Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
а) в срок до шест дни след получаване на единното заявление уведомява спонсора дали изпитването на клиничното действие е в обхвата на настоящия регламент и дали заявлението е пълно, с изключение на документацията, представена съгласно раздели 4.2, 4.3 и 4.4, глава І, приложение ХІІІ, за която всяка държава членка проверява пълнотата.
Czech[cs]
(a) do šesti dnů od obdržení jediné žádosti oznámí zadavateli, zda studie klinické funkce spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a zda je žádost úplná, s výjimkou dokumentace předložené v souladu s přílohou XIII kapitolou I oddíly 4.2, 4.3 a 4.4, u které ověří úplnost každý členský stát.
Danish[da]
a) underretter senest 6 dage efter modtagelsen af ansøgningen sponsor om, hvorvidt undersøgelsen af klinisk ydeevne er omfattet af denne forordning, og om ansøgningen er fuldstændig, bortset fra den dokumentation, der er fremlagt i overensstemmelse med bilag XIII, kapitel I, afsnit 4.2, 4.3 og 4.4, og som hver enkelt medlemsstat skal kontrollere fuldstændigheden af.
German[de]
(a) teilt dem Sponsor innerhalb von 6 Tagen nach Eingang des einzigen Antrags mit, ob die klinische Leistungsstudie in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt und ob der Antrag vollständig ist, ausgenommen in Bezug auf die gemäß Anhang XIII Kapitel I Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4 eingereichten Unterlagen, deren Vollständigkeit von jedem Mitgliedstaat separat überprüft wird.
Greek[el]
(α) σε 6 ημέρες από την παραλαβή της ενιαίας αίτησης, γνωστοποιεί στον ανάδοχο αν η μελέτη κλινικών επιδόσεων εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και αν η αίτηση είναι πλήρης, με εξαίρεση την τεκμηρίωση που υποβάλλεται σύμφωνα με τα τμήματα 4.2, 4.3 και 4.4 του κεφαλαίου I του παραρτήματος XIII για την οποία κάθε κράτος μέλος επαληθεύει την πληρότητα.
English[en]
(a) within 6 days of receipt of the single application notify the sponsor whether the clinical performance study falls within the scope of this Regulation and whether the application is complete, except for the documentation submitted in accordance with Sections 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter I of Annex XIII for which each Member State shall verify the completeness.
Spanish[es]
a) antes de transcurridos seis días desde la recepción de la solicitud única, comunicará al promotor si el estudio del rendimiento clínico entra en el ámbito del presente Reglamento y si la solicitud está completa, salvo la presentada con arreglo al anexo XIII, capítulo I, puntos 4.2, 4.3 y 4.4 que evaluará cada Estado miembro afectado.
Estonian[et]
(a) teatab kuue päeva jooksul alates ühtse taotluse saamisest sponsorile, kas kliinilise toimivuse uuring kuulub käesoleva määruse reguleerimisalasse ja kas taotlus on täielik, välja arvatud kooskõlas XIII lisa I peatüki punktidega 4.2, 4.3 ja 4.4 esitatud dokumentatsioon, mille täielikkust hindab iga liikmesriik eraldi.
Finnish[fi]
a) kuuden päivän kuluessa keskitetyn hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava toimeksiantajalle, kuuluuko kliinistä suorituskykyä koskeva tutkimus tämän asetuksen soveltamisalaan ja sisältääkö hakemus vaaditut asiakirjat, lukuun ottamatta liitteessä XIII olevan I luvun 4.2, 4.3 ja 4.4 kohtaa, joiden osalta kunkin jäsenvaltion on tarkistettava, sisältääkö hakemus vaadittavat asiakirjat.
French[fr]
(a) indique au promoteur, dans un délai de six jours suivant la réception de la demande unique, si l'étude des performances cliniques relève du champ d'application du présent règlement et si la demande est complète, sauf en ce qui concerne la documentation fournie en application de l'annexe XIII, chapitre I, points 4.2, 4.3 et 4.4, dont il incombe à chaque État membre de vérifier la complétude.
Irish[ga]
(a) fógra a thabhairt don urraitheoir, laistigh de 6 lá tar éis dó an t‐iarratas aonair a fháil, an dtagann an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil laistigh de raon feidhme an Rialacháin seo agus an bhfuil an t‐iarratas comhlánaithe, ach amháin maidir leis an doiciméadacht a chuirtear isteach i gcomhréir le Ranna 4.2, 4.3 agus 4.4 de Chaibidil I d'Iarscríbhinn XIII; déanfaidh gach Ballstát iomláine na doiciméadachta sin a fhíorú.
