Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
След предоставяне на разрешение в съответствие с настоящия регламент, титулярът на разрешението за търговия с лекарствения продукт за хуманна употреба взема под внимание по отношение на методите за производство и контрол, предвидени в член 8, параграф 3, букви г) и з) от Директива 2001/83/ЕО, постиженията на научно-техническия прогрес и извършва всички промени, които могат да се изискват, за да може лекарственият продукт да бъде произвеждан и проверяван с помощта на общоприетите научни методи.
Czech[cs]
Po udělení registrace v souladu s tímto nařízením přihlíží držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku, pokud jde o způsoby výroby a kontroly stanovené v čl. 8 odst. 3 písm. d) a h) směrnice 2001/83/ES, k technickému a vědeckému pokroku a provádí veškeré změny, které mohou být vyžadovány, aby bylo možné léčivé přípravky vyrábět a kontrolovat obecně uznávanými vědeckými metodami.
Danish[da]
Når en godkendelse er udstedt i overensstemmelse med denne forordning, tager indehaveren af markedsføringstilladelsen til et humanmedicinsk lægemiddel hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling for så vidt angår fremstillings- og kontrolmetoderne, som omhandlet i artikel 8, stk. 3, litra d) og h), i direktiv 2001/83/EF og indfører de ændringer, som måtte være nødvendige for, at lægemidlet kan fremstilles og kontrolleres ved generelt anerkendte videnskabelige metoder.
Greek[el]
Αφού χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση οφείλει, όσον αφορά τις μεθόδους παρασκευής και ελέγχου που προβλέπονται στο άρθρο 8, παράγραφος 3, σημεία δ) και η) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, να λαμβάνει υπόψη την τεχνική και επιστημονική πρόοδο και να επιφέρει όλες τις τροποποιήσεις που τυχόν απαιτούνται, ώστε το φάρμακο να παρασκευάζεται και να ελέγχεται σύμφωνα με γενικώς αποδεκτές επιστημονικές μεθόδους.
English[en]
After an authorisation has been granted in accordance with this Regulation, the holder of the marketing authorisation for a medicinal product for human use shall, in respect of the methods of manufacture and control provided for in Article 8(3)(d) and (h) of Directive 2001/83/EC, take account of technical and scientific progress and make any variations that may be required to enable the medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
Spanish[es]
Tras la concesión de una autorización con arreglo al presente Reglamento, el titular de la autorización de comercialización del medicamento de uso humano deberá tener en cuenta, en relación con los métodos de fabricación y control previstos en las letras d) y h) del apartado 3 del artículo 8 de la Directiva 2001/83/CE, los avances técnicos y científicos e introducir las modificaciones que sean necesarias para que el medicamento se fabrique y verifique mediante métodos científicos generalmente aceptados.
Estonian[et]
Pärast loa andmist käesoleva määruse alusel arvestab inimravimi müügiloa omanik direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõike 3 punktides d ja h sätestatud tootmis- ja kontrollimeetodite osas tehnika ja teaduse arengut ning teeb kõik muudatused, mida võib vaja olla ravimite tootmiseks ja kontrollimiseks üldiselt heakskiidetud meetodite abil.
Finnish[fi]
Tämän asetuksen mukaisesti myönnetyn luvan saamisen jälkeen myyntiluvan haltijan on direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan d ja h alakohdassa säädettyjen valmistus- ja tarkastusmenetelmien osalta otettava huomioon tekninen ja tieteellinen kehitys sekä toteutettava kaikki tarpeelliset muutokset, jotta lääkkeen valmistus ja tarkastus olisi yleisesti hyväksyttyjen tieteellisten menetelmien mukaista.
French[fr]
Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain a été délivrée conformément au présent règlement, son titulaire tient compte, en ce qui concerne les méthodes de fabrication et de contrôle prévues à l'article 8, paragraphe 3, points d) et h), de la directive 2001/83/CE, des progrès techniques et scientifiques et introduit toutes les modifications qui s'avèrent nécessaires pour que le médicament soit fabriqué et contrôlé selon des méthodes scientifiques généralement acceptées.
Italian[it]
Dopo aver ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata a norma del presente regolamento, il titolare della medesima tiene conto dei progressi tecnici e scientifici nei metodi di fabbricazione e di controllo di cui all'articolo 8, paragrafo 3, lettere d) e h) della direttiva 2001/83/CE e introduce tutte le variazioni necessarie affinché il medicinale possa essere fabbricato e controllato con metodi scientifici generalmente accettati.
