Metadata
Author: eurlex-diff-2018-06-20
Data
Bulgarian[bg]
Производителят определя технологичните стъпки, които гарантират безопасността на участника, като например стерилизация, и надеждността и устойчивостта на генерираните данни от клиничното изпитване.
Czech[cs]
Výrobce musí určit kroky výrobního procesu, kterými zajistí bezpečnost subjektu hodnocení, jako je např. sterilizace, a spolehlivost a robustnost klinických údajů získaných v klinickém hodnocení.
Danish[da]
Fremstilleren identificerer de trin i processen, der sikrer forsøgspersonens sikkerhed, som for eksempel sterilisering, og pålideligheden og robustheden af de data, der er genereret i det kliniske forsøg.
German[de]
Der Hersteller ermittelt die Prozessphasen, die für die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer wesentlich sind, beispielsweise die Sterilisierung, und auch für die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten sorgen.
Greek[el]
Ο παρασκευαστής προσδιορίζει τα στάδια της διαδικασίας που εγγυώνται την ασφάλεια του συμμετέχοντος στη δοκιμή, όπως αποστείρωση, και την αξιοπιστία και την εγκυρότητα των δεδομένων που παράγονται στο πλαίσιο της κλινικής δοκιμής.
English[en]
The manufacturer shall identify the process steps that ensure the safety of the subject, such as sterilisation, and the reliability and robustness of the clinical trial data generated in the clinical trial.
Spanish[es]
El fabricante determinará las etapas del proceso que garantizan la seguridad de los sujetos, por ejemplo, la esterilización, así como la fiabilidad y consistencia de los datos generados en el ensayo clínico.
Estonian[et]
Tootja määrab kindlaks protsessi etapid, millega tagatakse uuringus osaleja ohutus, näiteks steriliseerimine, ning kliinilise uuringu andmete usaldusväärsus ja kindlus.
Finnish[fi]
Valmistajan on yksilöitävä tutkittavien turvallisuuden varmistavat prosessin vaiheet, kuten sterilointi, ja kliinisessä lääketutkimuksessa tuotettavien tietojen luotettavuus ja varmuus.
French[fr]
Le fabricant définit les étapes du procédé assurant la sécurité des participants, comme la stérilisation, ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors de l'essai clinique.
Croatian[hr]
Proizvođač određuje faze postupka, primjerice sterilizaciju, kojima se osigurava sigurnost ispitanika te pouzdanost i konzistentnost podataka dobivenih kliničkim ispitivanjem.
Hungarian[hu]
A gyártó azonosítja azokat az eljárási lépéseket, amelyek biztosítják a vizsgálati alany biztonságát (például steril körülmények), valamint a klinikai vizsgálat során nyert klinikai vizsgálati adatok megbízhatóságát és megalapozottságát.
Italian[it]
Il fabbricante individua le fasi del processo che garantiscono la sicurezza dei soggetti, come la sterilizzazione, nonché l'affidabilità e la robustezza dei dati ottenuti dalla sperimentazione clinica.
Lithuanian[lt]
Gamintojas nustato proceso etapus, kuriais užtikrinama tiriamojo subjekto sauga, pavyzdžiui, sterilizavimas, ir klinikinio tyrimo metu gautų klinikinio tyrimo duomenų patikimumas ir vientisumas.
Latvian[lv]
Ražotājs identificē procesa posmus, ar kuriem nodrošina subjekta drošību, tādus kā sterilizācija, un klīniskajās pārbaudēs iegūto datu uzticamību un pilnīgumu.
Maltese[mt]
Il-manifattur għandu jidentifika l-istadji tal-proċess li jiżguraw is-sikurezza tas-suġġetti, bħall-isterilizzazzjoni, u l-affidabbiltà u s-sodezza tad-dejta tal-prova klinika ġġenerata waqt il-prova klinika.
Dutch[nl]
De fabrikant bepaalt welke fasen van het proces garant staan voor de veiligheid van de proefpersoon, zoals sterilisatie, alsmede voor de betrouwbaarheid en robuustheid van de in het kader van de klinische proef gegenereerde gegevens.
Polish[pl]
Producent określa etapy procesu, które zapewniają bezpieczeństwo uczestników, takie jak sterylizacja, oraz wiarygodność i odporność danych klinicznych uzyskanych w ramach badania klinicznego.
Portuguese[pt]
O fabricante deve identificar as fases do processo que garantem a segurança dos sujeitos de ensaio, como a esterilização, e a fiabilidade e robustez dos dados dos ensaios clínicos.
Romanian[ro]
Producătorul identifică etapele procesului care asigură siguranța subiectului, cum ar fi sterilizarea, precum și fiabilitatea și robustețea datelor despre trialul clinic generate în cursul trialului clinic.
Slovak[sk]
Výrobca musí určiť kroky procesu, ktorými sa zaistí bezpečnosť účastníka ako napríklad sterilizáciou, ako aj hodnovernosť a spoľahlivosť klinických údajov získaných pri klinickom skúšaní.
Slovenian[sl]
Proizvajalec opredeli faze postopka, kot je sterilizacija, s katerimi zagotovi varnost udeležencev ter zanesljivost in trdnost podatkov, pridobljenih med kliničnim preskušanjem.
Swedish[sv]
Tillverkaren ska identifiera de processteg som säkerställer försökspersonens säkerhet, såsom sterilisering, och tillförlitligheten och robustheten hos de data som genereras vid kliniska prövningar.