Metadata
Author: Giga-fren
Data
English[en]
Bridging Data Package Selected information from the Complete Clinical Data Package that is relevant to the population of the new region, including pharmacokinetic data, and any preliminary pharmacodynantic and dose-response data and, if needed, supplemental data obtained from a bridging study in the new region that will allow extrapolation of the foreign safety and efficacy data to the population of the new region.
French[fr]
Étude des propriétés pharmacocinétiques Étude de ce qu’il advient du médicament dans l’organisme, consistant habituellement à mesurer la concentration de celui-ci et de ses métabolites dans le sang (parfois aussi dans l’urine ou dans les tissus) en fonction du temps. Elle permet de caractériser l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’excrétion du médicament dans le sang ou d’autres tissus.