Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
128 Всъщност с оглед по-точно на изключителния характер на критериите за сигурност, ефикасност и качество, установени в рамките на общностната система за хармонизиране на предоставянето и управлението на РПП на медицински продукти, пропорционалният характер на мярка за преустановяване на действието или за оттегляне на РПП се преценява единствено спрямо тези критерии.
Czech[cs]
128 Vzhledem k výlučné povaze kritérií bezpečnosti, účinnosti a jakosti zakotvených v rámci harmonizovaného systému Společenství udělování a správy registrací léčivých přípravků, je přiměřenost opatření spočívajícího v pozastavení nebo ve zrušení registrace posuzována právě pouze s ohledem na tato kritéria.
Danish[da]
128 Netop under hensyn til den eksklusive karakter af de sikkerheds- og virknings- og kvalitetskriterier, som er fastlagt inden for Fællesskabets ordning med harmonisering af tildeling og forvaltning af markedsføringstilladelser til lægemidler, er det udelukkende under hensyntagen til disse kriterier, at forholdsmæssigheden af en foranstaltning om suspension eller tilbagetrækning af en markedsføringstilladelse skal bedømmes.
German[de]
128 Die Verhältnismäßigkeit der Aussetzung oder Rücknahme einer Arzneimittelzulassung ist nämlich speziell unter Berücksichtigung der Ausschließlichkeit der im Gemeinschaftssystem der Harmonisierung der Gewährung und Verwaltung solcher Zulassungen verankerten Kriterien der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität nur anhand eben dieser Kriterien zu beurteilen.
Greek[el]
128 Συγκεκριμένα, λαμβανομένου ακριβώς υπόψη του αποκλειστικού χαρακτήρα των κριτηρίων ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και ποιότητας που τίθενται στο πλαίσιο του κοινοτικού συστήματος της χορηγήσεως και της διαχειρίσεως των ΑΚΑ των φαρμακευτικών προϊόντων, ο ανάλογος χαρακτήρας μέτρου αναστολής ή ανακλήσεως μιας ΑΚΑ εκτιμάται αποκλειστικώς βάσει των κριτηρίων αυτών.
English[en]
128 Having specific regard for the exclusive nature of the criteria of safety, efficacy and quality laid down in the context of the Community system for the harmonisation of the grant and management of marketing authorisations for medicinal products, it is in the light of those criteria alone that the proportionate nature of a measure suspending or withdrawing a marketing authorisation may be assessed.
Spanish[es]
128 En efecto, habida cuenta precisamente del carácter exclusivo de los criterios de seguridad, de eficacia y de calidad consagrados en el marco del sistema comunitario de armonización de la concesión y de la gestión de las AC de medicamentos, únicamente a la vista de estos criterios puede apreciarse el carácter proporcionado de una medida de suspensión o de retirada de una AC.
Estonian[et]
128 Nimelt ravimite müügilubade andmise ja haldamise ühtlustamise ühenduse süsteemi raames ette nähtud kvaliteedi-, ohutus- ja tõhususkriteeriumide ainulisust arvesse võttes tuleb müügiloa peatamise või kehtetuks tunnistamise proportsionaalsust hinnata üksnes neid kriteeriume silmas pidades.
Finnish[fi]
128 Kun otetaan nimenomaan huomioon lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien myöntämistä ja hallinnointia koskevassa yhteisön yhdenmukaistamisjärjestelmässä vahvistettujen turvallisuutta, tehoa ja laatua koskevien kriteereiden yksinomaisuus, markkinoille saattamista koskevan luvan keskeyttämis- tai peruuttamistoimen oikeasuhteisuutta on arvioitava yksinomaan näiden kriteerien perusteella.
French[fr]
128 En effet, compte tenu précisément du caractère exclusif des critères de sécurité, d’efficacité et de qualité consacrés dans le cadre du système communautaire d’harmonisation de l’octroi et de la gestion des AMM de médicaments, c’est uniquement au regard de ces critères que le caractère proportionnel d’une mesure de suspension ou de retrait d’une AMM s’apprécie.
Hungarian[hu]
128 Pontosan a gyógyszer‐forgalombahozatali engedélyek kiadására és kezelésére vonatkozó közösségi harmonizációs rendszerben meghatározott biztonságossági, minőségi és hatásossági szempontok kizárólagos jellege miatt kizárólag e kritériumokra figyelemmel lehet valamely forgalombahozatali engedély felfüggesztésére vagy visszavonására vonatkozó intézkedés arányosságát értékelni.
