Metadata
Author: eurlex-diff-2017
Data
Bulgarian[bg]
Клиничната оценка, резултатите от нея и произтичащите от нея клинични доказателства се документират в доклад за клинична оценка, посочен в раздел 4 от приложение ХIV, който, освен при изделия, изработени по поръчка, е част от техническата документация съгласно приложение II във връзка със съответното изделие.
Czech[cs]
Klinické hodnocení, jeho výsledky a z něj odvozené klinické důkazy se dokumentují ve zprávě o klinickém hodnocení uvedené v příloze XIV bodě 4, která je, s výjimkou prostředků na zakázku, součástí technické dokumentace uvedené v příloze II, týkající se dotčeného prostředku.
Danish[da]
Den kliniske evaluering, resultaterne heraf og den kliniske dokumentation, der udledes heraf, skal dokumenteres i en klinisk evalueringsrapport, jf. bilag XIV, punkt 4, der bortset fra for udstyr efter mål skal indgå i det pågældende udstyrs tekniske dokumentation, jf. bilag II.
Greek[el]
Η κλινική αξιολόγηση, τα αποτελέσματά της και η κλινική τεκμηρίωση που προκύπτει τεκμηριώνονται σε έκθεση κλινικής αξιολόγησης όπως αναφέρεται στο παράρτημα XIV τμήμα 4 και η οποία, με εξαίρεση τα επί παραγγελία τεχνολογικά προϊόντα, αποτελεί μέρος του τεχνικού φακέλου που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ για το αντίστοιχο τεχνολογικό προϊόν.
English[en]
The clinical evaluation, its results and the clinical evidence derived from it shall be documented in a clinical evaluation report as referred to in Section 4 of Annex XIV, which, except for custom-made devices, shall be part of the technical documentation referred to in Annex II relating to the device concerned.
Spanish[es]
La evaluación clínica, sus resultados y las pruebas clínicas resultantes se documentarán en un informe de evaluación clínica como se contempla en la sección 4 del anexo XIV, que, excepto en el caso de los productos a medida, formará parte de la documentación técnica a la que se refiere el anexo II en relación con el producto en cuestión.
Estonian[et]
Kliiniline hindamine, selle tulemused ja selle käigus saadud kliinilised tõendid dokumenteeritakse XIV lisa punktis 4 osutatud kliinilise hindamise aruandes, mis on, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmete puhul, II lisas osutatud asjaomast seadet käsitleva tehnilise dokumentatsiooni osa.
Finnish[fi]
Kliininen arviointi, sen tulokset ja siitä saatu kliininen tutkimusnäyttö on dokumentoitava liitteessä XIV olevassa 4 kohdassa tarkoitettuun kliinistä arviointia koskevaan raporttiin, jonka on yksilölliseen käyttöön valmistettuja laitteita lukuun ottamatta oltava osa liitteessä II tarkoitettuja kyseistä laitetta koskevia teknisiä asiakirjoja.
French[fr]
L'évaluation clinique, ses résultats et la preuve clinique qui en découle sont documentés dans le rapport sur l'évaluation clinique visé à l'annexe XIV, section 4, qui, sauf pour ce qui est des dispositifs sur mesure, fait partie de la documentation technique relative au dispositif concerné visée à l'annexe II.
Irish[ga]
Déanfar an mheastóireacht chliniciúil, na torthaí a ghabhann léi agus an fhianaise chliniciúil a thagann aisti a dhoiciméadú i dtuarascáil ar an meastóireacht chliniciúil amhail dá dtagraítear i Roinn 4 de Chuid A d'Iarscríbhinn XIV, a bheidh mar chuid den doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II maidir leis an bhfeiste lena mbaineann, ach amháin i gcás feistí saincheaptha.
Croatian[hr]
Klinička procjena, njezini rezultati i klinički dokazi koji proizlaze iz nje dokumentiraju se u izvješću o kliničkoj procjeni kako je navedeno u Prilogu XIV odjeljku 4. koje, osim za proizvode izrađene po narudžbi, čini dio tehničke dokumentacije iz Priloga II. koja se odnosi na dotični proizvod.
Italian[it]
La valutazione clinica, i risultati e le evidenze cliniche da essa derivate sono documentati in una relazione sulla valutazione clinica di cui all'allegato XIV, punto 4,che, fatta eccezione per i dispositivi su misura, forma parte della documentazione tecnica di cui all'allegato II riguardante il dispositivo in questione.
Lithuanian[lt]
Klinikinis įvertinimas, jo rezultatai ir jį atlikus gauti klinikiniai įrodymai dokumentuojami klinikinio įvertinimo ataskaitoje, nurodytoje XIV priedo 4 skirsnyje, kuri, išskyrus pagal užsakymą pagamintų priemonių atvejį, yra atitinkamos priemonės techninės dokumentacijos, nurodytos II priede, dalis.
Latvian[lv]
Klīnisko izvērtēšanu, tās rezultātus un no tās gūtos klīniskos pierādījumus dokumentē XIV pielikuma 4. iedaļā minētajā klīniskās izvērtēšanas ziņojumā, kas, izņemot pēc pasūtījuma izgatavotas ierīces, ir daļa no tehniskās dokumentācijas, kura minēta II pielikumā un ir saistīta ar attiecīgo ierīci.
Maltese[mt]
L-evalwazzjoni klinika, ir-riżultati tagħha u l-evidenza klinika minnha għandhom jiġu dokumentati f'rapport dwar l-evalwazzjoni klinika kif imsemmi fit-Taqsima 4 tal-Anness XIV, ħlief għall-apparati magħmulin għall-esiġenzi tal-individwu, li għandhom ikunu parti mid-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II relatat mal-apparat ikkonċernat.
Dutch[nl]
De klinische evaluatie, de resultaten ervan en het daaruit voortkomende klinische bewijs worden gedocumenteerd in een verslag over de klinische evaluatie, als bedoeld in punt 4 van bijlage XIV, dat, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat, een onderdeel vormt van de in bijlage II bedoelde technische documentatie betreffende het betrokken hulpmiddel.
Polish[pl]
Ocena kliniczna, jej wyniki oraz wywodzące się z nich dowody kliniczne są dokumentowane w sprawozdaniu z oceny klinicznej, o którym mowa w załączniku XIV sekcja 4 i które – z wyjątkiem wyrobów wykonanych na zamówienie – jest częścią dokumentacji technicznej dotyczącej danego wyrobu, o której mowa w załączniku II.
Portuguese[pt]
A avaliação clínica, os seus resultados e a evidência clínica dela resultante são documentados no relatório de avaliação clínica referido no anexo XIV, secção 4, que, exceto no que se refere aos dispositivos feitos por medida, faz parte da documentação técnica referida no anexo II no que respeita ao dispositivo em questão.
Slovak[sk]
Klinické hodnotenie, jeho výsledky a klinické dôkazy, ktoré z neho vyplývajú, sa zdokumentujú v správe o klinickom hodnotení uvedenej v oddiele 4 prílohy XIV, ktorá sa s výnimkou pomôcok na mieru stáva súčasťou technickej dokumentácie uvedenej v prílohe II a týkajúcej sa príslušnej pomôcky.
Slovenian[sl]
Klinična ocena, njeni rezultati in klinični dokazi, ki izhajajo iz nje, se dokumentirajo v poročilu o klinični oceni iz oddelka 4 Priloge XIV, ki je – razen v primeru pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika – del tehnične dokumentacije iz Priloge II v zvezi z zadevnim pripomočkom.
Swedish[sv]
Den kliniska utvärderingen, dess resultat och den kliniska evidens som kan härledas från den ska dokumenteras i en klinisk utvärderingsrapport enligt avsnitt 4 i bilaga XIV som, utom för specialanpassade produkter, ska utgöra en del av den tekniska dokumentationen för den berörda produkten enligt bilaga II.