Metadata
Author: eurlex
Data
Bulgarian[bg]
Заявителят прилага към данните относно назначението документ, който доказва, че производителят има разрешителное за производството на въпросните ветеринарни лекарствени продукти, съгласно посоченото в член #, както и списък на държавите, в които е получил разрешително, копия от всички резюмета на характеристиките на продукта съгласно член #, одобрени от държавите-членки, и списък на държавите, в които е подадено заявление
Czech[cs]
K správním údajům se připojí dokument prokazující, že výrobce má povolení výroby daných veterinárních léčivých přípravků podle článku #, společně se seznamem zemí, ve kterých byla udělena registrace, kopiemi všech souhrnů údajů o přípravku podle článku #, jak byly schváleny členskými státy, a seznamem zemí, ve kterých byla žádost předložena
Danish[da]
Ud over de administrative data skal der vedlægges dokumentation for, at fremstilleren har tilladelse til fremstilling af de pågældende veterinærlægemidler som defineret i artikel #, og en liste over lande, hvor der er blevet givet tilladelse, kopier af alle resuméer af produktets egenskaber i overensstemmelse med artikel # som godkendt af medlemsstaterne samt en liste over lande, hvor der er blevet indgivet ansøgning
Greek[el]
Μαζί με τα στοιχεία διοικητικής φύσεως συνυποβάλλεται και έγγραφο που αποδεικνύει ότι ο κατασκευαστής έχει την άδεια να παράγει τα σχετικά κτηνιατρικά φάρμακα, όπως ορίζεται στο άρθρο #, μαζί με κατάλογο των χωρών όπου έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, αντίγραφα όλων των περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο #, όπως εγκρίθηκαν από τα κράτη μέλη, και κατάλογο των χωρών στις οποίες έχει υποβληθεί αίτηση
English[en]
Annexed to the administrative data shall be a document showing that the manufacturer is authorized to produce the veterinary medicinal products concerned, as defined in Article #, together with a list of countries in which authorization has been granted, copies of all the summaries of product characteristics in accordance with Article # as approved by Member States and a list of countries in which an application has been submitted
Spanish[es]
Se adjuntarán a los datos administrativos un documento que acredite que el fabricante está autorizado a fabricar el medicamento veterinario en cuestión según se establece en el artículo #, la lista de los países en los que se haya concedido la autorización, ejemplares de todos los resúmenes de las características del producto de acuerdo con el artículo # que hayan aprobado los Estados miembros y la lista de los países donde se haya presentado la solicitud
Estonian[et]
Haldusandmetele lisatakse dokument, mis tõendab, et tootjal on õigus toota asjaomast veterinaarravimit, nagu on määratletud artiklis #, ning loa andnud riikide loetelu, kõigi ravimi omaduste kokkuvõtete koopiad artikli # kohaselt, nagu liikmesriigid on need kinnitanud, ning riikide loetelu, kellele taotlus on esitatud
Finnish[fi]
Hallinnollisiin tietoihin on liitettävä asiakirja, joka osoittaa, että valmistajalla on lupa valmistaa kyseisiä eläinlääkkeitä # artiklassa määritellyllä tavalla, sekä luettelo niistä maista, joissa lupa on myönnetty, jäljennökset tuotteen ominaisuuksia koskevista yhteenvedoista # artiklan mukaisesti, sellaisina kuin jäsenvaltiot ovat ne hyväksyneet, sekä luettelo niistä maista, joissa hakemus on jätetty
Hungarian[hu]
Az adminisztratív adatokhoz mellékelni kell azon dokumentumot, amely igazolja, hogy a gyártó az érintett állatgyógyászati készítmény előállítására engedéllyel rendelkezik a #. cikkben meghatározottak szerint, felsorolva azon országok nevét, amelyekben az engedélyt megadták, a készítmény tulajdonságai összefoglalójának példányait a #. cikknek megfelelően a tagállamok által jóváhagyott formában, valamint azon országok listáját, amelyekbe a kérelmet beadták
Italian[it]
Ai dati amministrativi deve essere allegato un documento comprovante l
Lithuanian[lt]
Vadovaujantis # straipsnio reikalavimais, administracinių duomenų priede turi būti pateikiamas dokumentas, liudijantis, kad gamintojui leista gaminti šiuos veterinarinius vaistus kartu su sąrašu šalių, kuriose šiems veterinariniams vaistams yra išduotas leidimas prekiauti bei pagal # straipsnyje nustatytą ir valstybėse narėse patvirtintą tvarką parengtos vaisto savybių santraukų kopijos ir sąrašas šalių, kurioms pateikta paraiška dėl leidimo prekiauti
Latvian[lv]
Administratīvajiem datiem pielikumā pievieno dokumentu, kurā atspoguļots, ka ražotājam ir atļauts ražot attiecīgās veterinārās zāles, kā noteikts #. pantā, kā arī to valstu sarakstu, kurās ir piešķirta atļauja, kopijas no visiem zāļu īsiem raksturojumiem saskaņā ar #. pantu, ko apstiprinājušas dalībvalstis, un to valstu sarakstu, kurā iesniegts pieteikums
Maltese[mt]
Mehmuż mad-data amministrattiva għandu jkun hemm dokument li juri li l-manufattur huwa awtorizzat li jipproduċi l-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati, kif definit fl-Artikolu #, flimkien ma
Polish[pl]
Do danych administracyjnych załącza się dokument wskazujący na to, że wytwórca posiada pozwolenie na wytwarzanie weterynaryjnych produktów leczniczych, których to dotyczy, jak określono w art. #, razem z wykazem państw, w których udzielono takiego pozwolenia, kopie wszystkich streszczeń charakterystyk produktów zgodnie z art. # zatwierdzonych przez Państwa Członkowskie oraz wykaz państw, w których wniosek został złożony
Portuguese[pt]
Deve ser anexado aos dados administrativos um documento comprovativo de que o fabricante está autorizado a fabricar os medicamentos veterinários em questão, em conformidade com o artigo #.o, bem como uma lista dos países em que foi concedida a autorização, cópias de todos os resumos das características do produto, em conformidade com o artigo #.o e na forma em que foram aprovados pelos Estados-Membros e uma lista dos países em que foi apresentado um pedido
Slovak[sk]
K správnym údajom sa pripája dokument preukazujúci, že príslušný výrobca má povolenie vyrábať dané veterinárne lieky, tak, ako je to uvedené v článku #, spolu so zoznamom krajín, v ktorých bolo povolenie už udelené, kópie všetkých prehľadov charakteristických vlastností lieku podľa článku #, tak, ako ich schválili členské štáty, a zoznam krajín, v ktorých bola odovzdaná žiadosť o udelenie povolenia
Slovenian[sl]
K administrativnim podatkom je treba priložiti dokument, ki dokazuje, da ima izdelovalec dovoljenje za izdelavo zadevnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, opredeljenih v členu #, skupaj s seznamom držav, v katerih je bilo dovoljenje za promet izdano, kopije povzetkov glavnih značilnosti zdravila v skladu s členom #, kot so ga odobrile države članice ter seznam držav, v katerih je bila vložena vloga
Swedish[sv]
Till de administrativa uppgifterna bifogas en handling som styrker att tillverkaren har tillverkningstillstånd för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen enligt artikel # samt en förteckning över de länder i vilka tillverkningstillstånd har beviljats, kopior av samtliga sammanfattningar av produktens viktigaste egenskaper enligt artikel # i den utformning som har godkänts av medlemsstaterna och en förteckning över de länder i vilka en ansökan har lämnats in