Metadata
Author: EurLex-2
Data
Danish[da]
d) en beskrivelse af bivirkninger, der kan optræde ved normal anvendelse af lægemidlet, og i givet fald modforholdsregler, idet det bl.a. angives, at patienten udtrykkeligt opfordres til at meddele sin læge eller apoteker og den kompetente lægemiddelovervågningsmyndighed enhver bivirkning af lægemidlet, som ikke er angivet på indlægssedlen"
German[de]
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen meldet den zuständigen Behörden, falls er die Vermarktung eines Arzneimittels zeitweise oder endgültig einstellt. Er trägt dafür Sorge, dass diese Meldung mindestens zwei Monate, bevor er die Vermarktung des Arzneimittels einstellt, stattfindet, sofern keine außergewöhnlichen Umstände vorliegen."
Greek[el]
δ) περιγραφή των παρενεργειών που μπορεί να παρατηρηθούν κατά τη κανονική χρήση του φαρμάκου και, κατά περίπτωση, των ενεργειών που πρέπει να γίνουν, και ιδίως ότι ο ασθενής καλείται ρητά να γνωστοποιεί στο γιατρό ή στον φαρμακοποιό του και στην αρμόδια για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης αρχή κάθε παρενέργεια που δεν αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών. »
English[en]
d) a description of the adverse reactions which may occur under normal use of the medicinal product and, if necessary, the action to be taken in such a case; the patient should be expressly asked to communicate any adverse reaction which is not mentioned in the package leaflet to his doctor or pharmacist and the authority responsible for pharmacovigilance;"
Spanish[es]
d) una descripción de reacciones adversas que puedan observarse durante el uso normal del medicamento y, en su caso, las medidas que deban adoptarse; indicando que el usuario será invitado expresamente a comunicar a su médico o a su farmacéutico y a la autoridad competente en materia de farmacovigilancia cualquier reacción adversa que no estuviera descrita en el prospecto;»
Finnish[fi]
d) kuvaus epätoivotuista vaikutuksista, joita voi esiintyä lääkkeen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa, ja tarvittaessa suoritettavat toimenpiteet; potilasta kehotetaan nimenomaan ilmoittamaan lääkärille tai proviisorille ja lääkevalvontaan liittyvissä asioissa toimivaltaiselle viranomaiselle kaikki epätoivotut vaikutukset, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa;"
French[fr]
d) une description des effets indésirables pouvant être observés lors de l'usage normal du médicament et, le cas échéant, l'action à entreprendre, en indiquant notamment que le patient est expressément invité à communiquer à son médecin ou à son pharmacien et à l'autorité compétente en matière de pharmacovigilance tout effet indésirable qui ne serait pas décrit dans la notice;»
Italian[it]
d) una descrizione degli effetti collaterali negativi che si possono osservare nel corso dell'uso normale del medicinale e, all'occorrenza, le misure da prendere, indicando in particolare che il paziente è espressamente invitato a comunicare al suo medico o al suo farmacista e all'autorità competente per la farmacovigilanza qualsiasi effetto collaterale negativo non descritto nel foglietto illustrativo;"
Dutch[nl]
d) een beschrijving van de bijwerkingen die bij normaal gebruik van het geneesmiddel kunnen optreden en, in voorkomend geval, van de maatregelen die dan moeten worden getroffen; de patiënt moet met name uitdrukkelijk worden verzocht zijn arts of apotheker en de bevoegde autoriteit voor geneesmiddelenbewaking elke bijwerking mede te delen die niet in de bijsluiter wordt genoemd;"
Portuguese[pt]
d) Uma descrição dos efeitos indesejáveis que podem manifestar-se aquando da utilização normal do medicamento e, se necessário, as medidas a tomar. O doente deve ser expressamente convidado a comunicar ao seu médico ou farmacêutico, bem como às autoridades competentes em matéria de farmacovigilância, qualquer efeito indesejável não descrito na bula;"
Swedish[sv]
d) En beskrivning av de biverkningar som kan uppträda vid normal användning av läkemedlet och, om så krävs, vilka åtgärder som bör vidtas i sådana fall med angivande av att patienten uttryckligen skall uppmanas att underrätta sin läkare eller apotekare och den myndighet som är behörig för säkerhetsövervakningen av läkemedel om eventuella biverkningar som inte nämns i bipacksedeln."