Hungarian[hu]
a) a közös kérelem beérkezésétől számított hat napon belül értesíti a megbízót arról, hogy a klinikai teljesítőképesség-vizsgálat e rendelet hatálya alá tartozik-e, és a kérelem teljes-e, kivéve a XIII. melléklet I. fejezetének 4.2., 4.3. és 4.4. szakaszai szerint benyújtott dokumentáció tekintetében, amelyek esetében a kérelem teljességét minden érintett tagállam külön-külön értékeli.
Italian[it]
(a) entro 6 giorni dal ricevimento della domanda unica comunica allo sponsor se lo studio della prestazione clinica rientra nel campo di applicazione del presente regolamento e se la domanda è completa, salvo per quanto riguarda la documentazione presentata in conformità all'allegato XIII, capo I, punti 4.2, 4.3 e 4.4, di cui ciascuno Stato membro verifica la completezza.
Latvian[lv]
(a) sešu dienu laikā no vienotā pieteikuma saņemšanas sponsoram paziņo, vai klīniskās veiktspējas pētījums ir šīs regulas darbības jomā un vai šis pieteikums uzskatāms par pilnīgu, izņemot attiecībā uz tādiem dokumentiem, kuri iesniegti saskaņā ar XIII pielikuma I nodaļas 4.2., 4.3. un 4.4. iedaļu un kuru komplektācijas pilnīgumu pārbauda katra dalībvalsts.
Maltese[mt]
(a) fi żmien sitt ijiem mill-wasla tal-applikazzjoni unika, jinnotifika lill-isponser dwar jekk l-investigazzjoni klinika taqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u dwar jekk l-applikazzjoni hijiex kompluta, minbarra d-dokumentazzjoni ppreżentata skont it-Taqsimiet 4.2, 4.3 u 4.4 tal-Kapitolu I tal-Anness XIII li għaliha kull Stat Membru għandu jivverifika jekk hix kompluta.
Dutch[nl]
a) deelt de opdrachtgever binnen zes dagen na ontvangst van de aanvraag mee of de klinische prestatiestudie onder de werkingssfeer van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is, met uitzondering van de overeenkomstig de punten 4.2, 4.3 en 4.4 van hoofdstuk I van bijlage XIII ingediende documentatie waarvan elke lidstaat de volledigheid controleert.
Polish[pl]
(a) powiadamia sponsora w terminie 6 dni od otrzymania pojedynczego wniosku, czy badanie skuteczności klinicznej jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i czy wniosek jest kompletny, z wyłączeniem dokumentacji złożonej zgodnie z załącznikiem XIII rozdział I sekcja 4.2, 4.3 i 4.4, której kompletność weryfikuje każde z państw członkowskich.
Portuguese[pt]
a) No prazo de seis dias a contar da receção do pedido único, comunicar ao promotor se o estudo de desempenho clínico é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e se o pedido está completo, exceto no que diz respeito à documentação apresentada em conformidade com o anexo XIII, capítulo I, secções 4.2, 4.3 e 4.4, cabendo a cada Estado-Membro verificar se esta está completa.
Romanian[ro]
(a) în termen de 6 zile de la primirea cererii unice notifică sponsorului dacă studiul referitor la performanța clinică se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament și dacă cererea este completă, cu excepția documentației prezentate în conformitate cu secțiunile 4.2, 4.3 și 4.4 din capitolul I al anexei XIII, a cărei integralitate este verificată de fiecare stat membru.
Slovak[sk]
(a) do 6 dní od prijatia jedinej žiadosti úradne oznamuje zadávateľovi, či štúdia klinického výkonu spadá do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a či je žiadosť úplná, s výnimkou dokumentácie predloženej v súlade s oddielmi 4.2, 4.3 a 4.4 kapitoly I prílohy XIII, v prípade ktorej každý členský štát overí úplnosť.
Slovenian[sl]
(a) v šestih dneh od prejema enotne vloge sponzorja obvesti, ali študija klinične učinkovitosti spada v področje uporabe te uredbe in ali je vloga popolna, razen dokumentacije, predložene v skladu z oddelki 4.2, 4.3 in 4.4 poglavja I Priloge XIII, popolnost katere preveri vsaka država članica.
Swedish[sv]
a) Senast sex dagar efter att en enda ansökan mottagits meddela sponsorn huruvida studien av klinisk prestanda omfattas av denna förordning och huruvida ansökan är fullständig, med undantag för den dokumentation som lämnats i enlighet med avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4 i kapitel I i bilaga XIII; att den dokumentationen är fullständig ska varje medlemsstat kontrollera.