Metadata
Author: EuroParl2021
Data
Bulgarian[bg]
В този раздел са предоставени насоки за оценката на иновативния характер на дадено изделие или свързаната с него клинична процедура, както и на възможното съществено клинично въздействие или отражение върху здравето на това иновативно изделие.
Czech[cs]
V tomto bodě jsou uvedeny pokyny, jak se hodnotí novost prostředku nebo s ním souvisejícího klinického postupu a jak se odhaduje případný významný klinický nebo zdravotní dopad tohoto nového prostředku.
Danish[da]
Dette afsnit indeholder retningslinjer for vurdering af, hvor nyskabende et udstyr eller den relaterede kliniske procedure er, og skønsmæssig vurdering af de mulige væsentlige kliniske eller sundhedsmæssige virkninger heraf.
German[de]
Dieser Abschnitt enthält Leitlinien zur Bewertung der Neuartigkeit des betreffenden Produkts oder des damit verbundenen klinischen Verfahrens und seiner möglichen erheblichen klinischen Auswirkungen oder Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit.
Greek[el]
Στην παρούσα ενότητα παρέχονται οδηγίες σχετικά με τον τρόπο αξιολόγησης του καινοτόμου χαρακτήρα ενός τεχνολογικού προϊόντος ή της σχετικής κλινικής διαδικασίας, καθώς και τον τρόπο εκτίμησης του πιθανά σημαντικού αντικτύπου του εν λόγω καινοτόμου χαρακτήρα στην κλινική πράξη ή την υγεία.
English[en]
This section provides guidance on how to assess the novelty of a device or its associated clinical procedure and how to estimate the possible major clinical and health impact of that novelty.
Spanish[es]
El presente apartado proporciona orientaciones para evaluar la novedad de un producto o su procedimiento clínico conexo, así como para valorar los posibles efectos clínicos o sanitarios significativos de dicha novedad.
Estonian[et]
Selles jaos antakse suuniseid, kuidas hinnata seadme või seonduva kliinilise protseduuri uudsust ning uudsuse võimalikku olulist kliinilist ja tervisemõju.
Finnish[fi]
Tässä luvussa annetaan ohjeet siihen, miten arvioidaan laitteen tai siihen liittyvän kliinisen toimenpiteen uutuutta ja miten arvioidaan tämän uutuuden mahdollisia tärkeimpiä kliinisiä tai terveysvaikutuksia.
French[fr]
La présente section fournit des orientations sur la manière d’apprécier la nouveauté d’un dispositif ou de la procédure clinique afférente et sur la manière d’estimer les éventuelles incidences cliniques et sanitaires majeures de ladite nouveauté.
Croatian[hr]
U ovom su odjeljku navedene smjernice o tome kako ocijeniti novinu proizvoda ili s njom povezan klinički postupak te kako procijeniti mogući veći klinički i zdravstveni učinak te novine.
Hungarian[hu]
Ez a rész ahhoz ad útmutatást, hogy miként kell értékelni egy eszköz vagy a kapcsolódó klinikai eljárás újszerűségét, valamint ennek lehetséges jelentős klinikai és egészségügyi hatását.
Italian[it]
La presente sezione fornisce orientamenti su come valutare l’innovatività di un dispositivo o della relativa procedura clinica e su come stimare l’eventuale impatto clinico o sanitario significativo di tale innovatività.
Lithuanian[lt]
Šiame skirsnyje pateikiamos rekomendacijos, kaip įvertinti priemonės arba susijusios klinikinės procedūros naujoviškumą ir kaip apskaičiuoti galimą to naujoviškumo klinikiniu požiūriu arba sveikatai reikšmingą poveikį.
Latvian[lv]
Šajā iedaļā sniegti norādījumi par to, kā novērtēt ierīces vai ar to saistītās klīniskās procedūras novitāti un kā aplēst šādas novitātes iespējamo būtisko klīnisko ietekmi un ietekmi uz veselību.
Maltese[mt]
Din it-taqsima tipprovdi gwida dwar kif għandha tiġi vvalutata n-novità ta’ apparat jew tal-proċedura klinika assoċjata tiegħu, u kif għandu jiġi stmat l-impatt possibbli kbir ta’ dik in-novità, kemm kliniku kif ukoll fuq is-saħħa.
Dutch[nl]
Deze rubriek bevat richtsnoeren over hoe het vernieuwende karakter van een hulpmiddel of de daarmee gepaard gaande klinische procedure kan worden beoordeeld en hoe het mogelijkerwijs zeer significante klinische of gezondheidseffect ervan moet worden ingeschat.
Polish[pl]
W niniejszej sekcji przedstawiono wytyczne dotyczące sposobu oceny nowatorskiego charakteru wyrobu lub powiązanej z nim procedury klinicznej oraz sposobu szacowania ewentualnego istotnego znaczenia klinicznego i znaczenia dla zdrowia tego nowatorskiego charakteru.
Portuguese[pt]
Esta secção fornece orientações para avaliar a novidade de um dispositivo ou do procedimento clínico conexo e estimar o eventual impacto importante em termos clínicos e de saúde da mesma.
Romanian[ro]
Această secțiune oferă orientări cu privire la modul de evaluare a caracterului de noutate al unui dispozitiv sau a procedurii clinice aferente acestuia și la modul de estimare a posibilelor efecte importante de ordin clinic sau sanitar ale noutății respective.
Slovak[sk]
V tomto oddiele sa poskytuje usmernenie o tom, akým spôsobom posudzovať novátorstvo pomôcky alebo s ňou súvisiaceho klinického postupu a ako odhadnúť prípadný zásadný klinický alebo zdravotný vplyv tohto novátorstva.
Slovenian[sl]
V tem oddelku so določene smernice o tem, kako oceniti novost pripomočka ali z njim povezan klinični postopek in kako oceniti morebitne pomembne klinične učinke navedene novosti in njen vpliv na zdravje.
Swedish[sv]
I detta avsnitt ges vägledning om bedömningen av hur nyskapande en produkt eller det tillhörande kliniska förfarandet är (dvs. nyhetsgraden) och om uppskattningen av de eventuella större kliniska konsekvenserna eller hälsokonsekvenserna därav.