Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Изменение 13 Предложение за директива - акт за измeнение Съображение 14 Текст, предложен от Комисията Изменение (14) Мониторингът на информацията за лекарствени продукти, които се отпускат само по лекарско предписание, следва да гарантира, че титулярите на разрешения за пускане на пазара разпространяват само информация, която е в съответствие с Директива 2001/83/EО.
Czech[cs]
Odůvodnění Pozměňovací návrh 13 Návrh směrnice – pozměňující akt Bod odůvodnění 14 Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh (14) Sledování informací o léčivých přípravcích, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis, by mělo zajistit, že držitelé rozhodnutí o registraci budou šířit pouze informace, které jsou v souladu se směrnicí 2001/83/ES.
Danish[da]
Begrundelse Ændringsforslag 13 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Betragtning 14 Kommissionens forslag Ændringsforslag (14) Overvågning af information om receptpligtige lægemidler bør sikre, at indehaverne af markedsføringstilladelser kun spreder information, som er i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF.
German[de]
Änderungsantrag 13 Vorschlag für eine Richtlinie – Änderungsrechtsakt Erwägung 14 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (14) Durch die Überwachung von Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel sollte sichergestellt werden, dass die Genehmigungsinhaber nur Informationen verbreiten, die mit der Richtlinie 2001/83/EG in Einklang stehen.
Greek[el]
Αιτιολόγηση Τροπολογία 13 Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 14 Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία (14) Η παρακολούθηση των πληροφοριών για φάρμακα που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή πρέπει να εξασφαλίζει ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας παρέχουν μόνο τις πληροφορίες που συμμορφώνονται με την οδηγία 2001/83/ΕΚ.
English[en]
Justification Amendment 13 Proposal for a directive - amending act Recital 14 Text proposed by the Commission Amendment (14) Monitoring of information on prescription-only medicinal products should ensure that marketing authorisation holders only disseminate information which is in compliance with Directive 2001/83/EC.
Spanish[es]
Enmienda 13 Propuesta de Directiva – acto modificativo Considerando 14 Texto de la Comisión Enmienda (14) El control de la información sobre medicamentos de venta con receta médica sirve para garantizar que los titulares de una autorización de comercialización solo puedan difundir información que sea conforme con la Directiva 2001/83/CE.
Estonian[et]
Selgitus Muudatusettepanek 13 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 14 Komisjoni ettepanek Muudatusettepanek (14) Ainult retsepti alusel väljastatavate ravimite kohta avaldatava teabe järelevalve peab tagama, et müügiloa omanikud avaldavad ainult direktiiviga 2001/83/EÜ kooskõlas olevat teavet.
Finnish[fi]
Tarkistus 13 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 14 kappale Komission teksti Tarkistus (14) Reseptilääkkeitä koskevan tiedottamisen seurannalla on tarkoitus varmistaa, että myyntiluvan haltija levittää ainoastaan direktiivin 2001/83/EY säännösten mukaista tietoa.
French[fr]
Justification Amendement 13 Proposition de directive – acte modificatif Considérant 14 Texte proposé par la Commission Amendement (14) Le contrôle de l'information sur les produits délivrés uniquement sur prescription doit garantir que les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ne diffusent que les informations qui sont en conformité avec la directive 2001/83/CE.
Hungarian[hu]
Indokolás Módosítás 13 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogi aktus 14 preambulumbekezdés A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás (14) A rendelvényhez kötött gyógyszerekre vonatkozó információk ellenőrzésével biztosítani kell, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjai kizárólag olyan információt terjesszenek, amely összhangban áll a 2001/83/EK irányelvvel.
Italian[it]
Emendamento 13 Proposta di direttiva – atto modificativo Considerando 14 Testo della Commissione Emendamento (14) Il controllo delle informazioni relative ai medicinali soggetti a prescrizione medica dovrebbe garantire che sia consentito ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di divulgare esclusivamente informazioni conformi alla direttiva 2001/83/CE.
Lithuanian[lt]
Pagrindimas Pakeitimas 13 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 14 konstatuojamoji dalis Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas (14) Stebint informaciją apie receptinius vaistus turėtų būti užtikrinta, kad leidimų prekiauti turėtojai platintų tiktai Direktyvos 2001/83/EB nuostatas atitinkančią informaciją.
Latvian[lv]
13 Direktīvas priekšlikums – grozījumu akts 14. apsvērums Komisijas ierosinātais teksts Grozījums (14) Informācijas par zālēm, kurām vajadzīga ārsta recepte, uzraudzībai jānodrošina, lai tirdzniecības atļaujas turētāji izplatītu tikai informāciju, kas atbilst Direktīvai 2001/83/EK.
Maltese[mt]
Ġustifikazzjoni Emenda 13 Proposta għal direttiva – att li jemenda Premessa 14 Test propost mill-Kummissjoni Emenda (14) Il-monitoraġġ tal-informazzjoni dwar prodotti mediċinali esklużivament bi preskrizzjoni għandu jiżgura li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq biss ixerrdu informazzjoni li tkun konformi mad-Direttiva 2001/83/KE.
Dutch[nl]
Amendement 13 Voorstel voor een richtlijn - wijzigingsbesluit Overweging 14 Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement (14) Door toezicht te houden op de voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen moet ervoor worden gezorgd dat houders van een vergunning voor het in de handel brengen alleen informatie verspreiden die met Richtlijn 2001/83/EG in overeenstemming is.
Polish[pl]
Poprawka 13 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 14 preambuły Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (14) Monitorowanie informacji o produktach leczniczych wydawanych wyłącznie na receptę powinno gwarantować, że posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rozpowszechniają wyłącznie te informacje, które są zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE.
Portuguese[pt]
Justificação Alteração 13 Proposta de directiva – acto modificativo Considerando 14 Texto da Comissão Alteração (14) O controlo da informação sobre medicamentos sujeitos a receita médica deve assegurar que os titulares de autorizações de introdução no mercado só divulguem informações conformes ao disposto na Directiva 2001/83/EC.
Romanian[ro]
Justificare Amendamentul 13 Propunere de directivă – act de modificare Considerentul 14 Textul propus de Comisie Amendamentul (14) Supravegherea informațiilor privind medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă ar trebui să garanteze faptul că titularii autorizațiilor de introducere pe piață difuzează numai informații care sunt conforme cu Directiva nr. 2001/83/CE.
Slovak[sk]
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 13 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 14 Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh (14) Monitorovanie informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis by malo zabezpečiť, že držitelia rozhodnutia o registrácii rozširujú iba informácie, ktoré sú v súlade so smernicou 2001/83/ES.
Slovenian[sl]
Obrazložitev Predlog spremembe 13 Predlog direktive – akt o spremembi Uvodna izjava 14 Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (14) S spremljanjem informacij o zdravilih na recept je treba zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet širijo zgolj informacije, ki so v skladu z Direktivo 2001/83/ES.
Swedish[sv]
Ändringsförslag 13 Förslag till direktiv - ändringsakt Skäl 14 Kommissionens förslag Ändringsförslag (14) Övervakning av information om receptbelagda läkemedel bör säkerställa att innehavare av godkännande för försäljning bara sprider sådan information som överensstämmer med direktiv 2001/83/EG.