Metadata
Author: not-set
Data
Danish[da]
Hvis denne status skulle bestrides, eksempelvis efter at den var blevet enstemmigt vedtaget af medlemsstaterne, ville Kommissionen så anse det for rimeligt, at nogle af disse medlemsstater efterfølgende støttede licensansøgninger fra fremstillere af generiske lægemidler, der rejste tvivl om status som et nyt aktivt stof inden for dataeksklusivitetsperioden?
German[de]
Würde es die Kommission für sinnvoll erachten, dass im Fall einer Anfechtung dieses Status, etwa nachdem er einstimmig vonseiten der Mitgliedstaaten gewährt wurde, einige dieser Staaten dann die beantragten Genehmigungen von Generikaherstellern unterstützen, die den Status als neuer Wirkstoff innerhalb der Ausschließlichkeitsfrist angefochten haben?
Greek[el]
Σε περίπτωση αμφισβήτησης του καθεστώτος αυτού, για παράδειγμα μετά από ομόφωνη αναγνώρισή του από τα κράτη μέλη, θα θεωρούσε η Επιτροπή λογικό να υποστηρίξουν ορισμένα από τα εν λόγω κράτη μέλη αιτήσεις αδειοδότησης από παρασκευαστές γενικών φαρμάκων οι οποίοι αμφισβήτησαν το καθεστώς NAS κατά την περίοδο αποκλειστικότητας δεδομένων;
English[en]
If that status were to be challenged, for example, after it had been granted unanimously by the Member States, would it be deemed by the Commission to be reasonable for some of those same States then to support licence applications from generics manufacturers that challenged the NAS status within the period of data exclusivity?
Spanish[es]
De impugnarse dicha condición, por ejemplo tras haberla otorgado por unanimidad los Estados miembros, ¿consideraría razonable la Comisión que algunos de esos Estados miembros respaldaran las solicitudes de licencias por parte de los fabricantes de medicamentos genéricos que impugnaron la condición de nueva sustancia activa durante el período de exclusividad de los datos?
Finnish[fi]
Jos tämän aseman haastaminen on mahdollista esimerkiksi sen jälkeen, kun jäsenvaltiot ovat yksimielisesti kyseisen aseman myöntäneet, pitäisikö komissio kohtuullisena, että jotkut näistä jäsenvaltioista kannattaisivat niiden geneeristen lääkkeiden valmistajien lupahakemuksia, jotka haastoivat uuden vaikuttavan aineen aseman tietosuojakaudella?
French[fr]
Si ce statut était contesté, après avoir été par exemple octroyé par la totalité des États membres, la Commission estimerait-elle raisonnable que certains de ces mêmes États appuient ensuite des demandes de licence de fabricants de produits génériques qui ont contesté le statut de NSA pendant la période d'exclusivité des données?
Italian[it]
Se si contestasse lo status del composto, per esempio dopo che gli Stati membri lo avessero riconosciuto all’unanimità, riterrebbe ragionevole la Commissione che alcuni di questi stessi Stati membri supportassero in un secondo momento le domande di licenza presentate dai produttori di farmaci generici che avessero contestato lo status di nuova sostanza attiva durante il periodo di esclusività dei dati?
Dutch[nl]
Als deze status zou worden aangevochten, bijvoorbeeld nadat deze unaniem door de lidstaten was toegekend, zou de Commissie het dan redelijk achten dat enkele van diezelfde lidstaten vervolgens steun verlenen aan licentieaanvragen van fabrikanten van generica waarmee de NWS-status tijdens de exclusiviteitsperiode wordt aangevochten?
Portuguese[pt]
No caso, por exemplo, de essa classificação vir a ser impugnada após ter sido atribuída, por unanimidade, pelos Estados-Membros, a Comissão considera razoável que alguns desses Estados aprovem, em seguida, os pedidos de licença por parte de fabricantes de genéricos que impugnaram a classificação de nova substância activa durante o período de exclusividade dos dados?
Swedish[sv]
Om denna status skulle bestridas, till exempel efter att den enhälligt hade godkänts av medlemsstaterna, skulle det då enligt kommissionens bedömning vara rimligt att vissa av dessa stater sedan stödde licensansökningar från tillverkare av generika som bestridit NAS‐statusen inom dataexklusivitetsperioden?