Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Изменение 46 Предложение за регламент Член 25 – параграф 5 – алинея 1 а (нова) Текст, предложен от Комисията Изменение Клиничните данни, внесени като част от Общия технически документ, с който се кандидатства за разрешение за търговия, трябва да са получени от регистрирани клинични изпитвания, които съответстват на разпоредбите на настоящия регламент.
Czech[cs]
Pozměňovací návrh 46 Návrh nařízení Čl. 25 – odst. 5 – pododstavec 1a (nový) Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh Klinické údaje předložené jako součást společného technického dokumentu, který je přílohou žádosti o registraci, musí být získány z registrovaných klinických hodnocení, jež jsou plně v souladu s ustanoveními tohoto nařízení.
Danish[da]
Ændringsforslag 46 Forslag til forordning Artikel 25 – stk. 5 – afsnit 1 a (nyt) Kommissionens forslag Ændringsforslag Kliniske data, der fremsendes som en del af det fælles tekniske dokument til at ansøge om markedsføringstilladelse, skal stamme fra registrerede kliniske forsøg, som behørigt overholder bestemmelserne i denne forordning.
German[de]
Änderungsantrag 46 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 25 – Absatz 5 – Unterabsatz 1 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Klinische Daten, die zum Zwecke des Ansuchens um Zulassung als Teil des Common Technical Document übermittelt werden, müssen aus eingetragenen klinischen Versuchen stammen, die den Bestimmungen dieser Verordnung ordnungsgemäß nachkommen.
Greek[el]
Τροπολογία 46 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 25 – παράγραφος 5 – εδάφιο 1 α (νέο) Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία Τα κλινικά δεδομένα που υποβάλλονται στο πλαίσιο του Κοινού Τεχνικού Εγγράφου προς απόκτηση άδειας κυκλοφορίας θα λαμβάνονται από καταχωρισμένες κλινικές δοκιμές οι οποίες συνάδουν δεόντως με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.
English[en]
Amendment 46 Proposal for a regulation Article 25 – paragraph 5 – subparagraph 1a (new) Text proposed by the Commission Amendment Clinical data submitted as part of the Common Technical Document to apply for marketing authorisation must have been obtained from registered clinical trials that duly comply with the provisions of this Regulation.
Spanish[es]
Enmienda 46 Propuesta de Reglamento Artículo 25 – apartado 5 – párrafo 1 bis (nuevo) Texto de la Comisión Enmienda Los datos clínicos presentados como parte del Documento técnico común para solicitar la autorización de comercialización deben haber sido obtenidos a partir de ensayos clínicos registrados y que cumplan debidamente las disposiciones del presente Reglamento.
Estonian[et]
Muudatusettepanek 46 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 25 – lõige 5 – lõik 1 a (uus) Komisjoni ettepanek Muudatusettepanek Müügiloa taotlemiseks üldise tehnilise dokumentatsiooni osana esitatud kliinilised andmed peavad olema saadud registreeritud kliinilistest katsetest, mis vastavad nõuetekohaselt käesoleva määruse sätetele.
Finnish[fi]
Tarkistus 46 Ehdotus asetukseksi 25 artikla – 5 kohta – 1 a alakohta (uusi) Komission teksti Tarkistus Kliinisten tietojen, jotka toimitetaan myyntiluvan saamiseksi asiakirjan Common Technical Document (yhteinen tekninen asiakirja) yhteydessä, on oltava peräisin rekisteröidyistä kliinisistä lääketutkimuksista, joissa on noudatettu asianmukaisesti tämän asetuksen säännöksiä.
French[fr]
Amendement 46 Proposition de règlement Article 25 – paragraphe 5 – alinéa 1 bis (nouveau) Texte proposé par la Commission Amendement Les données cliniques présentées dans le document technique commun pour demander une autorisation de mise sur le marché doivent avoir été obtenues à partir d'essais cliniques enregistrés pleinement conformes aux dispositions du présent règlement.
Hungarian[hu]
Módosítás 46 Rendeletre irányuló javaslat 25 cikk – 5 bekezdés – 1 a albekezdés (új) A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás A forgalombahozatali engedély kérelmezése céljából a közös műszaki dokumentum részeként benyújtott klinikai adatoknak olyan nyilvántartásba vett klinikai vizsgálatokból kell származniuk, amelyek kellően megfelelnek e rendelet rendelkezéseinek.
