Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Изменение 18 Предложение за директива-акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/EО Член 102 – параграф 1 – точка 1 Текст, предложен от Комисията Изменение (1) вземат всички целесъобразни мерки за насърчаване на лекарите, фармацевтите и другите здравни специалисти да докладват предполагаеми странични ефекти на националните компетентни органи или титуляря на разрешение за пускане на пазара; (1) вземат всички целесъобразни мерки за насърчаване на пациентите, лекарите, болниците, фармацевтите и другите здравни специалисти да докладват предполагаеми странични ефекти на националните компетентни органи; Обосновка Задължение на националните органи е да осигурят качеството на всяка значима информация и предприемането на неотложни последващи действия във връзка с нея.
Czech[cs]
Pozměňovací návrh 18 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 102 – odst. 1 – bod 1 Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh (1) činí veškerá vhodná opatření, aby motivovala lékaře a další zdravotnické pracovníky k tomu, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky příslušným vnitrostátním orgánům nebo držiteli rozhodnutí o registraci; (1) činí veškerá vhodná opatření, aby motivovala pacienty, lékaře, zdravotnická zařízení, lékárníky a další zdravotnické pracovníky k tomu, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky příslušným vnitrostátním orgánům; Odůvodnění Je povinností vnitrostátních orgánů zajistit kvalitu a kritické hodnocení všech příslušných.
German[de]
Änderungsantrag 18 Vorschlag für eine Richtlinie – Änderungsrechtsakt Artikel 1 – Nummer 21 Richtlinie 2001/83/EG Artikel 102 – Absatz 1 – Nummer 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (1) treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit Ärzte, Apotheker und andere Angehörige der Gesundheitsberufe vermutete Nebenwirkungen den zuständigen nationalen Behörden oder den Genehmigungsinhabern melden; (1) treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit Patienten, Ärzte, Krankenhäuser, Apotheker und andere Angehörige der Gesundheitsberufe vermutete Nebenwirkungen den zuständigen nationalen Behörden melden; Begründung Die nationalen Behörden sind dazu verpflichtet, die Qualität und die kritische Auswertung aller relevanten Daten sicherzustellen.
Greek[el]
Τροπολογία 18 Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη Άρθρο 1 – σημείο 21 Οδηγία 2001/83/EΚ Άρθρο 102 – παράγραφος 1 – σημείο 1 Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία (1) λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου να ενθαρρυνθούν οι γιατροί, οι φαρμακοποιοί και οι άλλοι επαγγελματίες του τομέα της υγείας να αναφέρουν τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στην αρμόδια εθνική αρχή ή στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας· (1) λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου να ενθαρρυνθούν οι ασθενείς, οι γιατροί, τα νοσοκομεία, οι φαρμακοποιοί και οι άλλοι επαγγελματίες του τομέα της υγείας να αναφέρουν τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στην αρμόδια εθνική αρχή· Αιτιολόγηση Είναι καθήκον των εθνικών αρχών να διασφαλίζουν την ποιότητα και την απαραίτητη παρακολούθηση όλων των σχετικών δεδομένων.
English[en]
Amendment 18 Proposal for a directive – amending act Article 1 – point 21 Directive 2001/83/EC Article 102 – paragraph 1 – point 1 Text proposed by the Commission Amendment (1) take all appropriate measures to encourage doctors, pharmacists and other health-care professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority or the marketing authorisation holder; (1) take all appropriate measures to encourage patients, doctors, hospitals, pharmacists and other health-care professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority; Justification It is the duty of national authorities to guarantee the quality and the critical follow up of all relevant data.
Spanish[es]
Enmienda 18 Propuesta de directiva – acto modificativo Artículo 1 – punto 21 Directiva 2001/83/CE. Artículo 102 – apartado 1 – punto 1 Texto propuesto por la Comisión Enmienda (1) tomarán todas las medidas pertinentes para animar a médicos, farmacéuticos y demás profesionales sanitarios a notificar a la autoridad nacional competente o al titular de una autoridad de comercialización las sospechas de reacciones adversas; (1) tomarán todas las medidas pertinentes para animar a pacientes, médicos, hospitales, farmacéuticos y demás profesionales sanitarios a notificar a la autoridad nacional competente las sospechas de reacciones adversas; Justificación Es deber de las autoridades nacionales garantizar la calidad y el seguimiento crítico de todos los datos relevantes.
Estonian[et]
Muudatusettepanek 18 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 102 – lõige 1– punkt 1 Komisjoni ettepanek Muudatusettepanek Liikmesriigid: Liikmesriigid: 1) võtavad kõik vajalikud meetmed soodustamaks, et arstid, farmatseudid ja teised tervishoiutöötajad teavitaksid pädevaid asutusi või loa omanikke arvatavatest kõrvaltoimetest; 1) võtavad kõik vajalikud meetmed soodustamaks, et patsiendid, arstid, haiglad, farmatseudid ja teised tervishoiutöötajad teavitaksid liikmesriikide pädevaid asutusi arvatavatest kõrvaltoimetest; Selgitus Riiklike asutuste ülesanne on tagada kõikide asjakohaste andmete kvaliteet ja hädavajalikud järelmeetmed.
