Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
(4) Преди да се получи разрешение за пускане на пазара в една или няколко държави членки, лекарствените продукти за хуманна употреба трябва по принцип да бъдат предмет на задълбочени изследвания с цел да се гарантира тяхната безвредност, високо качество и ефективност при употребата им от определена целева група от населението.
Czech[cs]
(4) Udělení registrace pro uvedení humánního léčivého přípravku na trh v jednom nebo více členských státech obvykle předcházejí rozsáhlé studie, které mají zajistit, že jde o přípravek, jenž je z hlediska použití u cílové populace bezpečný, vysoké kvality a účinný z hlediska použití u cílové populace.
Danish[da]
(4) Inden et humanmedicinsk lægemiddel godkendes til markedsføring i en eller flere medlemsstater, skal det normalt underkastes omfattende undersøgelser for at sikre, at det er sikkert, af høj kvalitet og effektivt til brug i målgruppen.
German[de]
(4) Bevor ein Humanarzneimittel für das Inverkehrbringen in einem oder mehreren Mitgliedstaaten zugelassen werden kann, muss es in der Regel umfangreiche Studien durchlaufen, damit sichergestellt ist, dass es unbedenklich, von hoher Qualität und bei Verwendung in der Zielgruppe wirksam ist.
Greek[el]
(4) Πριν ένα φάρμακο για ανθρώπινη χρήση λάβει άδεια κυκλοφορίας στην αγορά ενός ή περισσοτέρων κρατών μελών πρέπει γενικώς να υποβάλλεται σε εκτενείς μελέτες για να εξασφαλίζεται ότι είναι ασφαλές, υψηλής ποιότητας και αποτελεσματικό για χρήση στον πληθυσμό στόχο.
English[en]
(4) Before a medicinal product for human use is authorised for placing on the market of one or more Member States, it generally has to undergo extensive studies to ensure that it is safe, of high quality and effective for use in the target population.
Spanish[es]
(4) Antes de que se autorice la introducción en el mercado de un medicamento de uso humano en uno o más Estados miembros, este debe someterse generalmente a estudios exhaustivos para garantizar su inocuidad, alta calidad y eficacia para ser utilizado por la población destinataria.
Estonian[et]
(4) Enne inimtervishoius kasutatava ravimi viimist ühe või mitme liikmesriigi turule peab see ravim reeglina olema läbinud ulatuslikud uuringud, et tagada sihtrühmas kasutamisel ravimi ohutus, kvaliteet ja tõhusus.
Finnish[fi]
(4) Ennen kuin ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle myönnetään myyntilupa yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa, sille on yleensä tehtävä laajoja tutkimuksia sen varmistamiseksi, että se on turvallinen, laadukas ja tehokas käytettäväksi kohdeväestössä.
French[fr]
(4) Avant d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché dans un ou plusieurs États membres, un médicament à usage humain doit généralement faire l’objet d’études approfondies visant à assurer sa sécurité, sa qualité et l’efficacité de son utilisation sur la population cible.
Irish[ga]
(4) Sula ndéantar táirge íocshláinte lena úsáid ag an duine a údarú chun é a chur ar an margadh i gceann amháin nó níos mó de na Ballstáit, is iondúil go ndéantar staidéir fhorleathana air chun a áirithiú go bhfuil sé sábháilte, ar ard-cháilíocht agus éifeachtach lena úsáid sa spriocphobal.
Croatian[hr]
(4) Prije nego što se odobri za stavljanje u promet na tržište jedne države članice ili više njih, lijek za humanu uporabu u pravilu se mora podvrgnuti opsežnim ispitivanjima kako bi se osiguralo da je neškodljiv, visoke kakvoće i djelotvoran u uporabi među ciljanom populacijom.
Hungarian[hu]
(4) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek egy vagy több tagállamban történő forgalomba hozatalának engedélyezése előtt azokat általában alapos vizsgálatnak vetik alá annak érdekében, hogy meggyőződjenek biztonságosságukról, jó minőségükről és arról, hogy a célcsoport körében hatásosan alkalmazhatóak.
Italian[it]
(4) Prima di ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio in uno o più Stati membri, un medicinale per uso umano deve essere in genere sottoposto a studi approfonditi, volti a garantirne la sicurezza, l'elevata qualità e l'efficacia di impiego per la popolazione destinataria.
Lithuanian[lt]
(4) prieš suteikiant leidimą pateikti vienos ar daugiau valstybių narių rinkai žmonėms skirtą vaistą, jis paprastai yra išsamiai tiriamas siekiant įsitikinti jo saugumu, aukšta kokybe ir naudojimo tiksliniams asmenims veiksmingumu.
Latvian[lv]
(4) Pirms cilvēkiem paredzētās zāles tiek atļauts laist tirgū vienā vai vairākās dalībvalstīs, parasti ir jāveic plaši pētījumi, lai pārliecinātos, ka tās ir drošas, kvalitatīvas un efektīvas lietošanai mērķauditorijā.
Maltese[mt]
(4) Qabel ma prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jiġi awtorizzat għat-tqegħid fis-suq ta' Stat Membru wieħed jew aktar, dan ġeneralment għandu jsirulu studji estensivi biex ikun żgurat li jkun sikur, ta' kwalità għolja u effikaċi għall-użu mill-popolazzjoni li se tużah.
Dutch[nl]
(4) Voordat een geneesmiddel voor menselijk gebruik in één of meer lidstaten in de handel mag worden gebracht, moet gewoonlijk uitgebreid onderzoek worden gedaan om te waarborgen dat het geneesmiddel veilig is, een goede kwaliteit heeft en werkzaam is bij de doelgroep.
Polish[pl]
(4) Zanim produkt leczniczy stosowany u ludzi zostanie dopuszczony do obrotu w co najmniej jednym państwie członkowskim, musi on zazwyczaj przejść szeroko zakrojone badania w celu zapewnienia, aby był on bezpieczny, wysokiej jakości i skuteczny w stosowaniu u docelowej populacji.
Portuguese[pt]
(4) Para que um medicamento para uso humano obtenha uma autorização de introdução no mercado de um ou vários Estados-Membros, necessita, em geral, de ser previamente submetido a estudos aprofundados que garantam a sua segurança, elevada qualidade e eficácia de utilização para a população-alvo.
Romanian[ro]
(4) Înainte ca un medicament de uz uman să fie autorizat pentru introducerea pe piața unuia sau a mai multor state membre, acesta trebuie, în general, să facă obiectul unor studii ample pentru a se asigura că prezintă siguranță, o calitate ridicată și eficacitate la utilizarea în grupul țintă de populație.
Slovak[sk]
(4) Predtým, ako je liek na humánne použitie registrovaný v jednom alebo vo viacerých členských štátoch, musí sa obvykle podrobiť rozsiahlym štúdiám, aby sa zabezpečilo, že je pre použitie v rámci cieľovej populácie bezpečný, kvalitný a účinný.
Slovenian[sl]
(4) Preden je zdravilo za uporabo v humani medicini odobreno za promet v eni ali več državah članicah, je treba na njem navadno opraviti obsežne raziskave, s katerimi naj bi zagotovili njegovo varnost, kakovost in učinkovitost za uporabo pri ciljni populaciji.
Swedish[sv]
(4) Innan ett humanläkemedel godkänns för försäljning i en eller flera medlemsstater måste det i allmänhet genomgå omfattande studier för att säkerställa att det är säkert, av hög kvalitet och effektivt för användning i målgruppen.