Metadata
Author: eurlex
Data
Bulgarian[bg]
Необходимо е също да се предвиди наблюдение на нежелани ефекти, настъпващи по време на клиничните изпитвания, посредством общностни процедури за наблюдение (фармакологична бдителност), с оглед да се гарантира незабавното прекратяване на всяко клинично изпитване, което съдържа неприемливо ниво на риск
Czech[cs]
je také nezbytné upravit sledování nežádoucích účinků, které se vyskytnou během klinických hodnocení, a to s využitím postupů Společenství pro dozor (farmakovigilance) tak, aby se zajistilo okamžité zastavení klinického hodnocení, ve kterém je úroveň rizika nepřijatelná
Danish[da]
Det er ligeledes nødvendigt at fastsætte bestemmelser for kontrol med bivirkninger, der opstår ved kliniske forsøg, ved at anvende Fællesskabets lægemiddelovervågningsprocedurer for at sikre, at et klinisk forsøg straks bringes til ophør, hvis der er et uacceptabelt højt risikoniveau
German[de]
Ferner muss für die Überwachung von während der klinischen Prüfungen auftretenden Nebenwirkungen gesorgt werden. Dabei sind gemeinschaftliche Überwachungsverfahren (im Sinne der Pharmakovigilanz) anzuwenden, um die sofortige Einstellung einer klinischen Prüfung sicherzustellen, sofern ein nicht hinnehmbares Risiko besteht
Greek[el]
Πρέπει επίσης να προβλεφθεί η παρακολούθηση των παρενεργειών που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, μέσω των κοινοτικών διαδικασιών παρακολούθησης (φαρμακοεπαγρύπνησης) ώστε να εξασφαλίζεται η άμεση διακοπή οιασδήποτε απαράδεκτα επικίνδυνης κλινικής δοκιμής
English[en]
It is also necessary to make provision for the monitoring of adverse reactions occurring in clinical trials using Community surveillance (pharmacovigilance) procedures in order to ensure the immediate cessation of any clinical trial in which there is an unacceptable level of risk
Spanish[es]
Es asimismo necesario establecer disposiciones sobre el seguimiento de las reacciones adversas que se produzcan en los ensayos clínicos mediante unos procedimientos comunitarios de vigilancia (farmacovigilancia), a fin de garantizar el cese inmediato de cualquier ensayo clínico en el que exista un nivel inaceptable de riesgos
Estonian[et]
Samuti on vaja sätestada kliiniliste uuringute ajal ilmneva kõrvaltoime järelevalve, kasutades ühenduse (ravimiohutuse) järelevalvekorda, et tagada igasuguse kliinilise uuringu viivitamatu lõpetamine, kui riskitase on vastuvõetamatu
French[fr]
Il est également nécessaire de prévoir la surveillance des effets indésirables survenant lors des essais cliniques, au moyen des procédures communautaires de surveillance (pharmacovigilance), afin de garantir l
Hungarian[hu]
Szintén rendeletalkotásra van szükség a közösségi felügyeleti eljárással történő klinikai vizsgálatokban előforduló nemkívánatos mellékhatások felügyeletére (gyógyszerfelügyelet) vonatkozóan, annak érdekében, hogy biztosítható legyen a klinikai vizsgálat azonnali felfüggesztése, amennyiben a benne rejlő kockázati szint elfogadhatatlan
Italian[it]
È altresì necessario adottare disposizioni per il controllo delle reazioni avverse che si manifestano nel corso di una sperimentazione clinica, utilizzando le procedure comunitarie di sorveglianza (farmacovigilanza) allo scopo di garantire l
Lithuanian[lt]
Taip pat yra būtina nuostata dėl klinikinių tyrimu metu pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų kontrolės taikant Bendrijos priežiūros procedūras (farmakologinis budrumas), siekiant užtikrinti, kad bet kuris nepriimtino rizikos lygio klinikinis tyrimas būtų nedelsiant nutrauktas
Latvian[lv]
Jāparedz noteikumi tādu blakņu pārraudzībai, kas rodas klīniskās izpētēs, izmantojot Kopienas uzraudzības (farmakoloģiskās uzraudzības) procedūru, lai nodrošinātu nekavējošu jebkuras tādas klīniskas izpētes izbeigšanu, kurā ir nepieņemama riska pakāpe
Maltese[mt]
Huwa wkoll meħtieġ li ssir disposizzjoni għall-monitoraġġ ta
Dutch[nl]
Er dient tevens voor te worden gezorgd dat bijwerkingen die zich tijdens klinische proeven voordoen, via de communautaire procedures voor geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie) worden gevolgd teneinde te waarborgen dat een klinische proef met onaanvaardbare risico
Polish[pl]
konieczne jest także przyjęcie przepisów w sprawie kontroli niepożądanych skutków występujących podczas badań klinicznych z zastosowaniem obowiązujących we Wspólnocie procedur nadzoru (systemu monitorowania niepożądanych skutków leków) w celu zapewnienia natychmiastowego przerwania jakiegokolwiek badania klinicznego zawierającego niemożliwy do zaakceptowania poziom ryzyka
Portuguese[pt]
É igualmente necessário prever a vigilância dos efeitos indesejáveis decorrentes dos ensaios clínicos, através de procedimentos comunitários de vigilância (farmacovigilância), a fim de garantir o termo imediato dos ensaios clínicos que envolvam um grau de risco inaceitável
Romanian[ro]
Este necesar, de asemenea, să fie prevăzută supravegherea reacțiilor adverse care pot apărea în cursul studiilor clinice, prin folosirea unor proceduri comunitare de supraveghere (farmacovigilența), în scopul garantării opririi imediate a studiilor clinice care comportă un nivel de risc inacceptabil
Slovak[sk]
Je tiež potrebné ustanoviť monitoring nepriaznivých reakcií počas klinických pokusov pomocou postupov kontroly spoločenstva (farmako-kontrola) s cieľom zabezpečiť okamžité zastavenie akéhokoľvek klinického pokusu, ktorý predstavuje neprimerané riziko
Slovenian[sl]
Potrebno je tudi zagotoviti spremljanje neželenih učinkov pri kliničnem preskušanju z uporabo postopkov Skupnosti za farmakovigilančni nadzor, da bi zagotovili takojšnje prenehanje kakršnega koli kliničnega preskušanja z nesprejemljivo stopnjo tveganja
Swedish[sv]
Det är också nödvändigt att vidta åtgärder för övervakning av biverkningar som uppträder vid kliniska prövningar med hjälp av gemenskapens säkerhetsövervakningssystem (pharmacovigilance) för att säkerställa att en klinisk prövning som visar sig medföra en oacceptabel risknivå omedelbart avbryts