Metadata
Author: Eurlex2019
Data
Bulgarian[bg]
Правилата за изпитванията на действието следва да съответстват на добре утвърдени международни насоки в тази област, като международния стандарт ISO 201916 за изпитвания на клиничното действие, при които се използват проби от хора, който се разработва понастоящем, така че да се улесни приемането на резултатите от провежданите в Съюза изпитвания ...“.
Czech[cs]
Pravidla týkající se studií funkční způsobilosti by měla být v souladu se zavedenými mezinárodními pokyny v této oblasti, jako je mezinárodní norma ISO 20916 o studiích klinických funkcí využívajících vzorky z lidských subjektů, v současné době ve stadiu příprav, s cílem usnadnit, aby výsledky studií funkční způsobilosti provedených v Unii byly akceptovány jako dokumentace i mimo Unii a aby výsledky studií funkční způsobilosti provedených mimo Unii v souladu s mezinárodními pokyny byly akceptovány v rámci Unie.
Danish[da]
Bestemmelserne om undersøgelser af ydeevne bør være i overensstemmelse med veletablerede internationale retningslinjer på dette område, f.eks. den internationale ISO-standard 20916 om undersøgelser af klinisk ydeevne med brug af prøvemateriale fra mennesker, der i øjeblikket er under udarbejdelse, for at resultaterne af undersøgelser ...«
German[de]
Die Bestimmungen über Leistungsstudien sollten den fest etablierten internationalen Leitlinien in diesem Bereich entsprechen, wie der in Entwicklung befindlichen internationalen Norm ISO 20916 über klinische Leistungsstudien, bei denen Proben von Menschen verwendet werden, damit ...“.
Greek[el]
Οι κανόνες για τις μελέτες επιδόσεων θα πρέπει να ευθυγραμμίζονται με τις καθιερωμένες διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές σε αυτόν τον τομέα, όπως είναι το διεθνές πρότυπο ISO 20916, υπό ανάπτυξη κατά την τρέχουσα περίοδο, σχετικά με τις κλινικές μελέτες επιδόσεων με χρήση δειγμάτων από συμμετέχοντες ανθρώπους, προκειμένου να διευκολύνεται η αποδοχή των αποτελεσμάτων μελετών επιδόσεων ...».
English[en]
The rules on performance studies should be in line with well-established international guidance in this field, such as the international standard ISO 20916 on clinical performance studies using specimens from human subjects, currently under development, so as to make it easier for the results of performance studies ...’.
Spanish[es]
Las normas relativas a los estudios del funcionamiento deben estar en consonancia con directrices internacionales ya consolidadas en este ámbito, como la norma internacional ISO 20916 sobre los estudios del funcionamiento clínico que utilizan seres humanos, en curso de elaboración, a fin de facilitar que los resultados de los estudios del funcionamiento ...».
Estonian[et]
Toimivusuuringuid reguleerivad õigusnormid peaksid olema kooskõlas selles valdkonnas väljakujunenud rahvusvaheliste suunistega, näiteks rahvusvahelise standardiga ISO 20916, mis käsitleb kliinilise toimivuse uuringuid, mille läbiviimisel on kasutatud inimkatsealustelt võetud proove, ja mis on hetkel arendamisjärgus, et lihtsustada liidus tehtud toimivusuuringute tulemuste dokumentatsioonina aktsepteerimist väljaspool liitu ning ....“
Finnish[fi]
Suorituskykytutkimuksia koskevien sääntöjen olisi oltava linjassa alan vakiintuneiden kansainvälisten ohjeasiakirjojen kanssa, joita ovat muun muassa kehitteillä oleva ihmisperäisiä näytteitä käyttäen tehtyjä kliinisiä suorituskykytutkimuksia koskeva kansainvälinen standardi ISO 20916, sen helpottamiseksi, että unionissa suoritettujen suorituskykytutkimusten tulokset ...”
French[fr]
Les dispositions régissant les études des performances devraient être conformes aux lignes directrices internationales bien établies dans ce domaine, telles que la norme internationale ISO 20916 sur les études des performances cliniques utilisant des prélèvements de sujets humains, en cours de développement, afin que les résultats des études des performances [...]».
Irish[ga]
Ba cheart na rialacha maidir le staidéir feidhmíochta a bheith i gcomhréir leis an treoir idirnáisiúnta seanbhunaithe sa réimse seo, amhail caighdeán idirnáisiúnta ISO 20916 maidir le staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil ina n-úsáidtear eiseamail ó dhaoine, atá á bhforbairt faoi láthair, le gur fusa a bheidh sé na torthaí ar staidéir feidhmíochta...”.
Croatian[hr]
Pravila za studije učinkovitosti trebala bi biti u skladu s dobro uhodanim međunarodnim smjernicama u tom području, primjerice s međunarodnom normom ISO 20916 o kliničkim studijama učinkovitosti u kojima se koriste uzorci od ljudskih ispitanika, a koja je trenutačno u razvoju, kako bi se olakšala mogućnost da se rezultati studija učinkovitosti...”.