Lithuanian[lt]
Pagal šį reglamentą išdavus leidimą, leidimo prekiauti turėtojas, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalies d ir h nustatytais gamybos ir kontrolės metodais, atsižvelgia į mokslo ir technikos pažangą ir daro reikiamas pataisas, kad vaistai būtų gaminami ir tikrinami visuotinai priimtais moksliniais metodais.
Latvian[lv]
Pēc tam, kad saskaņā ar šo regulu ir piešķirta atļauja, cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs attiecībā uz Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punkta d) un h) apakšpunktā paredzētajām ražošanas un kontroles metodēm, ņemot vērā tehnikas un zinātnes attīstību, izdara modifikācijas, kas var būt vajadzīgas, lai nodrošinātu zāļu ražošanu un pārbaudes ar vispārpieņemtām zinātniskām metodēm.
Maltese[mt]
Wara li tkun ingħatat awtorizzazzjoni skond dan ir-Regolament, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-“marketing” għall-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, fir-rigward tal-metodi tal-manifattura u kontroll previsti fl-Artikolu 8(3)(d) u (h) tad-Direttiva 2001/83/KE, għandu jqis il-progress tekniku u xjentifiku u għandu jagħmel kull varjazzjoni li hemm bżonn biex il-prodotti mediċinali jkunu jistgħu jkunu manifatturati u kontrollati permezz ta' metodi xjentifiċi ġeneralment aċċettati.
Dutch[nl]
Na het verlenen van de vergunning overeenkomstig deze verordening houdt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik ten aanzien van de in artikel 8, lid 3, onder d) en h), van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde fabricagewijze en controlemethoden rekening met de technische en wetenschappelijke vooruitgang en brengt hij alle wijzigingen aan die noodzakelijk zijn om het geneesmiddel met behulp van algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden te vervaardigen en te controleren.
Polish[pl]
Po udzieleniu pozwolenia wydanego zgodnie z niniejszym rozporządzeniem posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w zakresie metod produkcji i kontroli przewidzianych w art. 8 ust. 3 lit. d) i h) dyrektywy 2001/83/WE, uwzględnia postęp techniczny i naukowy oraz wprowadza wszelkie zmiany, które wydają się konieczne, by produkt leczniczy był produkowany i kontrolowany według powszechnie akceptowanych metod naukowych.
Portuguese[pt]
Após a concessão de uma autorização em conformidade com o presente regulamento, o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento para uso humano deve, no que respeita aos métodos de fabrico e controlo previstos nas alíneas d) e h) do n .o 3 do artigo 8.o da Directiva 2001/83/CE, atender aos progressos técnicos e científicos e introduzir todas as alterações necessárias para que o medicamento seja fabricado e controlado segundo métodos científicos geralmente aceites.
Slovak[sk]
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek na humánne použitie po udelení povolenia v súlade s týmto nariadením zohľadňuje, v súvislosti s metódami výroby a kontroly ustanovenými v článku 8 ods. 3 písm. d) a h) smernice 2001/83/ES, technický a vedecký pokrok a vykonáva všetky zmeny, ktoré môžu byť požadované, aby sa umožnila výroba liekov a kontrola prostredníctvom všeobecne uznávaných vedeckých metód.
Slovenian[sl]
Po izdaji dovoljenja za promet v skladu s to uredbo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za humano uporabo pri metodah proizvodnje in kontrole, predvidenih s členom 8(3)(d) in (h) Direktive 2001/83/ES, upošteva tehnični in znanstveni napredek in opravi kakršne koli spremembe, ki so morda potrebne, da bi se zdravila lahko proizvajala in preverjala s splošno sprejetimi znanstvenimi metodami.
Swedish[sv]
Sedan ett godkännande har beviljats enligt denna förordning, skall innehavaren av godkännandet för försäljning av humanläkemedlet med avseende på de tillverknings- och kontrollmetoder som föreskrivs i artikel 8.3 d och 8.3 h i direktiv 2001/83/EG ta hänsyn till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen och införa alla de ändringar som visar sig nödvändiga för att läkemedlet skall kunna tillverkas och kontrolleras enligt allmänt vedertagna vetenskapliga metoder.