Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
С цел получаване на сертификат за съответствие, за да провери дали подадените данни съответстват на монографиите на Европейската фармакопея, органът по стандартизация на номенклатурата и нормите за качество по смисъла на Конвенцията за изработване на Европейска фармакопея ( 17 ) (Европейска дирекция за качество на лекарствените средства) може да помоли Комисията или Агенцията да изискат извършването на такава проверка, когато изходния материал е обект на монография на европейска фармакопея.
Czech[cs]
K ověření toho, zda údaje předložené za účelem získání osvědčení shody vyhovují monografiím Evropského lékopisu, se může orgán pro standardizaci názvosloví a standardy jakosti ve smyslu Úmluvy týkající se vypracování Evropského lékopisu ( 17 ) (Evropské ředitelství pro jakost léčivých přípravků) obrátit na Komisi nebo agenturu a vyžádat si takovou inspekci, pokud je daná výchozí surovina předmětem monografie Evropského lékopisu.
Danish[da]
For at efterprøve om de oplysninger, der fremlægges for at opnå en overensstemmelsesattest med hensyn til monografierne i den europæiske farmakopé, kan organet til standardisering af nomenklaturer og standarder for kvalitet som omhandlet i konventionen om udarbejdelse af en europæisk farmakopé ( 17 ) (Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet) henvende sig til Kommissionen eller agenturet og anmode om et sådant inspektionsbesøg, hvis den pågældende råvare er omfattet af en monografi i den europæiske farmakopé.
German[de]
Um die Übereinstimmung der im Hinblick auf die Erteilung eines Konformitätszertifikats eingereichten Daten mit den Monografien des Europäischen Arzneibuchs zu überprüfen, kann sich das Organ für Standardisierung der Nomenklatur und der Qualitätsnormen im Sinne des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs ( 17 ) (Europäische Direktion für die Arzneimittelqualität) an die Kommission oder die Agentur wenden und um eine derartige Besichtigung ersuchen, wenn der betreffende Ausgangsstoff in einer Monografie des Europäischen Arzneibuchs aufgeführt wird.
Greek[el]
Για να επαληθεύσει τη συμμόρφωση των στοιχείων που υποβάλλονται για την απόκτηση πιστοποιητικού συμμόρφωσης προς τις μονογραφίες της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, ο φορέας τυποποίησης ονοματολογιών και προτύπων ποιότητας κατά την έννοια της Σύμβασης για την εκπόνηση ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας ( 17 ) (Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την ποιότητα των φαρμάκων) μπορεί να ζητήσει από την Επιτροπή ή τον Οργανισμό να διενεργήσουν μια τέτοια επιθεώρηση, εφόσον η οικεία πρώτη ύλη αποτελεί αντικείμενο μονογραφίας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
English[en]
In order to verify whether the data submitted in order to obtain a conformity certificate comply with the monographs of the European Pharmacopoeia, the standardisation body for nomenclatures and quality norms within the meaning of the Convention relating to the elaboration of a European Pharmacopoeia ( 17 ) (European Directorate for the Quality of Medicines) may ask the Commission or the Agency to request such an inspection when the starting material concerned is the subject of a European Pharmacopoeia monograph.
Spanish[es]
Con el fin de verificar si los datos presentados para obtener el certificado de conformidad cumplen con las monografías de la Farmacopea europea, el órgano de normalización de las nomenclaturas y normas de calidad en el sentido del Convenio sobre la elaboración de una Farmacopea europea ( 17 ) (Dirección Europea de la Calidad del Medicamento) podrá dirigirse a la Comisión o a la Agencia para solicitar una inspección si la materia prima de que se trate es objeto de una monografía de la Farmacopea europea.
