Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Czech[cs]
Přípravku Replagal bylo uděleno rozhodnutí o registraci „ za výjimečných okolností “, neboť vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat vyčerpávající informace o tomto léčivém přípravku
Danish[da]
Replagal er blevet godkendt under ” særlige omstændigheder ”, da det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om lægemidlet, da sygdommen er sjælden
German[de]
Replagal wurde unter Außergewöhnlichen Umständen zugelassen.Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten
Greek[el]
Το Replagal έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των « Εξαιρετικών Περιστάσεων », διότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν
English[en]
Replagal has been authorised under " Exceptional Circumstances ", because, as the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information on the medicine
Spanish[es]
Replagal se ha autorizado en « circunstancias excepcionales » porque, como la enfermedad es rara, no ha sido posible obtener una información completa sobre el medicamento
Finnish[fi]
Replagal on hyväksytty ” poikkeusolosuhteissa ”, koska lääkevalmisteesta ei ole saatavissa täydellisiä tietoja sairauden harvinaisuuden vuoksi
French[fr]
Replagal a été autorisé dans des « circonstances exceptionnelles » dans la mesure où, s agissant d une maladie rare, une information complète concernant le médicament n a pas pu être obtenue
Hungarian[hu]
A Replagal alkalmazását „ kivételes körülmények ” között engedélyezték, mert ritka betegségről lévén szó, a gyógyszerről nem állt rendelkezésre teljes körű információ
Lithuanian[lt]
Replagal registravimo liudijimas buvo suteiktas „ išimtinėmis aplinkybėmis “, kadangi dėl ligos retumo buvo neįmanoma gauti visos reikiamos informacijos apie vaistą
Latvian[lv]
Replagal ir reģistrēts “ izņēmuma kārtā ”, jo, tā kā šī slimība ir reta, nav bijis iespējams iegūt pilnu informāciju par šīm zālēm
Portuguese[pt]
O Replagal foi autorizado em “ circunstâncias excepcionais ” porque, como se trata de uma doença rara, não foi possível obter informações completas acerca do medicamento
Romanian[ro]
Replagal a fost aprobat în „ circumstanţe excepţionale ” deoarece, datorită faptului că boala este rar întâlnită, nu a fost posibilă obţinerea integrală a informaţiilor cu privire la acest medicament
Slovak[sk]
Keďže ochorenie je zriedkavé, Replagal bol schválený za „ mimoriadnych okolností “, pretože nebolo možné získať úplné informácie o lieku
Slovenian[sl]
Ker je bolezen redka, ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu, zato je bilo dovoljenje za promet z zdravilom podeljeno v „ izjemnih okoliščinah “