Finnish[fi]
Tarkistus 18 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 102 artikla – 1 kohta – 1 alakohta Komission teksti Tarkistus (1) ryhdyttävä tarpeellisiin toimenpiteisiin lääkäreiden, farmaseuttien ja terveydenhuollon muun ammattihenkilöstön kannustamiseksi ilmoittamaan epäillyistä haittavaikutuksista kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle tai myyntiluvan haltijalle; (1) ryhdyttävä tarpeellisiin toimenpiteisiin potilaiden, lääkäreiden, sairaaloiden, farmaseuttien ja terveydenhuollon muun ammattihenkilöstön kannustamiseksi ilmoittamaan epäillyistä haittavaikutuksista kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle; Perustelu On kansallisten viranomaisten velvollisuus turvata kaikkien merkityksellisten tietojen laatu ja kriittinen seuranta.
French[fr]
Amendement 18 Proposition de directive – acte modificatif Article 1 – point 21 Directive 2001/83/EC Article 102 – paragraphe 1 – point 1 Texte proposé par la Commission Amendement (1) prennent toutes les mesures appropriées pour encourager les médecins, les pharmaciens et les autres professionnels de la santé à signaler les effets indésirables présumés aux autorités compétentes nationales ou aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché; (1) prennent toutes les mesures appropriées pour encourager les patients, les médecins, les hôpitaux, les pharmaciens et les autres professionnels de la santé à signaler les effets indésirables présumés aux autorités compétentes nationales; Justification Il incombe aux autorités nationales de garantir la qualité et le suivi critique de toutes les données pertinentes.
Hungarian[hu]
Módosítás 18 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 102 cikk – 1 bekezdés – 1 pont A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás (1) meghoznak valamennyi szükséges intézkedést annak érdekében, hogy arra ösztönözzék az orvosokat, gyógyszerészeket és más egészségügyi szakembereket, hogy az illetékes nemzeti hatóságoknak vagy a forgalombahozatali engedély jogosultjának jelentsék a gyógyszerek feltételezett mellékhatásait; (1) meghoznak valamennyi szükséges intézkedést annak érdekében, hogy arra ösztönözzék a betegeket, az orvosokat, a kórházakat, a gyógyszerészeket és más egészségügyi szakembereket, hogy az illetékes nemzeti hatóságoknak jelentsék a gyógyszerek feltételezett mellékhatásait; Indokolás A nemzeti hatóságok feladata minden vonatkozó adat minőségének biztosítása és kritikai nyomon követése.
Italian[it]
Emendamento 18 Proposta di direttiva – atto modificativo Articolo 1 – punto 21 Direttiva 2001/83/CE Articolo 102 – paragrafo 1 – punto 1 Testo della Commissione Emendamento (1) adottano tutte le misure adeguate per incoraggiare medici, farmacisti ed altri professionisti del settore sanitario a segnalare sospette reazioni avverse alle autorità nazionali competenti o al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio; (1) adottano tutte le misure adeguate per incoraggiare pazienti, medici, ospedali, farmacisti ed altri professionisti del settore sanitario a segnalare sospette reazioni avverse alle autorità nazionali competenti; Motivazione Spetta alle autorità nazionali garantire la qualità e il follow up critico di tutti i dati rilevanti.
Lithuanian[lt]
Pakeitimas 18 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 102 straipsnio 1 dalies 1 punktas Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas (1) imasi visų tinkamų priemonių, skatindamos gydytojus, vaistininkus ir kitus sveikatos priežiūros specialistus pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas nacionalinei kompetentingai institucijai arba leidimo prekiauti turėtojui; (1) imasi visų tinkamų priemonių, skatindamos pacientus, gydytojus, ligonines, vaistininkus ir kitus sveikatos priežiūros specialistus pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas nacionalinei kompetentingai institucijai; Pagrindimas Užtikrinti visų svarbių duomenų kokybę ir būtinus tolesnius veiksmus – nacionalinių institucijų pareiga.
Dutch[nl]
Amendement 18 Voorstel voor een richtlijn - wijzigingsbesluit Artikel 1 – punt 21 Richtlijn 2001/83/EG Artikel 102 – aliena1 – punt 1 Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement (1) nemen alle nodige maatregelen om artsen, apothekers en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ertoe aan te zetten vermoedelijke bijwerkingen aan de nationale bevoegde autoriteit of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te melden; (1) nemen alle nodige maatregelen om patiënten, artsen, ziekenhuizen, apothekers en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ertoe aan te zetten vermoedelijke bijwerkingen aan de nationale bevoegde autoriteit te melden; Motivering Het is de plicht van de nationale autoriteiten om de kwaliteit en de nauwkeurige follow-up van alle relevante gegevens te waarborgen.
