Metadata
Author: Eurlex2019
Data
Bulgarian[bg]
Така изискването предотвратявало пускането на пазара на лекарствени продукти, за които председателят на агенцията не разполага с документи, позволяващи да се потвърди тяхното сходство с лекарствени продукти, получили РПП в Полша, и следователно да се гарантират тяхната безопасност и ефикасност.
Czech[cs]
Tento požadavek tedy brání tomu, aby byly na trh uváděny léčivé přípravky, u nichž předseda Úřadu nemá dokumentaci umožňující potvrdit jejich podobnost s léčivými přípravky registrovanými v Polsku, a tedy zaručit jejich bezpečnost a účinnost.
Danish[da]
Denne betingelse forhindrer således markedsføringen af lægemidler, for hvilke myndigheden savner dokumentation, som kan bekræfte, at de svarer til lægemidler, der er omfattet af en markedsføringstilladelse i Polen, og dermed garanterer deres sikkerhed og effektivitet.
German[de]
Daher würde dieses Erfordernis dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln vorbeugen, für die die Behörde keine Unterlagen besitze, mit denen sich ihre Übereinstimmung mit Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in Polen erteilt worden sei, bestätigen und mithin ihre Sicherheit und Wirksamkeit gewährleisten lasse.
Greek[el]
Επομένως, η επιταγή αυτή εμποδίζει την κυκλοφορία στην αγορά φαρμάκων για τα οποία ο πρόεδρος του οργανισμού δεν έχει στη διάθεσή του έγγραφα που να επιβεβαιώνουν την ομοιότητά τους με φάρμακα καλυπτόμενα από ΑΚΑ στην Πολωνία και, συνεπώς, να διασφαλίζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους.
Spanish[es]
Así pues, según el Gobierno polaco, este requisito previene la comercialización de medicamentos sobre los cuales el Presidente de la Oficina no disponga de una documentación que le permita confirmar su similitud con medicamentos que cuenten con una autorización de comercialización en Polonia y garantizar, pues, su seguridad y su eficacia.
Estonian[et]
Niisiis välistab see nõue niisuguse ravimi turuleviimise, mille kohta ameti juhatajal ei ole dokumentatsiooni, mis lubaks veenduda ravimi sarnasuses Poolas müügiloa saanud ravimiga ja seega tagada, et ravim on ohutu ja tõhus.
Finnish[fi]
Näin ollen tämä vaatimus estäisi sellaisten lääkkeiden markkinoille saattamisen, joiden osalta viraston johtajan käytettävissä ei ole asiakirjoja, joiden perusteella voidaan vahvistaa, että ne ovat samanlaisia kuin lääkkeet, joilla on markkinoille saattamista koskeva lupa Puolassa, ja täten taata niiden turvallisuus ja tehokkuus.
French[fr]
Ainsi, cette exigence préviendrait la mise sur le marché de médicaments pour lesquels le président de l’Office ne dispose pas d’une documentation permettant de confirmer leur similarité avec des médicaments bénéficiant d’une AMM en Pologne et donc de garantir leur sécurité et leur efficacité.
Hungarian[hu]
Így e követelmény megakadályozza olyan gyógyszerek forgalomba hozatalát, amelyek tekintetében a hivatal elnöke nem rendelkezik olyan dokumentációval, amely alapján megerősíthető lenne azok hasonlósága a Lengyelországban forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerekkel, és ekként garantálja azok biztonságát és hatékonyságát.
Italian[it]
Pertanto, tale requisito eviterebbe l’immissione sul mercato di medicinali per i quali il presidente dell’Ufficio non dispone di una documentazione che consente di confermare la loro somiglianza con medicinali che beneficiano di un’AIC in Polonia e quindi di garantire la loro sicurezza e la loro efficacia.
Lithuanian[lt]
Taigi, šis reikalavimas neleidžia pateikti rinkai vaistų, dėl kurių Tarnybos pirmininkas neturi dokumentacijos, leidžiančios patvirtinti jų panašumą į vaistus, kuriems išduotas LPR, ir taip užtikrinti jų saugumą ir veiksmingumą.
Latvian[lv]
Tādējādi šāda prasība pasargā no tā, ka tirgū tiek laistas zāles, attiecībā uz kurām Pārvaldes priekšsēdētāja rīcībā nav dokumentācijas, kas ļautu apstiprināt to līdzību ar zālēm, kurām Polijā ir TA, un tādējādi garantēt to drošumu un iedarbīgumu.
Maltese[mt]
Għalhekk, dan ir-rekwiżit jipprevjeni t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali li għalihom il-President tal-Uffiċċju ma jkollux dokumentazzjoni li tippermettilu jikkonferma x-xebh tagħhom mal-prodotti mediċinali koperti minn ATS fil-Polonja u għalhekk li jiżgura s-sigurtà u l-effikaċja tagħhom.
Dutch[nl]
Aldus zorgt dit vereiste ervoor dat er geen geneesmiddelen in de handel worden gebracht waarvoor de voorzitter van de autoriteit niet beschikt over een dossier dat de overeenkomst van die geneesmiddelen met geneesmiddelen waarvoor een VHB in Polen is verleend, bevestigt en derhalve de veiligheid en werkzaamheid ervan waarborgt.
Polish[pl]
Zdaniem tego rządu wymóg ten zapobiega zatem wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych, w odniesieniu do których prezes urzędu nie dysponuje dokumentacją pozwalającą na potwierdzenie ich podobieństwa do produktów leczniczych korzystających z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce i w związku z tym na zagwarantowanie ich bezpieczeństwa i skuteczności.
Portuguese[pt]
Assim, este requisito previne a introdução no mercado de medicamentos relativamente aos quais o presidente do Instituto não dispõe de documentação que permita confirmar a sua semelhança com medicamentos que beneficiem de uma AIM na Polónia e, portanto, garantir a sua segurança e eficácia.
Romanian[ro]
Astfel, această cerință ar împiedica introducerea pe piață a unor medicamente pentru care Președintele Oficiului nu are la dispoziție o documentație care să permită confirmarea similitudinii lor cu medicamente care beneficiază de o AIP în Polonia și deci să garanteze siguranța și eficacitatea acestora.
Slovak[sk]
Táto požiadavka by teda bránila tomu, aby sa na trh uvádzali lieky, v prípade ktorých predseda úradu nemá dokumentáciu umožňujúcu potvrdiť ich podobnosť s liekmi, ktoré majú povolenie na uvedenie na trh v Poľsku, a tým zaručiť ich bezpečnosť a účinnosť.
Slovenian[sl]
Tako naj bi ta zahteva preprečila, da bi se na trg dala zdravila, v zvezi s katerimi predsednik urada ne razpolaga z dokumentacijo, na podlagi katere bi bilo mogoče potrditi, da so podobna zdravilom, za katera velja dovoljenje za promet na Poljskem, ter tako zagotoviti njihovo varnost in učinkovitost.
Swedish[sv]
Detta krav förhindrar således att läkemedel för vilka myndighetens direktör inte förfogar över dokumentation som bekräftar deras likhet med läkemedel som omfattas av ett godkännande för försäljning i Polen släpps ut på marknaden och säkerställer därmed deras säkerhet och effekt.