Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Czech[cs]
Kromě obvyklého hlášení nežádoucích účinků byly předem stanovené kategorie účinků, posuzované nezávislou komisí odborníků, prověřovány ve # placebem kontrolovaných studiích bezpečnosti, kdy pacienti dostávali sodnou sůl parekoxibu po dobu nejméně # dnů a potom byli převedeni na valdekoxib v celkové délce léčby # dnů
Danish[da]
Foruden rutineindberetninger af uønskede hændelser blev præ-definerede kategorier af hændelser, udvalgt af en uafhængig ekspertkomité, undersøgt i # placebo-kontrollerede sikkerhedsundersøgelser, hvor patienterne fik parecoxibnatrium i mindst # dage og derefter blev skiftet til oral valdecoxib i ialt # dage
English[en]
In addition to routine adverse event reporting, pre-specified event categories, adjudicated by an independent expert committee, were examined in two placebo-controlled safety studies in which patients received parecoxib sodium for at least # days and then were transitioned to oral valdecoxib for a total duration of # days
Finnish[fi]
Tavanomaisen haittatapahtumaraportoinnin lisäksi kahdessa lumekontrolloidussa turvallisuustutkimuksessa on tutkittu riippumattoman asiantuntijaryhmän ennalta määrittelemiä tapahtumaluokkia.Tutkimuspotilaat saivat ensin parekoksibia vähintään # päivää ja sitten valdekoksibia suun kautta niin, että hoito kesti yhteensä #– # päivää
Italian[it]
Nell ambito di due studi di sicurezza controllati verso placebo in cui i pazienti hanno ricevuto parecoxib sodico per almeno # giorni, per poi passare al trattamento con valdecoxib orale per una durata totale di # giorni, in aggiunta alla segnalazione degli eventi avversi di routine, sono state esaminate categorie di eventi precedentemente specificati e individuati da un comitato di esperti indipendente
Romanian[ro]
În plus faţă de raportarea de rutină a evenimentelor adverse, au fost analizate categorii de evenimente prestabilite de către un comitet independent de experţi, din două studii de siguranţă controlate cu placebo la pacienţi cărora li s-a administrat parecoxib sodic timp de cel puţin # zile urmat de transfer la tratamentul oral cu valdecoxib pentru o perioadă totală de # zile
Slovak[sk]
Okrem bežného hlásenia nežiaducich účinkov, preddefinované kategórie udalostí, posudzované nezávislou komisiou expertov, boli skúšané v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách bezpečnosti, v ktorých pacienti dostávali sodnú soľ parekoxibu najmenej # dni s následným prechodom na perorálny valdekoxib v celkovom trvaní # – # dní
Swedish[sv]
I två placebo-kontrollerade säkerhetsstudier där patienter fick parecoxibnatrium i minst # dygn och därefter oral valdecoxib-behandling under en total behandlingstid på # dagar, granskades förutom rutinmässig biverkningsrapportering även vissa i förväg specificerade biverkningskategorier, som bedömdes av en oberoende expertgrupp