Metadata
Author: EurLex-2
Data
Czech[cs]
Není-li přípravek určen k poskytnutí přímo pacientovi, mohou příslušné orgány upustit od požadavku, aby byly v označení na obalu a v příbalové informaci uvedeny určité údaje a aby byla příbalová informace v úředním jazyce či úředních jazycích členského státu, ve kterém je přípravek uváděn na trh.
Danish[da]
Den kompetente myndighed kan give dispensation fra kravet om, at visse oplysninger skal opføres på etiketteringen og indlægssedlen for bestemte lægemidler, og at indlægssedlen skal affattes på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor lægemidlet markedsføres, hvis det pågældende lægemiddel ikke er tiltænkt udleveret direkte til patienten.
Greek[el]
Η αρμόδια αρχή μπορεί να απαλλάσσει από την υποχρέωση της αναγραφής ορισμένων ενδείξεων στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών ειδικών φαρμάκων και από την υποχρέωση της σύνταξης του φύλλου οδηγιών στην ή στις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους στην αγορά του οποίου κυκλοφορεί το φάρμακο, όταν το φάρμακο δεν προορίζεται να διατεθεί απευθείας στον ασθενή.
English[en]
When the product is not intended to be delivered directly to the patient, the competent authorities may grant an exemption to the obligation that certain particulars should appear on the labelling and in the package leaflet and that the leaflet must be in the official language or languages of the Member State in which the product is placed on the market.
Spanish[es]
Cuando el destino del medicamento no sea la entrega directa al paciente, las autoridades competentes podrán dispensar de la obligación de hacer figurar determinadas indicaciones en el etiquetado y el prospecto, y de redactar el prospecto en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro de comercialización.
Estonian[et]
Kui ravimit ei kavatseta tarnida otse patsiendile, võivad pädevad asutused vabastada konkreetsete ravimite markeeringud ja infolehed teatavate andmete sisaldamise kohustusest, samuti infolehe kohustusest, et see peab olema selle liikmesriigi ametlikus keeles või ametlikes keeltes, kus ravimit turustatakse.
Finnish[fi]
Toimivaltaiset viranomaiset voivat alueellaan myöntää poikkeuksia tiettyjen lääkkeiden merkinnöissä ja pakkausselosteissa annettavista tiedoista ja pakkausselosteen laatimisesta jäsenvaltion, jossa lääke saatetaan markkinoille, virallisella kielellä tai virallisilla kielillä, jos lääkettä ei ole tarkoitettu toimitettavaksi suoraan potilaalle.
French[fr]
Lorsque le médicament n'est pas destiné à être fourni directement au patient, les autorités compétentes peuvent dispenser de l'obligation de faire figurer certaines mentions sur l'étiquetage et la notice, et de rédiger la notice dans la ou les langues officielles de l'État membre où le médicament est mis sur le marché.
Italian[it]
Se il medicinale non è destinato ad essere fornito direttamente al paziente, le autorità competenti possono dispensare dall'obbligo di far figurare determinate indicazioni sull'etichettatura e sul foglietto illustrativo di medicinali specifici e di redigere il foglietto illustrativo nella o nelle lingue ufficiali dello Stato membro nel quale il prodotto è immesso in commercio.
Lithuanian[lt]
Kai vaistas nėra skirtas tiesiogiai pacientui, kompetentingos institucijos gali daryti išimtį tam tikrų vaistų ženklinimui ir informaciniams lapeliams ir nereikalauti, kad būtų pateikiama tam tikra informacija ir kad lapeliai būtų spausdinami valstybės narės, kurioje tie vaistai yra pateikiami į rinką, oficialiąja kalba ar kalbomis.
Latvian[lv]
Ja zāles nav paredzētas piegādei tieši pacientam, kompetentās iestādes var piešķirt atbrīvojumu no saistībām par konkrētu ziņu sniegšanu uz marķējuma un lietošanas pamācībā un no lietošanas pamācības sniegšanas tās dalībvalsts valodā vai valodās, kurā zāles tiek laistas tirgū.
Maltese[mt]
Meta l-prodott ma jkunx maħsub biex jitwassal direttament lill-pazjent, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jagħtu eżenzjoni mill-obbligu li ċerti dettalji għandhom jidhru fuq l-ittikkettjar u fil-fuljett tal-pakkett u li l-fuljett għandu jkun fil-lingwa jew lingwi uffiċjali ta' l-Istat Membru li fih il-prodott jitqiegħed fis-suq.
Dutch[nl]
Wanneer het geneesmiddel niet bestemd is om rechtstreeks aan de patiënt te worden afgeleverd, kan de bevoegde autoriteit ontheffing verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens in de etikettering en in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te vermelden, en van de verplichting om de bijsluiter op te stellen in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Polish[pl]
W przypadku gdy produkt nie jest przeznaczony do bezpośredniego dostępu pacjentów, właściwe władze mogą przyznać wyłączenie od obowiązku polegającego na tym, że niektóre dane szczegółowe powinny być umieszczone na etykiecie oraz na ulotce dołączanej do opakowania, oraz że ulotka musi być sporządzona w języku urzędowym lub w językach Państwa Członkowskiego, w którym produkt jest wprowadzony do obrotu.
Portuguese[pt]
Sempre que o medicamento não se destinar a ser fornecido ao doente, as autoridades competentes podem prever a não-obrigatoriedade de incluir determinadas menções na rotulagem e no folheto informativo de certos medicamentos e de redigir o folheto informativo na ou nas línguas oficiais do Estado-Membro em que o medicamento é colocado no mercado.
Slovak[sk]
Ak liek nie je určený na priame dodanie pacientovi, príslušné orgány môžu vydať výnimku z povinnosti uvádzať určité údaje na etikete a v príbalovom letáku a z povinnosti, že príbalový leták musí byť napísaný v úradnom jazyku alebo v úradných jazykoch členského štátu, v ktorom je liek uvedený na trh.
Slovenian[sl]
Pristojni organi lahko določijo, da na ovojnini in na navodilih za uporabo določenih zdravil ni obvezna navedba nekaterih podrobnih podatkov ali da mora biti navodilo za uporabo v uradnem jeziku ali jezikih države članice, kjer je zdravilo v prometu, če zdravilo ni namenjeno neposredno bolniku.
Swedish[sv]
De behöriga myndigheterna får undanta enskilda läkemedel från kravet på att märkningen och bipacksedeln skall innehålla vissa uppgifter samt att bipacksedeln skall vara på det eller de officiella språken i den medlemsstat där läkemedlet har släppts ut på marknaden, om läkemedlet inte är avsett att lämnas ut direkt till patienten.