Metadata
Author: EurLex-2
Data
Czech[cs]
Při předkládání zpráv z neklinických nebo klinických studií, i když se jedná pouze o jednu zprávu, by jejich příslušné souhrny měly být zahrnuty do modulu 2,
Danish[da]
Hvis der fremsendes ikke-kliniske eller kliniske undersøgelsesrapporter, skal de tilsvarende resuméer indgå i modul 2.
Greek[el]
Όταν υποβάλλονται εκθέσεις μη κλινικών ή κλινικών μελετών, ακόμα και αν πρόκειται μόνον για μία, πρέπει να παρατίθεται(-ενται) στην ενότητα 2 η σχετική περίληψη/οι σχετικές περιλήψεις τους.
English[en]
When non-clinical or clinical study reports are submitted, even if only one, their relevant summary(ies) should be included in Module 2.
Spanish[es]
Cuando se presenten informes de estudios no clínicos o clínicos, incluso si solo se presenta uno, se incluirán en el módulo 2 su resumen o resúmenes pertinentes.
Finnish[fi]
Kun mukana toimitetaan yksikin ei-kliininen tai kliininen tutkimusraportti, sen tai niiden asiaan liittyvät tiivistelmät on sisällytettävä moduuliin 2.
French[fr]
Lorsque des rapports d’études cliniques ou non cliniques sont remis, même s’il n’y en a qu’un seul, le ou les résumés correspondants doivent être inclus dans le module 2,
Hungarian[hu]
Amennyiben akár egyetlen nem klinikai vagy klinikai tanulmány jelentését is beadták, a 2. modulba be kell építeni azok összefoglalóját.
Italian[it]
Nel caso in cui siano presentate relazioni anche su un solo studio non clinico o clinico, i relativi riassunti devono essere inseriti nel modulo 2,
Lithuanian[lt]
Jeigu teikiamos neklinikinių ar klinikinių tyrimų ataskaitos, net jei tik viena tokia ataskaita, atitinkama (-os) santrauka (-os) turėtų būti įtraukta (-os) į 2 modulį.
Latvian[lv]
Ja tiek iesniegts kaut vai tikai viens neklīniskās vai klīniskās izpētes ziņojums, tā kopsavilkumu iekļauj 2. modulī.
Maltese[mt]
Meta jiġu ppreżentati rapporti ta’ studji mhux kliniċi jew kliniċi, anki jekk wieħed biss, is-sommarju(i) rilevanti tagħhom għandu(hom) jiġi(u) inkluż(i) fil-Modulu 2.
Dutch[nl]
Wanneer niet-klinische of klinische onderzoeksverslagen worden ingediend, moeten de samenvattingen hiervan worden opgenomen in module 2, zelfs als het er maar één is;
Polish[pl]
W przypadku przedłożenia sprawozdań dotyczących badań nieklinicznych lub klinicznych, nawet jeżeli przedkładane jest tylko jedno sprawozdanie, w module 2 należy zamieścić ich odpowiednie podsumowanie/podsumowania,
Portuguese[pt]
Quando são apresentados relatórios de estudos não clínicos ou clínicos, ainda que seja apenas um, os respetivos resumos deverão ser incluídos no Módulo 2.
Romanian[ro]
Dacă sunt prezentate rapoarte ale unor studii clinice sau non-clinice, chiar și în cazul unui singur astfel de raport, rezumatul sau rezumatele aferente ar trebui incluse în modulul 2;
Slovak[sk]
Ak sa predkladajú neklinické alebo klinické štúdie, hoci aj len jedna, ich príslušný(-é) súhrn(-y) by sa mal(-i) zahrnúť do modulu 2.
Slovenian[sl]
V primeru predložitve poročil o neklinični ali klinični študiji, tudi če se predloži le eno poročilo, je treba povzetke zadevnih poročil vključiti v modul 2,
Swedish[sv]
När icke-kliniska eller kliniska undersökningsrapporter lämnas in, även om det bara är en, ska sammanfattningar av dem inkluderas i modul 2.