Italian[it]
Emendamento 46 Proposta di regolamento Articolo 25 – paragrafo 5 – comma 1 bis (nuovo) Testo della Commissione Emendamento I dati clinici presentati nella documentazione tecnica comune per richiedere l'autorizzazione all'immissione in commercio devono essere stati ottenuti da studi clinici registrati conformi alle disposizioni del presente regolamento.
Lithuanian[lt]
Pakeitimas 46 Pasiūlymas dėl reglamento 25 straipsnio 5 dalies 1 a pastraipa (nauja) Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Klinikinių tyrimų duomenys, pateikiami kaip Bendrojo techninio dokumento dalis pateikiant paraišką dėl rinkodaros leidimo, turi būti gauti iš registruotų klinikinių tyrimų, kurie atitinka šio reglamento nuostatas.
Maltese[mt]
Emenda 46 Proposta għal regolament Artikolu 25 – paragrafu 5 – subparagrafu 1a (ġdid) Test propost mill-Kummissjoni Emenda Biex dejta klinika ppreżentata bħala parti mid-Dokument Tekniku Komuni tapplika għall-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni għandha tkun ġiet miksuba minn provi kliniċi reġistrati li jikkonformaw kif xieraq mad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament.
Dutch[nl]
Amendement 46 Voorstel voor een verordening Artikel 25 – lid 5 – alinea 1 bis (nieuw) Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement Klinische gegevens die in het kader van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen zijn ingediend als onderdeel van het gemeenschappelijk technisch document (CTD) dienen afkomstig te zijn van geregistreerde klinische proeven die volledig voldoen aan de bepalingen van deze verordening.
Polish[pl]
Poprawka 46 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 25 – ustęp 5 – akapit pierwszy a (nowy) Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Dane kliniczne przedłożone jako część wspólnego dokumentu technicznego w celu złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu muszą zostać uzyskane w ramach zarejestrowanych badań klinicznych zgodnych z przepisami niniejszego rozporządzenia.
Portuguese[pt]
Alteração 46 Proposta de regulamento Artigo 25 – n.o 5 – parágrafo 1-A (novo) Texto da Comissão Alteração Os dados clínicos apresentados no âmbito do Documento Técnico Comum para solicitar a autorização de comercialização devem ter sido obtidos com base em ensaios clínicos registados que cumpram devidamente as disposições do presente regulamento.
Romanian[ro]
Amendamentul 46 Propunere de regulament Articolul 25 – alineatul 5 – paragraful 1 a (nou) Textul propus de Comisie Amendamentul Datele clinice prezentate ca parte a documentului tehnic comun pentru solicitarea unei autorizații de introducere pe piață trebuie să fie obținute din trialurile clinice înregistrate care respectă pe deplin dispozițiile prezentului regulament.
Slovak[sk]
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 46 Návrh nariadenia Článok 25 – odsek 5 – pododsek 1a (nový) Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh Klinické údaje predložené ako súčasť spoločného technického dokumentu pri žiadosti o povolenie na uvedenie na trh musia byť získané v rámci registrovaného klinického skúšania, ktoré je v plnom súlade s ustanoveniami tohto nariadenia.
Slovenian[sl]
Predlog spremembe 46 Predlog uredbe Člen 25 – odstavek 5 – pododstavek 1a (novo) Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe Klinični podatki, predloženi v okviru Skupnega tehničnega dokumenta za vlogo za dovoljenje za promet z zdravili, morajo biti pridobljeni v registriranih kliničnih preskušanjih, ki ustrezno upoštevajo določbe te uredbe.
Swedish[sv]
Ändringsförslag 46 Förslag till förordning Artikel 25 – punkt 5 – stycke 1a (nytt) Kommissionens förslag Ändringsförslag Kliniska data som lämnats in som en del av ett Common Technical Document (format för ansökan) för ansökan om godkännande för försäljning måste ha hämtats från registrerade kliniska prövningar som vederbörligen uppfyller bestämmelserna i denna förordning.