Metadata
Author: EurLex-2
Data
Czech[cs]
Je to tedy nezbytnost pomocné látky pro zajištění terapeutické účinnosti účinné látky, která musí umožnit vymezit, zda smíchání těchto dvou látek spadá do pojmu „kombinace účinných látek“.
Danish[da]
1768/92. Spørgsmålet om, hvorvidt bærestoffet er nødvendigt for den aktive ingrediens’ terapeutiske virkning, er derfor afgørende for, om en sammensætning af disse to stoffer kan henføres under begrebet »sammensætning af aktive ingredienser«.
German[de]
Danach, ob der Hilfsstoff notwendig ist, um die therapeutische Wirksamkeit des Wirkstoffs sicherzustellen, muss sich daher bestimmen lassen, ob eine Verbindung dieser beiden Stoffe unter den Begriff „Wirkstoffzusammensetzung“ fällt.
Greek[el]
Επομένως, αυτό που καθορίζει αν μια σύνθεση των δύο αυτών ουσιών εμπίπτει στην έννοια της «συνθέσεως δραστικών ουσιών» είναι το ζήτημα αν το έκδοχο είναι απαραίτητο για την εξασφάλιση της θεραπευτικής δράσεως της δραστικής ουσίας.
English[en]
It is therefore the necessity of the excipient for ensuring the therapeutic efficacy of the active ingredient that must be the determining factor in ascertaining whether a combination of these two substances is covered by ‘combination of active ingredients of a medicinal product’.
Spanish[es]
Por consiguiente, es el carácter necesario del excipiente para garantizar la eficacia medicinal del principio activo lo que debe permitir determinar si una asociación de esas dos sustancias está comprendida en el concepto de «composición de principios activos».
Estonian[et]
Seega on abiaine vajalikkus toimeaine ravitõhususe kindlustamisel kriteeriumiks, mis võimaldab kindlaks teha, kas kahe aine kombinatsioon kuulub mõiste „toimeainete kombinatsioon” alla.
Finnish[fi]
Sen perusteella, onko apuaine välttämätön takaamaan vaikuttavan aineen hoitotehon, on siis ratkaistava, kuuluuko näiden kahden aineen yhdistelmä käsitteen ”vaikuttavien aineiden yhdistelmä” soveltamisalaan.
French[fr]
C’est donc le caractère nécessaire de l’excipient pour assurer l’efficacité thérapeutique du principe actif qui doit permettre de déterminer si une association de ces deux substances relève de la notion de «composition de principes actifs».
Hungarian[hu]
Ez tehát a kötőanyagnak a hatóanyag terápiás hatékonyságához szükséges azon jellemzője, amelynek lehetővé kell tennie annak meghatározását, hogy e két anyag egyesülése a „hatóanyag-kombináció” fogalmába tartozik-e.
Italian[it]
È quindi la circostanza che l’eccipiente sia indispensabile a garantire l’efficacia terapeutica del principio attivo la discriminante che consente di stabilire se l’associazione di tali due sostanze ricada nella nozione di «composizione di principi attivi».
Lithuanian[lt]
Taigi pagalbinės medžiagos būtinumas užtikrinant veikliosios medžiagos gydomąjį veiksmingumą yra kriterijus, pagal kurį galima nustatyti, ar šių dviejų medžiagų deriniui taikoma sąvoka „veikliųjų sudedamųjų dalių derinys“.
Latvian[lv]
Proti, kā kritērijs, lai noteiktu, vai jēdziens “aktīvo vielu kombinācija” aptver divu šādu vielu kombināciju, kalpo neitrālās vielas nepieciešamība aktīvās vielas terapeitiskās efektivitātes nodrošināšanai.
Dutch[nl]
Het criterium om uit te maken of een samenstelling van een werkzame stof en een drager onder het begrip „samenstelling van werkzame stoffen” valt, is dus of de drager noodzakelijk is voor de therapeutische doeltreffendheid van de werkzame stof.
Polish[pl]
Zatem to niezbędność zaróbki dla zapewnienia skuteczności terapeutycznej aktywnego składnika powinna umożliwić określenie, czy połączenie tych dwóch substancji jest objęte zakresem pojęcia „mieszaniny aktywnych składników”.
Portuguese[pt]
° 1768/92. É portanto o carácter necessário do excipiente para assegurar a eficácia terapêutica do princípio activo que deve permitir determinar se a associação dessas duas substâncias se inclui no conceito de «composição de princípios activos».
Slovak[sk]
1768/92. Práve nevyhnutnosť excipienta pre zabezpečenie liečebnej účinnosti účinnej zložky je rozhodujúca pre stanovenie, či zmiešanie týchto dvoch látok napĺňa pojem „zmes účinných zložiek“.
Slovenian[sl]
Torej je vprašanje nujnosti pomožne snovi za zagotavljanje zdravilne učinkovitosti učinkovine tisto, ki mora biti odločilni dejavnik za ugotavljanje, ali sestav dveh snovi spada v okvir pojma „kombinacija učinkovin“.
Swedish[sv]
Det är således huruvida bärsubstansen är nödvändig för att säkerställa den aktiva ingrediensens terapeutiska effektivitet som skall göra det möjligt att fastställa om en förening av dessa båda substanser omfattas av begreppet ”kombinationen av aktiva ingredienser”.