Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба приема становище, което се различава от препоръката на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, единствено ако съществуват сериозни научни доводи и доводи, свързани с общественото здраве за това.
Czech[cs]
Výbor pro humánní léčivé přípravky přijme stanovisko odlišné od doporučení Výboru pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance pouze tehdy, pokud pro to existuje významné vědecké opodstatnění či pokud je to důležité z hlediska veřejného zdraví.
Danish[da]
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler vedtager kun en udtalelse, som afviger fra Udvalget for Risikovurderings anbefaling, såfremt der foreligger stærke videnskabelige og folkesundhedsmæssige grunde til at gøre det.
German[de]
Der Ausschuss für Humanarzneimittel gibt nur dann ein von der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz abweichendes Gutachten ab, wenn dies durch stichhaltige wissenschaftliche Gründe und den Schutz der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigt ist.
Greek[el]
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση εγκρίνει γνώμη διαφορετική από τη σύσταση της Επιτροπής για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης, μόνον εάν υπάρχουν ισχυροί επιστημονικοί λόγοι και λόγοι δημόσιας υγείας για να το πράξει.
English[en]
The CHMP shall adopt an opinion which differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, only where there exist strong scientific and public health grounds for doing so.
Spanish[es]
El CMUH solo emitirá un dictamen que difiera de la recomendación del Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia si existen sólidos motivos científicos y de salud pública que lo justifiquen.
Finnish[fi]
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea antaa lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean suosituksesta poikkeavan lausunnon ainoastaan, jos sille on vahvat tieteelliset ja kansanterveydelliset perusteet.
French[fr]
Le comité des médicaments à usage humain n'adopte un avis qui diverge de la recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance que si de sérieux motifs scientifiques ou de santé publique le justifient.
Hungarian[hu]
A CHMP csak akkor fogad el olyan véleményt, amely különbözik a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság ajánlásától, ha ezt alapos tudományos és közegészségügyi okok indokolják.
Italian[it]
Il comitato per i medicinali per uso umano adotta un parere che differisce dalla raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza solo se esistono per ciò importanti motivi di ordine scientifico e di salute pubblica.
Lithuanian[lt]
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (ŽSVK) priima nuomonę, kuri skiriasi nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijos, tik tokiu atveju, jei ši nuomonė pagrindžiama svariais mokslo ir viešosios sveikatos argumentais.
Latvian[lv]
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja tādu atzinumu, kas atšķiras no Farmakovigilances riska novērtējuma komitejas ieteikuma, pieņem tikai tad, ja šādu rīcību pamato būtiski zinātniski un sabiedrības veselības apsvērumi.
Maltese[mt]
Is-CHMP għandu jadotta opinjoni li tkun differenti mir-rakkomandazzjoni tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, f'każ biss li jeżistu raġunijiet xjentifiċi u marbuta mas-saħħa pubblika b'saħħithom.
Dutch[nl]
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik brengt enkel een advies uit dat afwijkt van de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking wanneer daar gegronde wetenschappelijke redenen of redenen van volksgezondheid voor zijn.
Portuguese[pt]
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano só adopta um parecer que difira da recomendação do comité para a determinação dos riscos em matéria de farmacovigilância se para tal existirem razões fortes de natureza científica e relacionadas com a saúde pública.
Romanian[ro]
Comitetul pentru medicamente de uz uman adoptă un aviz diferit de recomandările Comitetului pentru evaluarea riscurilor în farmacovigilenţă doar dacă există motive importante de ordin ştiinţific sau legate de sănătatea publică ce justifică acest lucru.
Slovak[sk]
CHMP prijme stanovisko odlišné od odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík len vtedy, ak na to existujú vážne vedecké dôvody a argumenty týkajúce sa verejného zdravia.
Swedish[sv]
Kommittén för humanläkemedel ska anta ett yttrande som får skilja sig från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel endast om det finns starka vetenskapliga och folkhälsomässiga skäl till detta.