Hungarian[hu]
A teljesítőképesség-vizsgálatok szabályainak összhangban kell állniuk az ezen a téren bevett nemzetközi iránymutatásokkal – ilyen például a »Humán eredetű mintákon végzett klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok« című, jelenleg kidolgozás alatt álló ISO 20916 nemzetközi szabvány – annak megkönnyítése érdekében, hogy az Unióban végzett teljesítőképesség-vizsgálatok eredményei dokumentációként az Unión kívül is elfogadottak legyenek, ...”.
Italian[it]
Le regole applicabili agli studi delle prestazioni dovrebbero essere in linea con le linee guida internazionali consolidate nel settore, come la norma internazionale ISO 20916 sugli studi relativi alle prestazioni cliniche che utilizzano campioni provenienti dal corpo umano, attualmente in via di sviluppo, in modo da rendere più agevole l'accettazione al di fuori dell'Unione dei risultati degli studi delle prestazioni ...».
Lithuanian[lt]
siekiant sudaryti palankesnes sąlygas tam, kad Sąjungoje atliktų veiksmingumo tyrimų rezultatus būtų galima kaip dokumentaciją pripažinti už Sąjungos ribų, taip pat tam, kad veiksmingumo tyrimų, atliktų ne Sąjungoje pagal tarptautines gaires, rezultatai galėtų būti pripažįstami Sąjungoje, veiksmingumo tyrimų taisyklės turėtų atitikti nusistovėjusias šios srities tarptautines gaires, pvz., šiuo metu rengiamą tarptautinį standartą ISO 20916 dėl klinikinio veiksmingumo tyrimų naudojant iš žmogaus kūno paimtus mėginius. <...>“.
Latvian[lv]
Noteikumiem par veiktspējas pētījumiem vajadzētu atbilst iedibinātiem starptautiskiem norādījumiem šajā jomā, piemēram, starptautiskajam standartam ISO 20916 par klīniskās veiktspējas pētījumiem, kuros izmanto paraugus no cilvēkiem, ko pašlaik izstrādā, lai atvieglinātu to, ka ..”.
Maltese[mt]
Jenħtieġ li r-regoli dwar l-istudji dwar il-prestazzjoni jkunu konformi mal-gwida internazzjonali stabbilita sew f'dan il-qasam, bħall-istandard internazzjonali ISO 20916 dwar studji dwar il-prestazzjoni klinika bl-użu ta' kampjuni minn suġġetti umani, li fil-preżent għadha qed tiġi żviluppata, prattika klinika tajba għall-investigazzjonijiet kliniċi ta' apparati mediċi għas-suġġetti umani, sabiex ikun aktar faċli li r-riżultati tal-istudji dwar il-prestazzjoni...”;
Dutch[nl]
De bepalingen betreffende prestatiestudies moeten in overeenstemming zijn met de algemeen aanvaarde internationale richtsnoeren op dit gebied, zoals de momenteel in ontwikkeling zijnde internationale norm ISO 20916 (Klinische prestatiestudies die gebruikmaken van specimens van menselijke proefpersonen), zodat de resultaten van ...".
Polish[pl]
Przepisy dotyczące badań działania powinny być zgodne z ugruntowanymi międzynarodowymi wytycznymi w tej dziedzinie, takimi jak norma międzynarodowa ISO 20916 dotycząca badań skuteczności klinicznej z wykorzystaniem próbek pobranych od ludzi, nad którą obecnie trwają prace, tak aby wyniki badań działania przeprowadzanych [...]”.
Portuguese[pt]
As regras aplicáveis aos estudos de desempenho deverão ser compatíveis com as orientações internacionais consagradas neste domínio, tais como a norma internacional ISO 20916 sobre estudos de desempenho clínico com recurso a amostras provenientes de seres humanos, atualmente em desenvolvimento, de modo a que os resultados dos estudos de desempenho realizados na União...».
Romanian[ro]
Normele privind studiile referitoare la performanță ar trebui să fie în conformitate cu orientările internaționale consacrate din acest domeniu, cum ar fi standardul internațional ISO 20916 privind studiile referitoare la performanța clinică ce utilizează probe de la subiecți umani, în prezent în curs de elaborare, pentru a facilita acceptarea rezultatelor studiilor referitoare la performanță ...”.
Slovak[sk]
Pravidlá pre štúdie výkonu by mali byť v súlade so zavedenými medzinárodnými usmerneniami v tejto oblasti, napríklad s medzinárodnou normou ISO 20916 o štúdiách klinického výkonu používajúceho vzorky z ľudí, na ktorej sa v súčasnosti pracuje, s cieľom uľahčiť, aby sa výsledky štúdií výkonu vykonávaných v Únii akceptovali ako dokumentácia mimo Únie a aby sa výsledky štúdií výkonu...“.
Slovenian[sl]
Pravila o študijah učinkovitosti bi morala biti skladna z dogovorjenimi mednarodnimi smernicami na tem področju, kot je mednarodni standard ISO 20916 o študijah klinične učinkovitosti, ki uporabljajo človeške vzorce in se trenutno razvijajo, da bi omogočili, da so rezultati študij učinkovitosti, ki se opravijo v Uniji, ...“
Swedish[sv]
Reglerna för prestandastudier bör vara i linje med väletablerade internationella riktlinjer på området, t.ex. den internationella standarden ISO 20916 om kliniska prestandastudier där provmaterial från människor används, för närvarande under utveckling, så att resultaten av prestandastudier ...”.