Italian[it]
128 Infatti, considerando proprio il carattere esclusivo dei criteri di sicurezza, efficacia e qualità sanciti nell’ambito del sistema comunitario di armonizzazione del rilascio e della gestione delle AIC di medicinali, è soltanto con riferimento a tali criteri che si valuta il carattere proporzionale di un provvedimento di sospensione o di revoca di un’AIC.
Lithuanian[lt]
128 Iš tiesų, turint mintyje Bendrijos leidimų pateikti vaistus į rinką išdavimo ir administravimo nuostatų derinimo sistemoje nustatytų kokybės, saugumo ir veiksmingumo kriterijų išimtinį pobūdį, šie kriterijai yra vieninteliai, kuriais vadovaujamasi vertinant, ar priemonė, kuria panaikinamas arba sustabdomas leidimas pateikti į rinką, yra proporcinga.
Latvian[lv]
128 Ņemot vērā tieši Kopienu zāļu tirdzniecības atļauju piešķiršanas un vadības saskaņošanas sistēmā iedibināto drošības, efektivitātes un kvalitātes kritēriju ekskluzīvo raksturu, tirdzniecības atļaujas apturēšanas vai atcelšanas pasākuma samērīgums ir novērtējams tikai šo kritēriju aspektā.
Maltese[mt]
128 Fil-fatt, preċiżament fid-dawl tal-karattru esklużiv tal-kriterji ta’ sigurtà, ta’ effikaċja u ta’ kwalità stabbiliti fil-kuntest tas-sistema Komunitarja ta’ armonizzazzjoni tal-għoti u tal-ġestjoni tal-ATS ta’ prodotti mediċinali, huwa biss fir-rigward ta’ dawn il-kriterji li n-natura proporzjonali ta’ miżura ta’ sospensjoni jew ta’ rtirar ta’ ATS tista’ tiġi evalwata.
Dutch[nl]
128 Juist omdat de criteria inzake veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit die zijn vastgelegd in het kader van het communautaire stelsel voor harmonisatie van de verlening en het beheer van de VHB’s voor geneesmiddelen, een exclusief karakter hebben, wordt de evenredigheid van een maatregel houdende schorsing of intrekking van een VHB uitsluitend aan deze criteria getoetst.
Polish[pl]
128 Biorąc pod uwagę właśnie wyłączny charakter kryteriów dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i jakości przyjętych w ramach wspólnotowego systemu harmonizacji przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu środków leczniczych i zarządzania nimi, proporcjonalność środka polegającego na zawieszeniu lub cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podlega ocenie wyłącznie w świetle tychże kryteriów.
Portuguese[pt]
128 Com efeito, atendendo, precisamente, à exclusividade dos critérios de segurança, eficácia e qualidade consagrados no âmbito do sistema comunitário de harmonização da concessão e gestão das AIM de medicamentos, é unicamente à luz desses critérios que se aprecia a proporcionalidade de uma medida de suspensão ou revogação de uma AIM.
Romanian[ro]
128 Astfel, ținând seama tocmai de caracterul exclusiv al criteriilor de calitate, de securitate și de eficacitate terapeutică consacrate în cadrul sistemului comunitar de armonizare a acordării și gestionării AIP a medicamentelor, caracterul proporțional al unei măsuri de suspendare sau de revocare a unei AIP se apreciază numai în funcție de aceste criterii.
Slovak[sk]
128 Práve vzhľadom na výlučnú povahu kritérií bezpečnosti, účinnosti a kvality zakotvených v rámci komunitárneho systému harmonizácie udelenia a organizácie PUT liekov sa primeraná povaha pozastavenia platnosti alebo zrušenia PUT posudzuje len na základe týchto kritérií.
Slovenian[sl]
128 Ravno ob upoštevanju izključnosti meril varnosti, učinkovitosti in kakovosti, določenih v okviru skupnostnega sistema za usklajevanje izdaje in upravljanja DP z zdravili je treba namreč presojati sorazmernost ukrepa začasnega preklica ali umika DP zgolj ob upoštevanju teh meril.
Swedish[sv]
128 Med hänsyn till att kriterierna avseende säkerhet, effektivitet och kvalitet inom ramen för det harmoniserade gemenskapssystemet för beviljande och handläggning av godkännanden för försäljning av läkemedel har exklusiv karaktär, ska bedömningen av om ett tillfälligt indragande eller ett återkallande av ett godkännande är proportionerligt nämligen uteslutande göras mot bakgrund av dessa kriterier.