Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
а) име/наименование, адрес и телефонен номер на основното лице за контакти, определено с оглед получаване на информация относно продукта, клиничното изпитване и разкриване по спешност; това може да бъде спонсорът, изследователската организация подизпълнител или изследователят (за целите на настоящото приложение това лице се нарича „основно лице за контакт“);
Czech[cs]
a) název/jméno, adresa a telefonní číslo hlavního kontaktu pro informace o přípravku, klinickém hodnocení a odslepení v případě nouze; tím může být zadavatel, smluvní výzkumná organizace nebo zkoušející (pro účely této přílohy dále jen „hlavní kontakt“);
Danish[da]
a) Navn, adresse og telefonnummer på hovedkontakt for oplysninger om lægemidlet, det kliniske forsøg og afblinding i nødstilfælde; det kan være sponsor, kontraktforskningsorganisationen eller investigator (benævnes i dette bilag "hovedkontakt")
German[de]
a) Name, Adresse und Telefonnummer des Hauptansprechpartners für Informationen bezüglich des Präparats, der klinischen Prüfung und der Entblindung in Notfallsituationen; dabei kann es sich um den Sponsor, die Vertragsforschungseinrichtung oder den Prüfer handeln (für die Zwecke dieses Anhangs „Hauptansprechpartner“ genannt);
Greek[el]
α) το όνομα, η διεύθυνση και ο αριθμός τηλεφώνου του κύριου υπευθύνου επικοινωνίας, για πληροφορίες σχετικά με το προϊόν, την κλινική δοκιμή και την επείγουσα άρση της τυφλοποίησης· το πρόσωπο αυτό μπορεί να είναι ο ανάδοχος, ο συμβεβλημένος ερευνητικός οργανισμός ή ο ερευνητής (για τους σκοπούς του παρόντος παραρτήματος, αναφέρεται ως ο «κύριος υπεύθυνος επικοινωνίας»)·
English[en]
(a) name, address and telephone number of the main contact for information on the product, clinical trial and emergency unblinding; this may be the sponsor, contract research organisation or investigator (for the purpose of this Annex this is referred to as the ‘main contact’);
Spanish[es]
a) el nombre, la dirección y el número de teléfono de la persona principal de contacto facultada para dar información sobre el medicamento, el ensayo clínico y el desenmascaramiento en caso de emergencia; esta persona podrá ser el promotor, el organismo de investigación por contrato o el investigador (a fines del presente anexo, «el contacto principal»);
Estonian[et]
a) peamise kontaktpunkti nimi, aadress ja telefoninumber, et küsida teavet ravimi, kliinilise katse ja pimemenetluse erakorralise katkestamise kohta; Peamine kontaktpunkt võib olla sponsor, lepinguline uurimisorganisatsioon või uurija (käesolevas lisas edaspidi „peamine kontaktpunkt”)
Finnish[fi]
a) tärkeimmän yhteyshenkilön nimi, osoite ja puhelinnumero tietojen saamiseksi lääkkeestä, kliinisestä lääketutkimuksesta ja sokkoutuksen purkamisesta hätätilanteessa; kyseessä voi olla toimeksiantaja, toimeksisaajana toimiva tutkimusorganisaatio tai tutkija (tässä liitteessä tähän viitataan ’tärkeimpänä yhteyshenkilönä’);
French[fr]
(a) le nom, l’adresse et le numéro de téléphone de la personne à contacter en priorité pour toute information sur le médicament, sur l’essai clinique et sur la levée d’urgence de l’insu; il peut s’agir du promoteur, de l’organisme de recherche sous contrat ou de l’investigateur (aux fins de la présente annexe, il est dénommé «contact principal»);
Irish[ga]
(a) ainm, seoladh agus uimhir ghutháin an phríomhtheagmhálaí le haghaidh faisnéise maidir leis an táirge, an triail chliniciúil agus baint éigeandála na dallóige; d'fhéadfadh an t‐urraitheoir, an eagraíocht taighde ar conradh nó an t‐imscrúdaitheoir a bheith i gceist (chun críche na hIarscríbhinne seo, tugtar an 'príomhtheagmhálaí' air sin);
Hungarian[hu]