Polish[pl]
Poprawka 18 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – ustęp 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 102 – ustęp 1 – punkt 1 Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 1) podejmują wszelkie właściwe środki, aby zachęcać lekarzy, farmaceutów i innych pracowników służby zdrowia do informowania właściwych władz krajowych lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o podejrzewanych działaniach niepożądanych; 1) podejmują wszelkie właściwe środki, aby zachęcać pacjentów, lekarzy, szpitale, farmaceutów i innych pracowników służby zdrowia do informowania właściwych organów krajowych o podejrzewanych działaniach niepożądanych; Uzasadnienie Zagwarantowanie jakości i krytycznej analizy stosownych danych jest obowiązkiem organów krajowych.
Portuguese[pt]
Alteração 18 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 102 – parágrafo 1 – ponto 1 Texto da Comissão Alteração 1) adoptam todas as medidas adequadas para incentivar médicos, farmacêuticos e outros profissionais de saúde a notificar as suspeitas de reacções adversas à autoridade nacional competente ou ao titular da autorização de introdução no mercado; 1) adoptam todas as medidas adequadas para incentivar doentes, médicos, hospitais, farmacêuticos e outros profissionais de saúde a notificar as suspeitas de reacções adversas à autoridade nacional competente; Justificação Incumbe às autoridades nacionais assegurar a qualidade e o acompanhamento crítico de todos os dados relevantes.
Romanian[ro]
Amendamentul 18 Propunere de directivă – act de modificare Articolul 1 – punctul 21 Directiva 2001/83/CE Articolul 102 – alineatul 1 – punctul 1 Textul propus de Comisie Amendamentul 1. adoptă toate măsurile necesare pentru a încuraja medicii, farmaciștii și alte cadre medicale să raporteze reacțiile adverse suspectate către autoritatea competentă națională sau către titularul autorizației de introducere pe piață; 1. adoptă toate măsurile necesare pentru a încuraja pacienții, medicii, spitalele, farmaciștii și alte cadre medicale să raporteze reacțiile adverse suspectate către autoritatea națională competentă; Justificare Autoritățile naționale au datoria de a garanta calitatea și monitorizarea critică a tuturor datelor cu caracter pertinent.
Slovak[sk]
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 18 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 102 – odsek 1 – bod l Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh (1) prijmú všetky primerané opatrenia, aby nabádali lekárov, lekárnikov a ostatný zdravotnícky personál hlásiť suspektné nežiaduce účinky príslušným vnútroštátnym orgánom, príp. držiteľovi rozhodnutia o registrácii; (1) prijmú všetky primerané opatrenia, aby nabádali pacientov, lekárov, nemocnice, lekárnikov a ostatný zdravotnícky personál hlásiť podozrivé nežiaduce účinky príslušným vnútroštátnym orgánom; Odôvodnenie Povinnosťou vnútroštátnych orgánov je zabezpečiť kvalitu a kritické overenie všetkých relevantných údajov.
Slovenian[sl]
Predlog spremembe 18 Predlog direktive – akt o spremembi Člen 1 – točka 21 Direktiva 2001/83/ES Člen 102 – odstavek 1 – točka 1 Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (1) sprejmejo vse ustrezne ukrepe za spodbujanje zdravnikov, farmacevtov in drugih zdravstvenih delavcev, da nacionalnim pristojnim organom ali imetniku dovoljenja za promet poročajo o domnevnih neželenih učinkih; (1) sprejmejo vse ustrezne ukrepe za spodbujanje bolnikov, zdravnikov, bolnišnic, farmacevtov in drugih zdravstvenih delavcev, da nacionalnim pristojnim organom poročajo o domnevnih neželenih učinkih; Obrazložitev Zagotovitev kakovostnega in kritičnega nadaljnjega spremljanja vseh pomembnih podatkov je naloga nacionalnih organov.
Swedish[sv]
Ändringsförslag 18 Förslag till direktiv – ändringsakt Artikel 1 – led 21 Direktiv 2001/83/EG Artikel 102 – led 1 Kommissionens förslag Ändringsförslag 1) vidta alla lämpliga åtgärder för att uppmuntra läkare, apotekare och annan hälso- och sjukvårdspersonal att rapportera misstänkta biverkningar till den behöriga nationella myndigheten eller innehavaren av godkännandet för försäljning, 1) vidta alla lämpliga åtgärder för att uppmuntra patienter, läkare, sjukhus, apotekare och annan hälso- och sjukvårdspersonal att rapportera misstänkta biverkningar till den behöriga nationella myndigheten, Motivering Det är den nationella myndighetens skyldighet att garantera kvaliteten på och en kritisk uppföljning av alla relevanta uppgifter.