Estonian[et]
Et kontrollida, kas vastavussertifikaadi saamiseks esitatud andmed vastavad Euroopa farmakopöa monograafiatele, võib Euroopa farmakopöa väljatöötamist puudutava konventsiooni ( 17 ) tähendusele vastavate nimestike ja kvaliteedinormide standardimisasutus (Euroopa ravimikvaliteedi direktoraat) paluda komisjonil või ametil nõuda sellist kontrolli, kui Euroopa farmakopöa monograafia hõlmab asjaomast lähteainet.
Finnish[fi]
Sen tarkistamiseksi, ovatko vaatimustenmukaisuustodistuksen saamiseksi toimitetut tiedot Euroopan farmakopean monografioiden mukaiset, Euroopan farmakopean laatimisesta tehdyssä yleissopimuksessa tarkoitettu nimistöjen ja laatunormien standardointielin ( 17 ) (Euroopan neuvoston lääkkeiden laadusta vastaava virasto) voi kääntyä komission tai viraston puoleen pyytääkseen tällaista tarkastusta silloin, kun kyseisestä lähtöaineesta on julkaistu Euroopan farmakopean monografia.
French[fr]
Afin de vérifier si les données soumises en vue de l'obtention du certificat de conformité sont conformes aux monographies de la pharmacopée européenne, l'organe de normalisation des nomenclatures et des normes de qualité au sens de la convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne ( 17 ) (Direction européenne de la qualité des médicaments) peut s'adresser à la Commission ou à l'Agence pour demander une telle inspection lorsque la matière première concernée fait l'objet d'une monographie de la pharmacopée européenne.
Hungarian[hu]
Annak ellenőrzése érdekében, hogy a megfelelőségi tanúsítvány megszerzése érdekében benyújtott adatok megfelelnek-e az Európai gyógyszerkönyv monográfiáinak, az Európai gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló egyezmény ( 17 ) szerinti, a nómenklatúra és a minőségi normák szabványosításával foglalkozó szerv (Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóság)* a Bizottsághoz vagy az Ügynökséghez fordulhat, hogy ilyen ellenőrzést kérjen, ha az érintett kiindulási anyag az Európai gyógyszerkönyv valamely monográfiájának tárgyát képezi.
Italian[it]
Per verificare la conformità dei dati presentati per ottenere il certificato di conformità con le monografie della Farmacopea europea, l'organo di standardizzazione delle nomenclature e norme di qualità nell'ambito della convenzione relativa all'elaborazione di una Farmacopea europea ( 17 ) (Direzione europea della qualità dei medicinali) può rivolgersi alla Commissione o all'Agenzia per chiedere un'ispezione, qualora la materia prima interessata sia oggetto di una monografia della Farmacopea europea.
Lithuanian[lt]
Siekiant patikrinti, ar pateikti duomenys, siekiant gauti atitikties pažymėjimą, atitinka Europos farmakopėjos monografijas, nomenklatūrų ir kokybės normų standartizavimo įstaiga, kaip apibrėžta Europos farmakopėjos plėtros konvencijoje ( 17 ) (Europos vaistų kokybės direktoratas), gali kreiptis, kad Komisija ar Agentūra paprašytų tokio patikrinimo, kai konkreti žaliava aprašyta Europos farmakopėjos monografijoje.
Latvian[lv]
Lai pārbaudītu, vai dati, kas iesniegti atbilstības sertifikāta iegūšanai, atbilst Eiropas Farmakopejas monogrāfijām, standartizācijas iestāde nomenklatūru un kvalitātes normu konvencijas, kura attiecas uz Eiropas Farmakopejas ( 17 ) izstrādi, nozīmē (Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāts) var lūgt Komisiju vai aģentūru pieprasīt šādu pārbaudi, kad attiecīgā izejviela ir Eiropas Farmakopejas monogrāfijas priekšmets.
