Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
За съпътстващите изделия, предназначени за оценка на това дали пациентът е подходящ за лечение с конкретен лекарствен продукт, нотифицираният орган се консултира с компетентните органи, определени от държавите членки съгласно Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
Danish[da]
For udstyr til ledsagende diagnosticering, som er beregnet til vurdering af patientens egnethed til at blive behandlet med et specifikt lægemiddel, hører det bemyndigede organ en af de kompetente myndigheder, der er udpeget af medlemsstaterne i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF
German[de]
Bei therapiebegleitenden Diagnostika, die dazu bestimmt sind, die Eignung eines Patienten für eine Behandlung mit einem bestimmten Arzneimittel zu beurteilen, konsultiert die benannte Stelle gemäß den in Anhang VIII Abschnitt 6.2 bzw. in Anhang IX Abschnitt 3.6 aufgeführten Verfahren eine der von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
Greek[el]
Όσον αφορά τους συνοδούς διάγνωσης, που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της επιλεξιμότητας ενός ασθενή για θεραπεία με συγκεκριμένο φάρμακο, ο κοινοποιημένος οργανισμός ζητά τη γνώμη μίας από τις αρμόδιες αρχές που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη βάσει της οδηγίας 2001/83/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
English[en]
For companion diagnostics intended to be used to assess the patient eligibility for treatment with a specific medicinal product, the notified body shall consult one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council
Spanish[es]
En el caso de pruebas diagnósticas con fines terapéuticos, para evaluar si un paciente es admisible a tratamiento con un medicamento determinado, el organismo notificado consultará a una de las autoridades competentes designadas por los Estados miembros con arreglo a la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
Estonian[et]
Personaliseeritud ravimispetsiifilise diagnostikakompleksi puhul, mille sihtotstarve on hinnata patsiendi sobivust teatava ravimiga läbiviidavaks raviks, konsulteerib teavitatud asutus ühe pädeva asutusega, mille liikmesriigid on Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ
Finnish[fi]
Mikäli kyse on sellaisista lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävistä laitteista, joita on tarkoitus käyttää arvioitaessa potilaan soveltuvuutta tietyn lääkkeen avulla toteutettavaan hoitoon, ilmoitetun laitoksen on kuultava yhtä jäsenvaltioiden Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY
French[fr]
Pour les diagnostics compagnons destinés à évaluer l'admissibilité d'un patient au traitement par un médicament particulier, l'organisme notifié consulte l'une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil
Irish[ga]
I gcás feistí diagnóiseacha coimhdeachta atá beartaithe lena n‐úsáid chun incháilitheacht othair a mheas maidir le cóir leighis a chur air le táirge sonrach íocshláinte, rachaidh an comhlacht dá dtugtar fógra i gcomhairle le ceann de na húdaráis inniúla a d'ainmnigh na Ballstáit i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n‐úsáid ag an duine
Croatian[hr]
Za prateću dijagnostiku namijenjenu ocjenjivanju prihvatljivosti pacijenta za liječenje određenim lijekom, prijavljeno se tijelo savjetuje s jednim od nadležnih tijela koja su imenovala države članice u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
Hungarian[hu]
A kapcsolódó diagnosztikában használt azon eszközök esetében, melyeket annak értékelésére használnak, hogy a beteg alkalmas-e egy bizonyos gyógyszeres kezelésre, a kijelölt szervezet a VIII. melléklet 6.2. szakasza és a IX. melléklet 3.6. szakaszában meghatározott eljárásoknak megfelelően konzultál a tagállamok által a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv
Italian[it]
Nel caso di test diagnostici di accompagnamento (companion diagnostics) destinati ad essere utilizzati per valutare se un paziente possa essere sottoposto ad un trattamento con un medicinale specifico, l'organismo notificato consulta una delle autorità competenti designate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
Latvian[lv]
Par kompanjondiagnostiku, ko paredzēts izmantot, lai novērtētu, vai pacientam var izmantot ārstēšanu ar kādām konkrētām zālēm, paziņotā institūcija apspriežas ar kādu no kompetentajām iestādēm, ko dalībvalstis iecēlušas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK
Maltese[mt]
Għat-testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi maħsuba biex jintużaw biex tiġi evalwata l-eliġibbiltà tal-pazjent għal trattament bi prodott mediċinali speċifiku, il-korp notifikat għandu jikkonsulta lil waħda mill-awtoritajiet kompetenti maħtura mill-Istati Membri skont id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
Dutch[nl]
Voor hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek die bedoeld zijn om te worden gebruikt om te beoordelen of een patiënt in aanmerking komt voor een behandeling met een specifiek geneesmiddel, raadpleegt de aangemelde instantie een van de bevoegde autoriteiten die zijn aangewezen door de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad
Polish[pl]
W przypadku wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej przeznaczonych do wykorzystania w celu oceny, czy dany pacjent kwalifikuje się do leczenia określonym produktem leczniczym, jednostka notyfikowana konsultuje się z jednym z właściwych organów wyznaczonych przez państwo członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
Portuguese[pt]
No caso dos testes para seleção terapêutica destinados a avaliar a elegibilidade do doente para o tratamento com um medicamento específico, o organismo notificado deve consultar uma das autoridades competentes designadas pelo Estados-Membros nos termos da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
Romanian[ro]
Pentru dispozitivele de diagnostic companion destinate a fi utilizate pentru a evalua eligibilitatea pacientului pentru tratamentul cu un anumit medicament, organismul notificat consultă una dintre autoritățile competente desemnate de statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
Slovak[sk]
V prípade sprievodnej diagnostiky určenej na použitie pri posudzovaní vhodnosti pacienta na liečbu špecifickým liekom notifikovaný subjekt konzultuje s jedným z príslušných orgánov určených členskými štátmi v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES
Slovenian[sl]
Za pripomočke za dopolnilno diagnostiko, ki se uporabljajo za oceno primernosti pacientov za zdravljenje z določenim zdravilom, se priglašeni organ posvetuje z enim od pristojnih organov, ki jih imenujejo države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta
Swedish[sv]
När det gäller produkter för behandlingsvägledande diagnostik som är avsedda att användas för att utvärdera patientens möjligheter att dra nytta av behandling med ett visst läkemedel, ska det anmälda organet rådgöra med någon av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG