamente dimostrato che le condizioni poste dal comitato agli studi clinici della fase II da essa prodotti avrebbero in realtà corrisposto al livello di criteri normalmente richiesti per gli studi clinici della fase III.
Lithuanian[lt]
Todėl ieškovė niekaip neįrodė, jog Komiteto keliami reikalavimai II pakopos klinikiniams tyrimams iš tiesų prilygsta reikalavimams, kurie paprastai keliami III pakopos klinikiniams tyrimams.
Latvian[lv]
Tādējādi prasītāja nekādi nav pierādījusi, ka nosacījumi, ko Komiteja izvirzījusi prasītājas iesniegtajiem II posma klīniskajiem pētījumiem, patiesībā atbilstu prasību līmenim, kāds parasti vajadzīgs III posma klīniskajiem pētījumiem.
Maltese[mt]
Ir-rikorrenti għalhekk bl-ebda mod ma wriet li l-kundizzjonijiet imposti mill-Kumitat għall-istudji kliniċi tal-fażi II li hija pproduċiet kienu fir-realtà jikkorrispondu għal livell ta’ rekwiżit normalment meħtieġ għall-istudji kliniċi tal-fażi III.
Dutch[nl]
Verzoekster heeft dus geenszins aangetoond dat de voorwaarden die het Comité heeft gesteld aan de door verzoekster overgelegde klinische studies van fase II in werkelijkheid overeenstemden met het niveau dat normaal gesproken is vereist voor de klinische studies van fase III.
Polish[pl]
Skarżąca w ogóle zatem nie wykazała, że warunki nałożone przez komitet na przedstawione przez nią badania kliniczne fazy II w rzeczywistości odpowiadały poziomowi wymogów zwykle żądanemu dla badań klinicznych fazy III.
Portuguese[pt]
A recorrente não demonstrou de forma alguma que as condições impostas pelo comité aos estudos clínicos de fase II que apresentou correspondiam, na realidade, ao nível de exigência normalmente requerido para os estudos clínicos de fase III.
Romanian[ro]
Prin urmare, reclamanta nu a demonstrat în niciun fel că respectivele condiții impuse de comitet în privința studiilor clinice de fază II pe care le‐a prezentat ar fi corespuns în realitate cu nivelul de cerințe impus în mod normal pentru studiile de fază III.
Slovak[sk]
Žalobkyňa preto nepreukázala, že podmienky uložené výborom pre klinické štúdie fázy II, ktoré žalobkyňa predložila, svojou úrovňou v skutočnosti zodpovedali podmienkam obyčajne vyžadovaným pre klinické štúdie fázy III.
Slovenian[sl]
Tožeča stranka torej nikakor ni dokazala, da so pogoji, ki jih je odbor določil za klinične študije faze II, ki jih je tožeča stranka predložila, dejansko ustrezali stopnji zahtevnosti, ki se običajno zahteva za klinične študije faze III.
Swedish[sv]
Sökanden har således inte styrkt att de krav som kommittén tillämpade avseende de kliniska studierna i fas II som sökanden lagt fram, i själva verket motsvarade nivån på de beviskrav som normalt tillämpas i fråga om kliniska studier i fas III.