Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Обосновка За да се извърши оценка на това, дали при клиничното изпитване се съблюдават основните права, досието на заявлението при първоначално заявление следва да включва описание на оценката на въздействието върху основните права и мерките за тяхното спазване.
Czech[cs]
Odůvodnění Aby bylo možné posoudit, zda jsou při klinickém hodnocení dodržována základní práva, měla by dokumentace k žádosti pro původní žádost obsahovat popis provedeného posouzení dopadu na tato práva a opatření přijatých k jejich ochraně.
Danish[da]
Begrundelse Med henblik på at vurdere, om de kliniske forsøg respekterer de grundlæggende rettigheder, bør ansøgningsdossieret for den indledende ansøgning indeholde en beskrivelse af den foretagne vurdering af indvirkningen på de grundlæggende rettigheder og de foranstaltninger, der er truffet for at værne herom.
German[de]
Begründung Um zu prüfen, ob die Grundrechte bei der klinischen Prüfung geachtet werden, sollte das Antragsdossier für den Erstantrag eine Beschreibung der durchgeführten Bewertung der Auswirkungen auf die Grundrechte und der zu deren Wahrung getroffenen Maßnahmen enthalten.
Greek[el]
Αιτιολόγηση Προκειμένου να αξιολογηθεί εάν κατά την κλινική δοκιμή προστατεύονται τα θεμελιώδη δικαιώματα, ο φάκελος αίτησης με την αρχική υποβολή αίτησης πρέπει να περιλαμβάνει περιγραφή της διεξαχθείσας αξιολόγησης του τον αντικτύπου επί των θεμελιωδών δικαιωμάτων και των μέτρων που ελήφθησαν για την προστασία τους.
English[en]
Justification In order to assess that the clinical trial respects fundamental rights the Application dossier for initial application should include the description of the assessment conducted on the impact of fundamental rights and measures taken to safeguard them.
Spanish[es]
Justificación Con el fin de evaluar si el ensayo clínico respeta los derechos fundamentales, el expediente de solicitud inicial debe incluir la descripción de la evaluación realizada sobre las repercusiones en los derechos fundamentales y las medidas adoptadas para salvaguardarlos.
Estonian[et]
Selgitus Et hinnata, kas kliinilises katses austatakse põhiõigusi, peaks esialgse loataotluse toimik sisaldama kirjeldust, milles hinnatakse mõju põhiõiguste austamisele ja tuuakse välja õiguste kaitseks võetavad meetmed.
Finnish[fi]
Perustelu Jotta voidaan arvioida perusoikeuksien kunnioittamista kliinisissä lääketutkimuksissa, alkuperäisen hakemuksen hakemusasiakirjoihin olisi sisällyttävä kuvaus perusoikeuksien kunnioittamisen ja niiden turvaamiseksi toteutettujen toimenpiteiden arvioinnista.
French[fr]
Justification Afin de confirmer que l'essai clinique respecte les droits fondamentaux, le dossier de demande initiale doit contenir une description de l'évaluation des implications de l'essai sur ces droits et une description des mesures prises pour les protéger.
Hungarian[hu]
Indokolás Annak értékelése érdekében, hogy az alapvető jogokat a klinikai vizsgálatok tiszteletben tartják-e, az első engedély iránti kérelemhez szükséges dokumentációnak tartalmaznia kell a klinikai vizsgálatok alapvető jogokra gyakorolt hatásáról végzett értékelés és az alapvető jogok védelme érdekében hozott intézkedések ismertetését.
Italian[it]
Motivazione Per valutare se la sperimentazione clinica rispetta i diritti fondamentali il fascicolo relativo alla domanda iniziale deve comprendere la descrizione della valutazione svolta sull'impatto sui diritti fondamentali e le misure adottate per tutelarli.
Lithuanian[lt]
Pagrindimas Siekiant įvertinti, ar atliekant klinikinį tyrimą paisoma pagrindinių teisių, pradinės paraiškos dokumentų rinkinyje turėtų būti pateikiamas poveikio pagrindinėms teisėms vertinimo ir jų apsaugai skirtų priemonių aprašymas.
Latvian[lv]
Pamatojums Lai izvērtētu, vai klīniskajā izmēģinājumā tiek ievērotas pamattiesības, pieteikuma dokumentācijā sākotnējam pieteikumam būtu jāietver veiktā novērtējuma apraksts par ietekmi uz pamattiesībām un to aizsardzībai veikto pasākumu apraksts.
Maltese[mt]
Ġustifikazzjoni Sabiex ikun valutat li l-prova klinika tirrispetta d-drittijiet fundamentali l-fajl tal-applikazzjoni għall-applikazzjoni inizjali għandu jinkludi d-deskrizzjoni tal-valutazzjoni mwettqa dwar l-impatt tad-drittijiet fundamentali u l-miżuri meħuda biex dawn jiġu ssalvagwardjati.
Dutch[nl]
Motivering Om te beoordelen of de klinische proef de grondrechten respecteert moet in het aanvraagdossier voor een initiële aanvraag een beschrijving worden opgenomen van de beoordeling inzake de gevolgen voor de grondrechten en van de maatregelen die zijn genomen om deze te waarborgen.
Polish[pl]
Uzasadnienie Aby ocenić, czy badanie kliniczne nie narusza podstawowych praw człowieka, dokumentacja składana wraz z wstępnym wnioskiem powinna zawierać opis przeprowadzonej oceny wpływu badania klinicznego na prawa podstawowe oraz opis środków wdrożonych w celu ochrony tych praw.
Portuguese[pt]
Justificação De modo a avaliar se o ensaio clínico respeita os direitos fundamentais, o dossiê de pedido de autorização para um primeiro pedido deveria incluir a descrição do impacto nos direitos fundamentais e das medidas tomadas para salvaguardar esses direitos.
Romanian[ro]
Justificare Pentru a se evalua dacă trialul clinic respectă drepturile fundamentale, dosarul de cerere pentru cererea inițială ar trebui să includă descrierea evaluării privind impactul asupra drepturilor fundamentale și măsurile adoptate pentru a le proteja.
Slovak[sk]
Odôvodnenie So zámerom posúdiť, či sa pri klinickom skúšaní dodržiavajú základné práva, by dokumentácia k žiadosti pri prvom podaní mala obsahovať opis hodnotenia vplyvu na základné práva a opatrení prijatých na ich ochranu.
Slovenian[sl]
Obrazložitev Za zagotovitev, da se bodo pri kliničnem preskušanju spoštovale temeljne pravice, bi morala dokumentacija vloge za osnovni postopek odobritve vsebovati opis ocenjevanja, izvedenega o vplivu na človekove pravice in ukrepih za njihovo zaščito.
Swedish[sv]
Motivering För att bedöma huruvida den kliniska prövningen respekterar de grundläggande rättigheterna bör ansökningshandlingarna vid en första ansökan innehålla beskrivningen av den bedömning som gjorts av effekterna på de grundläggande rättigheterna och de åtgärder som vidtagits för att trygga dem.