Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Отделните държави-членки не налагат на титулярите на разрешения за търговия никакви допълнителни задължения за докладването на предполагаеми странични ефекти, освен ако това не е оправдано поради причини, свързани с дейностите по фармакологичната бдителност.
Czech[cs]
Jednotlivé členské státy neuloží držitelům rozhodnutí o registraci žádné další povinnosti ohledně hlášení podezření na nežádoucí účinky, pokud k tomu nejsou opodstatněné důvody vyplývající z farmakovigilančních činností.
Danish[da]
De enkelte medlemsstater pålægger ikke indehaveren af markedsføringstilladelsen supplerende forpligtelser med hensyn til indberetning af formodede bivirkninger, medmindre disse begrundes på baggrund af resultater af lægemiddelovervågningsaktiviteter.
Greek[el]
Εκτός κι αν δικαιολογείται για λόγους που απορρέουν από τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, τα κράτη μέλη δεν θα επιβάλλουν μεμονωμένα στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας οποιεσδήποτε επιπρόσθετες υποχρεώσεις για την αναφορά εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
English[en]
Unless there are justifiable grounds resulting from pharmacovigilance activities, individual Member States shall not impose any additional obligations on marketing authorisation holders for the reporting of suspected adverse reactions.
Spanish[es]
A menos que esté justificado por motivos derivados de actividades de farmacovigilancia, los Estados miembros no impondrán ninguna obligación adicional para la notificación de las sospechas de reacciones adversas a los titulares de autorizaciones de comercialización.
Estonian[et]
Liikmesriigid ei kehtesta müügiloa omanikele mingeid täiendavaid kohustusi ravimite võimalikest kõrvaltoimetest teatamise kohta, välja arvatud juhul, kui see on ravimiohutuse järelevalve seisukohast põhjendatud.
Finnish[fi]
Yksittäiset jäsenvaltiot eivät saa asettaa myyntiluvan haltijoille mitään muita velvollisuuksia lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittamisesta, ellei se ole lääketurvatoimintaa koskevista syistä perusteltua.
French[fr]
Sauf pour des raisons résultant des activités de pharmacovigilance, les États membres n’imposent individuellement aucune obligation supplémentaire aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché pour la notification des effets indésirables suspectés.
Croatian[hr]
Osim ako ne postoje opravdani razlozi koji proizlaze iz farmakovigilancijskih aktivnosti, pojedinačne države članice neće uvoditi nikakve dodatne obveze nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet za prijavljivanje sumnji na nuspojave.
Italian[it]
A meno che vi siano motivi giustificabili connessi alle attività di farmacovigilanza, i singoli Stati membri non impongono ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio alcuna obbligazione supplementare per la segnalazione di sospetti effetti collaterali negativi.
Lithuanian[lt]
Atskiros valstybės narės nenustato jokių papildomų įpareigojimų leidimo prekiauti turėtojams dėl pranešimo apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, nebent tai būtų pateisinama farmakologinio budrumo veiklos priežastimis.
Latvian[lv]
Ja vien nav pamatotu iemeslu, kas izriet no farmakovigilances darbībām, atsevišķas dalībvalstis nenosaka tirdzniecības atļaujas turētājiem nekādus papildu pienākumus attiecībā uz ziņošanu par varbūtējām blakusparādībām.
Maltese[mt]
Sakemm ma jkunx hemm raġunijiet ġustifikabbli li jirriżultaw minn attivitajiet ta’ farmakoviġilanza, l-Istati Membri individwali m’għandhom jimponu l-ebda obbligu addizzjonali ta’ rrappurtar ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati fuq id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Dutch[nl]
Tenzij dit gerechtvaardigd is op grond van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, mag een lidstaat de houder van een vergunning voor het in de handel brengen geen bijkomende verplichtingen inzake de melding van vermoedelijke bijwerkingen opleggen.
Polish[pl]
Poszczególne państwa członkowskie nie nakładają na posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu żadnych dodatkowych obowiązków sprawozdawczych dotyczących zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych, chyba że istnieją uzasadnione podstawy wynikające z działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Portuguese[pt]
A menos que se justifique por razões fundadas em actividades de farmacovigilância, os Estados-Membros não impõem aos titulares de autorizações de introdução no mercado obrigações adicionais de notificação de suspeitas de reacções adversas.
Slovak[sk]
Jednotlivé členské štáty neukladajú držiteľom povolení na uvedenie na trh žiadne ďalšie povinnosti týkajúce sa nahlasovania podozrení na nežiaduce účinky, pokiaľ na to nemajú opodstatnené dôvody vyplývajúce z činností dohľadu nad liekmi.
Slovenian[sl]
Posamezne države članice imetnikom dovoljenj za promet z zdravili ne nalagajo nobenih dodatnih obveznosti glede poročanja o domnevnih neželenih učinkih, razen iz utemeljenih razlogov, ki izhajajo iz dejavnosti farmakovigilance.
Swedish[sv]
Om det inte är motiverat på grunder som hör samman med säkerhetsövervakning får enskilda medlemsstater inte införa ytterligare krav på innehavare av godkännande för försäljning beträffande rapportering av misstänkta biverkningar.