Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Титулярят на разрешението за търговия по-специално декларира дали това действие е свързано с някое от основанията, изложени в членове 116 и 117. ако последното се отнася до ефективността на лекарствения продукт или опазване общественото здраве.
Czech[cs]
Držitel rozhodnutí o registraci zejména uvede, zda se takové opatření týká kteréhokoli důvodu uvedeného v článcích 116 a 117 pokud se týká účinnosti léčivého přípravku nebo ochrany veřejného zdraví .
Danish[da]
Indehaveren af markedsføringstilladelsen angiver navnlig, om en sådan foranstaltning er knyttet til nogen af de grunde, der er opstillet i artikel 116 og 117. hvis denne vedrører lægemidlets effektivitet eller beskyttelse af folkesundheden.
German[de]
Insbesondere erklärt der Zulassungsinhaber, ob diese Maßnahmen mit einem der in den Artikeln 116 and 117 genannten Gründe im Zusammenhang stehen. if the latter concerns the efficacy of the medicinal product or the protection of public health.
English[en]
The marketing authorisation holder shall in particular declare if such action is linked to any of the grounds set out in Articles 116 and 117.
Spanish[es]
El titular de la autorización de comercialización declarará, en particular, si tal acción se debe a cualquiera de los motivos expuestos en los artículos 116 y 117 . cuando esta se refiera a la eficacia del medicamento o a la protección de la salud pública.
Estonian[et]
Müügiloa omanik on kohustatud eelkõige teatama, kas ta on selliselt toiminud mõnel artiklites 116 ja 117 nimetatud põhjusel .
Finnish[fi]
Myyntiluvan haltijan on erityisesti ilmoitettava, liittyykö tällainen toimenpide mihinkään 116 ja 117 artiklassa esitettyyn perusteeseen. jos ne koskevat lääkkeen tehoa tai kansanterveyden turvaamista.
French[fr]
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché indique en particulier si cette action est liée à l’un quelconque des motifs exposés aux articles 116 et 117si celle-ci concerne l’efficacité du médicament ou la protection de la santé publique.
Hungarian[hu]
A forgalombahozatali engedély jogosultja nyilatkozatot tesz különösen akkor, ha az ilyen tevékenység kapcsolatban áll a 116. és 117. cikkben megállapított bármely indokkal. ha az utóbbi a gyógyszer hatásosságát vagy a közegészségügy védelmét érinti.
Italian[it]
Egli specifica in particolare se tale intervento è legato a uno dei motivi di cui agli articoli 116 e 117.
Lithuanian[lt]
Leidimo prekiauti turėtojas visų pirma paskelbia, jei tokie veiksmai susiję su 116 ir 117 straipsniuose nustatytais motyvais. jeigu pastarieji veiksmai susiję su vaisto veiksmingumu ar visuomenės sveikatos apsauga.
Latvian[lv]
Tirdzniecības atļaujas turētājs jo īpaši paziņo, ja šāda darbība ir saistīta ar kādu no 116. un 117. pantā izklāstītajiem apsvērumiem . ja minētā darbība ir saistīta ar zāļu iedarbību vai sabiedrības veselības aizsardzību Dalībvalstis nodrošina to, ka šī informācija nonāk Aģentūras uzmanības lokā.
Maltese[mt]
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu, b'mod partikolari, jiddikjara jekk tali azzjoni hijiex marbuta ma' xi waħda mir-raġunijiet stipulati fl-Artikoli 116 u 117. jekk din ta' l-aħħar tikkonċerna l-effikaċja ta' prodott mediċinali jew il-protezzjoni tas-saħħa pubblika.
Dutch[nl]
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen maakt in het bijzonder bekend of deze stap verband houdt met een van de in de artikelen 116 en 117 vermelde grondenindien deze betrekking heeft op de werkzaamheid van het geneesmiddel of op de bescherming van de volksgezondheid.
Polish[pl]
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oświadcza w szczególności, czy takie działanie związane jest z którymkolwiek ze względów określonych w art. 116 i 117. jeśli to dotyczy skuteczności produktu leczniczego lub ochrony zdrowia publicznego.
Portuguese[pt]
O titular da autorização de introdução no mercado deve, nomeadamente, declarar se tal acção está relacionada com qualquer um dos motivos especificados nos artigos 116.o e 117.o se a mesma disser respeito à eficácia do medicamento ou à protecção da saúde pública.
Romanian[ro]
Titularul autorizației de introducere pe piață declară, în special, dacă o astfel de măsură este legată de unul din motivele prevăzute la articolele 116 și 117. în cazul în care aceasta din urmă se referă la eficacitatea medicamentului sau la protecția sănătății publice.
Slovenian[sl]
Imetnik dovoljenja za promet zlasti navede, ali je tako ukrepanje povezano s katerim koli od razlogov iz členov 116 in 117. če je to v zvezi z učinkovitostjo zdravila ali varovanjem javnega zdravja.
Swedish[sv]
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska särskilt uppge om åtgärden är kopplad till någon av grunderna i artiklarna 116 och 117.om de sammanhänger med läkemedlets effekt eller är av betydelse för folkhälsan.