Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Освен това ДИЛП е възможно преди това да е представяно от същия заявител или от друг заявител и да се съхранява от националния компетентен орган на съответната държава-членка.
Czech[cs]
Kromě toho mohla být dokumentace hodnoceného léčivého přípravku předložena již dříve tímtéž nebo jiným žadatelem, takže ji má příslušný vnitrostátní orgán dotyčného členského státu k dispozici.
Danish[da]
Desuden kan testpræparatdossieret være blevet indsendt på et tidligere tidspunkt af samme ansøger eller en anden ansøger og opbevares af den nationale kompetente myndighed i den berørte medlemsstat.
German[de]
Die Unterlagen zum Prüfpräparat können darüber hinaus bereits vom selben oder einem anderen Antragsteller eingereicht worden und im Besitz der zuständigen nationalen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates sein.
Greek[el]
Επιπλέον, ο ΦΔΦΠ μπορεί να έχει υποβληθεί προηγουμένως από τον ίδιο αιτούντα ή από άλλον αιτούντα και να είναι στη διάθεση της αρμόδιας εθνικής αρχής του οικείου κράτους μέλους.
English[en]
Moreover, the IMPD may have been submitted previously by the same applicant or by another applicant and held by the national competent authority of the Member State concerned.
Spanish[es]
Además, el expediente de PEI puede haber sido presentado previamente por el mismo solicitante o por otro y aceptado por la autoridad nacional competente del Estado miembro interesado.
Estonian[et]
Lisaks võis sama taotluse esitaja või teine taotluse esitaja olla esitanud uuritava ravimi toimiku juba varem ja asjaomase liikmesriigi pädev asutus võis olla selle vastu võtnud.
Finnish[fi]
Lisäksi voi olla niin, että sama tai toinen hakija on toimittanut IMPD-dokumentaation jo aikaisemmin ja paketti on asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen hallussa.
French[fr]
En outre, le dossier du médicament expérimental peut avoir été soumis précédemment par le même demandeur ou par un autre demandeur et être détenu par l’autorité nationale compétente de l’État membre concerné.
Hungarian[hu]
Előfordulhat továbbá, hogy a vizsgálati készítmény dossziéját ugyanazon vagy másik kérelmező korábban már benyújtotta, és az érintett tagállam nemzeti illetékes hatóságánál rendelkezésre áll.
Italian[it]
È possibile inoltre che il dossier relativo al medicinale in fase di sperimentazione sia stato presentato in precedenza dallo stesso richiedente o da un altro richiedente e che sia stato consegnato all'autorità nazionale competente dello Stato membro interessato.
Lithuanian[lt]
Be to, tas pats arba kitas pareiškėjas galėjo būti anksčiau pateikęs TVDR, kurį dabar turi susijusios valstybės narės nacionalinė kompetentinga institucija.
Latvian[lv]
Turklāt tas pats vai cits pretendents pētāmo zāļu dokumentāciju, iespējams, ir iesniedzis iepriekš un tā atrodas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē.
Maltese[mt]
Barra minn hekk, id-DPMI seta’ ġie ppreżentat minn qabel mill-istess applikant jew minn applikant ieħor u nżamm mill-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat.
Dutch[nl]
Het gvo-dossier kan ook al eerder door dezelfde of een andere aanvrager zijn ingediend en berusten bij de nationale bevoegde instantie van de betrokken lidstaat.
Polish[pl]
Ponadto IMPD mogła zostać złożona wcześniej przez tego samego wnioskodawcę lub innego wnioskodawcę i być przechowywana przez właściwy organ krajowy zainteresowanego państwa członkowskiego.
Portuguese[pt]
Além disso, o DME pode ter sido apresentado anteriormente pelo mesmo ou por outro requerente e estar na posse da autoridade nacional competente do Estado-Membro interessado.
Romanian[ro]
În plus, este posibil ca DME să fi fost depus anterior de către același solicitant sau de către un alt solicitant și să se afle la autoritatea națională competentă a statului membru în cauză.
Slovak[sk]
Dokumentáciu k skúmanému lieku mohol okrem toho v minulosti predložiť ten istý žiadateľ alebo iný žiadateľ a mohol ju držať vnútroštátny príslušný orgán príslušného členského štátu.
Slovenian[sl]
Poleg tega je isti vlagatelj ali drug vlagatelj morda predhodno predložil dokumentacijo o IMP, ki jo ima pristojni nacionalni organ zadevne države članice.
Swedish[sv]
Dessutom kan dokumentationen om försöksläkemedlet ha lämnats in tidigare av samma sökande eller av en annan sökande och innehas av den berörda medlemsstatens nationella behöriga myndighet.