a) a készítményre, a klinikai vizsgálatra és a szükséghelyzetből adódó kódfeltörésre vonatkozó információkért felelős fő kapcsolattartó neve, címe és telefonszáma. Ez a személy lehet a megbízó, szerződéses kutatószervezet vagy vizsgáló (e melléklet alkalmazásában „fő kapcsolattartóként” említett);
Italian[it]
a) il nome, l'indirizzo e il numero di telefono del referente principale per avere informazioni sul medicinale, sulla sperimentazione clinica e sullo smascheramento d'emergenza. Il referente principale può essere lo sponsor, l'organizzazione di ricerca a contratto o lo sperimentatore (di seguito denominato "referente principale" ai fini di questo allegato);
Lithuanian[lt]
a) pagrindinio asmens ryšiams vardas, pavardė, adresas ir telefono numeris informacijai apie vaistą, klinikinį tyrimą ir iškodavimas ekstremalių situacijų atvejais; tai gali būti užsakovas, pagal sutartis dirbanti mokslinių tyrimų organizacija arba tyrėjas (šiame priede tai vadinama pagrindiniu asmeniu ryšiams);
Latvian[lv]
(a) vārds, adrese un tālruņa numurs galvenajai kontaktpersonai, kas informē par zālēm, par klīnisko izmēģinājumu un par ārkārtas atmaskēšanu; šis informētājs var būt sponsors, pētniecības līgumorganizācija vai pētnieks (turpmāk šajā pielikumā “galvenā kontaktpersona”);
Maltese[mt]
(a) l-isem, l-indirizz u n-numru tat-telefown tal-kuntatt ewlieni għall-informazzjoni dwar il-prodott, il-prova klinika u l-kxif ta’ emerġenza; dan jista’ jkun l-isponser, l-organizzazzjoni tar-riċerka b’kuntratt jew l-investigatur (għall-iskop ta' dan l-Anness dan jissemma bħala l-"kuntatt ewlieni");
Dutch[nl]
a) naam, adres en telefoonnummer van het belangrijkste contactpunt voor informatie over het middel, de klinische proef en opheffing van de blindering in noodgevallen; dit kan de opdrachtgever, de organisatie voor contractonderzoek of de onderzoeker zijn (voor de toepassing van deze bijlage “het belangrijkste contactpunt” genoemd);
Polish[pl]
a) imię i nazwisko lub nazwę oraz adres i numer telefonu głównej osoby wyznaczonej do kontaktów ws. informacji na temat produktu, badania klinicznego i odślepiania w nagłych sytuacjach; może nią być sponsor, podmiot prowadzący badania naukowe na zlecenie lub badacz (do celów niniejszego załącznika podmiot ten zwany jest „główną osobą wyznaczoną do kontaktów”);
Portuguese[pt]
a) Nome, endereço e número de telefone do ponto de contacto principal para a informação sobre o medicamento, o ensaio clínico e a quebra de ocultação de emergência; pode tratar-se do promotor, do organismo de investigação contratado ou do investigador (sendo designado, para efeitos do presente anexo, por «ponto de contacto principal»);
Romanian[ro]
(a) numele, adresa și numărul de telefon ale persoanei de contact principale pentru informații referitoare la produs, trialul clinic și decodificarea de urgență; aceasta poate fi sponsorul, o organizație de cercetare sub contract sau un investigator (denumită în continuare „persoana de contact principală”, în sensul prezentei anexe);
Slovak[sk]
a) meno, adresa a telefónne číslo hlavnej kontaktnej osoby na účely informovania o lieku, klinickom skúšaní a odslepení v prípade pohotovosti; môže ňou byť zadávateľ, zmluvná výskumná organizácia alebo skúšajúci (na účely tejto prílohy ďalej len „hlavná kontaktná osoba“);
Slovenian[sl]
(a) ime, naslov in telefonska številka glavne kontaktne osebe za informacije o zdravilu, kliničnem preskušanju in razkritju v nujnih primerih; to je lahko sponzor, pogodbena raziskovalna organizacija ali raziskovalec (v tej prilogi se uporablja izraz „glavna kontaktna oseba“);
Swedish[sv]
a) Namn, adress och telefonnummer till den huvudkontaktpunkt som kan tillhandahålla information om produkten, den kliniska prövningen och avblindning av prövningsläkemedlet i nödfall. Det kan röra sig om sponsorn, den organisation som kontrakterats för forskningen eller prövaren (i denna bilaga kallad huvudkontakt).