Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
В случай на продукти с фиксирана комбинация, изследователят също прави заключения относно безопасността и ефикасността на продукта в сравнение с отделното предписване на включените активни субстанции.
Czech[cs]
V případě pevně daných kombinací léčivých látek zkoušející dále vypracuje závěry týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku ve srovnání s odděleným podáváním dotčených účinných látek.
Danish[da]
Ved faste kombinationsprodukter uddrager forsøgslederen endvidere konklusioner vedrørende produktets sikkerhed og effektivitet sammenlignet med særskilt indgift af de pågældende virksomme stoffer.
German[de]
Bei fixen Arzneimittelkombinationen muss der Versuchsleiter auch Schlussfolgerungen in Bezug auf die Unbedenklichkeit und die Wirksamkeit des Arzneimittels im Vergleich zu der gesonderten Verabreichung der betreffenden Wirkstoffe ziehen.
Greek[el]
Στην περίπτωση σταθερών προϊόντων συνδυασμού, ο ερευνητής πρέπει επίσης να εξάγει συμπεράσματα όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος σε σύγκριση με τη χωριστή χορήγηση των εμπεριεχόμενων δραστικών ουσιών.
English[en]
In the case of fixed combination products, the investigator shall also draw conclusions concerning the safety and the efficacy of the product when compared with the separate administration of the active substances involved.
Spanish[es]
Cuando se trate de combinaciones fijas de medicamentos, el investigador deberá también sacar conclusiones relativas a la seguridad y eficacia del medicamento en comparación con la administración de los distintos principios activos por separado.
Estonian[et]
Uurija koostab ravimi ohutust ja efektiivsust käsitlevad järeldused ka kindlaksmääratud ravimikombinatsioonide puhul, võrreldes neid eraldi manustatud asjakohase toimeainega.
Finnish[fi]
Kiinteiden yhdistelmälääkkeiden tapauksessa tutkijan on tehtävä päätelmät myös tuotteen turvallisuudesta ja tehosta verrattuna asianomaisten vaikuttavien aineiden antamiseen erikseen.
French[fr]
Pour les médicaments contenant une association fixe de substances actives, l’expérimentateur doit également dégager des conclusions sur l’innocuité et l’efficacité du produit, en effectuant une comparaison avec l’administration indépendante des substances actives concernées.
Hungarian[hu]
Fix kombinációk esetén a vizsgálatot végzőnek következtetéseket kell levonnia a termék biztonságosságáról és hatékonyságáról összehasonlítva azon esettel, amikor az abban lévő hatóanyagokat külön-külön adják be.
Italian[it]
Nel caso di associazioni fisse, il ricercatore dovrà inoltre fornire dati circa l'innocuità e l'efficacia del prodotto rispetto a quelle delle sue sostanze attive somministrate separatamente.
Lithuanian[lt]
Jeigu vaistų derinys yra fiksuotas, tyrėjas taip pat pateikia išvadas dėl to vaisto saugumo ir veiksmingumo, palyginti su atskirai skiriamų jį sudarančių veikliųjų medžiagų saugumu ir veiksmingumu.
Latvian[lv]
Fiksētu kombinēto zāļu gadījumā pētnieks izdara secinājumus par zāļu drošumu un iedarbīgumu salīdzinājumā ar iesaistīto aktīvo vielu atsevišķu ievadīšanu/lietošanu.
Maltese[mt]
Fil-każ ta’ prodotti ta’ tagħqid fiss, l-investigatur għandu wkoll jiġbed konklużjonijiet dwar is-sigurezza u l-effikaċja tal-prodott meta pparagunat mal-għoti separat tas-sustanzi attivi involuti.
Dutch[nl]
Voor vaste combinatieproducten trekt de onderzoeker tevens conclusies omtrent de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel in vergelijking met de afzonderlijke toediening van de desbetreffende werkzame stoffen.
Polish[pl]
W przypadku stałych produktów skojarzonych prowadzący badanie wyciąga również wnioski dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktu w porównaniu z oddzielnym podawaniem danej substancji czynnej.
Portuguese[pt]
No que respeita às associações fixas de medicamentos, o investigador deve igualmente formular conclusões sobre a segurança e eficácia do medicamento e compará-las com a administração isolada das substâncias activas em questão.
Romanian[ro]
Pentru medicamentele în combinație fixă, expertul formulează concluzii și cu privire la siguranța și la eficacitatea medicamentului în comparație cu administrarea separată a substanțelor active implicate.
Slovak[sk]
V prípade liekov tvorených pevne stanovenými kombináciami výskumník taktiež vyvodí závery týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti daného lieku porovnaním so samostatným podaním príslušných účinných látok.
Slovenian[sl]
Pri zdravilih s fiksno kombinacijo preiskovalec pripravi tudi sklepne ugotovitve o varnosti in učinkovitosti zdravila v primerjavi z ločenim dajanjem zdravilnih učinkovin, ki so vključene v zdravilo.
Swedish[sv]
När det gäller fasta kombinationsprodukter ska prövaren även dra slutsatser om produktens säkerhet och effekt jämfört med separat administrering av de aktiva substanser som ingår i kombinationen.