Maltese[mt]
Biex jiġi verifikat li d-data mogħtija biex jinkiseb ċertifikat ta' konformità jħares il-monografiji tal-Farmakopea Ewropej, l-organu ta' standardizzazzjoni f'nomenklaturi u normi ta' kwalità fis-sens tal-Konvenzjoni dwar l-elaborazzjoni ta' Farmakopea Ewropea ( 17 ) (Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini) jista' jistaqsi lill-Kummissjoni jew lill-Aġenzija biex jitolbu għal din l-ispezzjoni meta l-materjal tal-bidu konċernat huwa suġġett għall-monografija tal-Farmakopea Ewropea.
Dutch[nl]
Ter controle van de overeenstemming van de gegevens die voor het verkrijgen van een certificaat van overeenstemming met de monografieën van de Europese Farmacopee zijn ingediend, kan de instantie voor de normalisatie van nomenclaturen en kwaliteitsnormen in de zin van het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee ( 17 ) (het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit) de Commissie of het Bureau om een dergelijke inspectie verzoeken indien de desbetreffende grondstof in een monografie van de Europese Farmacopee voorkomt.
Polish[pl]
W celu zweryfikowania danych przekazanych w związku z uzyskaniem certyfikatu zgodności z monografiami Farmakopei Europejskiej, organ do spraw standaryzacji nomenklatury i norm jakościowych w rozumieniu Konwencji w sprawie opracowania Farmakopei Europejskiej ( 17 ) (Europejska Dyrekcja ds. Jakości Środków Leczniczych) może zwrócić się do Komisji lub do Agencji o wystąpienie z wnioskiem w sprawie przeprowadzenia takiej inspekcji, jeżeli materiał początkowy, którego to dotyczy, jest przedmiotem monografii Farmakopei Europejskiej.
Portuguese[pt]
A fim de verificar a conformidade dos dados apresentados com vista à obtenção de um certificado de conformidade com as monografias da Farmacopeia Europeia, o organismo de normalização das nomenclaturas e normas de qualidade, nos termos da Convenção relativa à Elaboração de uma Farmacopeia Europeia ( 17 ) (Direcção Europeia da Qualidade dos Medicamentos), pode dirigir-se à Comissão ou à Agência solicitando uma inspecção, quando a matéria-prima em causa for objecto de uma monografia da Farmacopeia Europeia.
Romanian[ro]
Pentru a verifica dacă datele depuse în vederea obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, organismul de standardizare pentru nomenclatoare și norme de calitate, în înțelesul Convenției referitoare la elaborarea unei farmacopei europene ( 17 ) (Direcția europeană pentru calitatea medicamentelor), poate solicita Comisiei sau Agenției să ceară o astfel de inspecție atunci când materia primă în cauză face obiectul monografiei unei farmacopei europene.
Slovak[sk]
Aby sa overilo, či sa údaje predložené s cieľom získať osvedčenie o súlade zhodujú s monografiami Európskeho liekopisu, normalizačný orgán pre nomenklatúru a normu kvality v zmysle Dohovoru o vypracovaní Európskeho liekopisu ( 17 ).
Slovenian[sl]
Zaradi preverjanja, ali so podatki, predloženi za pridobitev potrdila o skladnosti, v skladu z monografijami Evropske farmakopeje, lahko standardizacijski organ za nomenklature in merila kakovosti v smislu Konvencije o izdelavi Evropske farmakopeje ( 17 ) (Evropski direktorat za kakovost zdravil) zaprosi Komisijo ali Agencijo, da zahteva take inšpekcijske preglede, kadar je zadevna vhodna snov predmet monografije Evropske farmakopeje.
Swedish[sv]
För att kontrollera att de uppgifter som lämnats för erhållande av ett intyg om överensstämmelse är förenliga med monografierna i Europeiska farmakopén får standardiseringsorganet för nomenklatur och kvalitetsnormer enligt konventionen om utarbetande av en europeisk farmakopé ( 17 ) (Europeiska direktionen för läkemedelskvalitet) vända sig till kommissionen eller myndigheten för att begära en sådan inspektion när utgångsmaterialet är föremål för en monografi i Europeiska farmakopén.