Metadata
Author: eurlex-diff-2018-06-20
Data
Bulgarian[bg]
На основата на предложението на Комисията и позицията на ЕП на първо четене процедурите за разрешение на някои клинични изследвания са допълнително съгласувани с правилата относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти, особено по отношение на разпоредбите за информираното съгласие и защитата на уязвимите участници.
Czech[cs]
V návaznosti na návrh Komise a postoj EP v prvním čtení byly postupy pro povolování klinických zkoušek dále sladěny s pravidly o klinických hodnoceních léčivých přípravků, zejména pokud jde o ustanovení týkající se informovaného souhlasu a ochrany zranitelných subjektů.
Danish[da]
Med udgangspunkt i Kommissionens forslag og Europa-Parlamentets holdning ved førstebehandlingen er procedurerne for godkendelse af visse kliniske afprøvninger blevet yderligere tilpasset reglerne for kliniske forsøg med lægemidler, navnlig for så vidt angår bestemmelserne om informeret samtykke og beskyttelse af sårbare forsøgspersoner.
German[de]
Aufbauend auf dem Vorschlag der Kommission und der Stellungnahme des Europäischen Parlaments in erster Lesung wurden die Verfahren für die Genehmigung klinischer Prüfungen stärker an die Regelungen zu klinischen Prüfungen von Arzneimitteln angepasst, insbesondere im Hinblick auf die Einwilligung nach Aufklärung und den Schutz schutzbedürftiger Personen.
Greek[el]
Με βάση την πρόταση της Επιτροπής και τη θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σε πρώτη ανάγνωση, οι διαδικασίες έγκρισης των κλινικών ερευνών έχουν ευθυγραμμιστεί περαιτέρω με τους κανόνες για τη διενέργεια κλινικών δοκιμών σε φαρμακευτικά προϊόντα, ιδιαίτερα όσον αφορά τις διατάξεις σχετικά με τη συγκατάθεση μετά από ενημέρωση και την προστασία των ευάλωτων ατόμων.
English[en]
Building on the Commission’s proposal and the EP 1st reading position, the procedures for authorisation of clinical investigations have been further aligned with the rules on clinical trials on medicinal products, particularly as regards provisions on informed consent and protection of vulnerable subjects.
Spanish[es]
Sobre la base de la propuesta de la Comisión y de la posición del Parlamento Europeo en primera lectura, los procedimientos de autorización de algunos estudios clínicos se han adaptado más a las normas sobre ensayos clínicos de medicamentos, en particular por lo que se refiere a las disposiciones sobre el consentimiento informado y la protección de los sujetos vulnerables.
Estonian[et]
Komisjoni ettepanekust ja Euroopa Parlamendi esimese lugemise seisukohast lähtudes on kliiniliste uuringute autoriseerimismenetlused viidud paremini kooskõlla ravimite kliiniliste uuringute eeskirjadega, ennekõike sätete puhul, milles käsitletakse teadvat nõusolekut ja uuringuga hõlmatud haavatavate osalejate kaitset.
Finnish[fi]
Kliinisten tutkimusten lupamenettelyt on saatettu komission ehdotuksen ja parlamentin ensimmäisessä käsittelyssä vahvistetun kannan pohjalta vastaamaan paremmin kliinisiä lääketutkimuksia koskevia säännöksiä ja varsinkin säännöksiä, jotka koskevat tietoon perustuvaa suostumusta ja erityisasemassa olevia tutkimukseen osallistuvia henkilöitä.
French[fr]
S’appuyant sur la proposition de la Commission et sur la position du PE en 1ère lecture, les procédures d’autorisation des investigations cliniques ont été davantage alignées sur les règles relatives aux essais cliniques de médicaments, notamment en ce qui concerne les dispositions sur le consentement éclairé et la protection des participants vulnérables.
Irish[ga]
Ar bhonn an togra ón gCoimisiún agus sheasamh na Parlaiminte ar an gcéad léamh, táthar tar éis na nósanna imeachta maidir le húdarú imscrúduithe cliniciúla a chur i gcomhréir tuilleadh leis na rialacha maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí leighis, go háirithe i dtaca le forálacha maidir le toiliú feasach agus daoine leochaileacha a chosaint.
Croatian[hr]
Nadovezujući se na prijedlog Komisije i stajalište Europskog parlamenta u prvom čitanju, postupci za odobravanje kliničkih ispitivanja dodatno su usklađeni s pravilima o kliničkim ispitivanjima lijekova, osobito u pogledu odredaba o informiranom pristanku i zaštiti osjetljivih ispitanika.
Hungarian[hu]
A Bizottság álláspontjára és a Parlament első olvasatbeli álláspontjára építve a tanácsi álláspont az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatainak engedélyezési eljárásait jobban összehangolja a gyógyszerek klinikai vizsgálatainak szabályaival, különösen a beleegyező nyilatkozatra és a kiszolgáltatott helyzetben lévő vizsgálati alanyok védelmére vonatkozó rendelkezésekkel.
Italian[it]
Sulla base della proposta della Commissione e della posizione in 1a lettura del Parlamento europeo, le procedure di autorizzazione delle indagini cliniche sono state ulteriormente allineate alle norme in materia di sperimentazione clinica dei medicinali, in particolare per quanto riguarda le disposizioni in materia di consenso informato e di protezione dei soggetti vulnerabili.
Lithuanian[lt]
Remiantis Komisijos pasiūlymu ir per pirmąjį svarstymą priimta Europos Parlamento pozicija, leidimo vykdyti klinikinius tyrimus suteikimo procedūros dar tiksliau suderintos su vaistų klinikinių tyrimų taisyklėmis, visų pirma nuostatomis dėl informuoto asmens sutikimo ir pažeidžiamų subjektų apsaugos.
Latvian[lv]
Pamatojoties uz Komisijas priekšlikumu un EP pirmā lasījuma nostāju, procedūras, kurās piešķir atļauju veikt klīniskos pētījumus, turpmāk būs saskaņotas ar noteikumiem par zāļu klīniskajām pārbaudēm, jo īpaši attiecībā uz noteikumiem par informētu piekrišanu un neaizsargātu pētāmo personu aizsardzību.
Maltese[mt]
Filwaqt li jibnu fuq il-proposta tal-Kummissjoni u l-pożizzjoni tal-PE fl-ewwel (1) qari, il-proċeduri għall-awtorizzazzjoni ta’ investigazzjonijiet kliniċi ġew allinjati aktar mar-regoli dwar il-provi kliniċi fuq il-prodotti mediċinali, b’mod partikolari fir-rigward tad-dispożizzjonijiet dwar il-kunsens infurmat u l-protezzjoni ta’ suġġetti vulnerabbli.
Dutch[nl]
Voortbouwend op het voorstel van de Commissie en de eerste lezing van het EP zijn de procedures voor goedkeuring van klinische studies verder afgestemd op de voorschriften inzake klinische proeven voor geneesmiddelen, met name wat betreft bepalingen inzake geïnformeerde toestemming en de bescherming van kwetsbare proefpersonen.
Polish[pl]
W oparciu o wniosek Komisji i stanowisko PE w pierwszym czytaniu, procedury wydawania pozwoleń na badania kliniczne zostały bardziej dostosowane do przepisów w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych, zwłaszcza jeśli chodzi o przepisy dotyczące świadomej zgody i ochrony wrażliwych uczestników.
Portuguese[pt]
Com base na proposta da Comissão e na posição do Parlamento Europeu em primeira leitura, os procedimentos de autorização de investigações clínicas foram objeto de maior harmonização com as regras relativas aos ensaios clínicos de medicamentos, nomeadamente no que diz respeito às disposições sobre o consentimento informado e a proteção dos participantes vulneráveis.
Romanian[ro]
Pornind de la propunerea Comisiei și de la poziția PE în primă lectură, procedurile de autorizare a investigațiilor clinice au fost aliniate și mai mult cu normele privind trialurile clinice pentru medicamente, în special în ceea ce privește dispozițiile privind consimțământul în cunoștință de cauză și protecția subiecților vulnerabili.
Slovak[sk]
V nadväznosti na návrh Komisie a pozíciu EP v prvom čítaní boli postupy povoľovania klinického skúšania viac zosúladené s pravidlami klinického skúšania liekov, najmä pokiaľ ide o ustanovenia o informovanom súhlase a ochrane zraniteľných osôb.
Slovenian[sl]
Na podlagi predloga Komisije in stališča iz prve obravnave v Evropskem parlamentu so bili postopki za odobritev kliničnih raziskav dodatno usklajeni s pravili o kliničnem preskušanju zdravil, zlasti v zvezi z določbami o informirani privolitvi in zaščiti ranljivih posameznikov.
Swedish[sv]
Med utgångspunkt i kommissionsförslaget och Europaparlamentets ståndpunkt vid första behandlingen har förfarandena för godkännande av kliniska prövningar ytterligare anpassats till reglerna om kliniska prövningar av läkemedel, särskilt vad gäller bestämmelser om informerat samtycke och skydd av sårbara försökspersoner.