Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Притежателят на разрешително за пускане на пазара взема всички необходими мерки, за да гарантира, че оригиналните документи, които представляват основата на предоставените данни, се пазят поне пет години, след като ветеринарният лекарствен продукт вече не е разрешен.
Czech[cs]
Musí být požadovány předem vypracované systematické písemné postupy pro organizaci, provádění, sběr údajů, dokumentaci a ověřování klinických hodnocení.
Danish[da]
g) konklusion i form af sagkyndig rapport med detaljeret kritisk analyse af de ovenfor nævnte oplysninger i lyset af den videnskabelige erkendelses stade på det tidspunkt, ansøgningen indgives, ledsaget af et detaljeret resumé af undersøgelsesresultaterne vedrørende restkoncentrationer og nøjagtige bibliografiske oplysninger.
German[de]
g) einen mit Schlussfolgerungen versehenen Sachverständigenbericht mit einer detaillierten kritischen Analyse der oben genannten Auskünfte unter Berücksichtigung des Stands der wissenschaftlichen Kenntnisse zum Zeitpunkt der Antragstellung sowie einer detaillierten Zusammenfassung der Ergebnisse der Rückstandsversuche und genauen Quellenangaben.
Greek[el]
ζ) μία συνοπτική έκθεση εμπειρογνώμονα που να περιέχει λεπτομερή κριτική ανάλυση των πληροφοριών που αναφέρονται παραπάνω με βάση το επίπεδο των επιστημονικών γνώσεων κατά το χρόνο υποβολής της αιτήσεως μαζί με λεπτομερή σύνοψη των αποτελεσμάτων των δοκιμών των καταλοίπων και ακριβείς βιβλιογραφικές παραπομπές.
English[en]
(g) a concluding expert report which provides a detailed critical analysis of the information referred to above in the light of the state of scientific knowledge at the time the application is submitted together with a detailed summary of the results of the residue tests and precise bibliographical references.
Spanish[es]
g) un informe pericial final que contenga un análisis crítico pormenorizado de la información anteriormente mencionada, realizado de acuerdo con el estado de los conocimientos científicos en el momento en que se efectúe la solicitud, junto con un resumen detallado de todos los resultados del estudio de los residuos y referencias bibliográficas precisas.
Estonian[et]
g) kokkuvõttev ekspertiisiakt, milles esitatakse eespoolnimetatud andmete üksikasjalik kriitiline analüüs, lähtudes teaduslikult põhjendatud teadmiste tasemest taotluse esitamise ajal, ning üksikasjalik kokkuvõte kõigi asjaomaste jääkide tuvastamise testide tulemustest koos täpsete bibliograafiliste viidetega.
Finnish[fi]
g) lopullinen asiantuntijalausunto, jossa on kriittinen ja yksityiskohtainen analyysi edellä mainituista seikoista hakemusaineiston jättämishetkellä vallinneen tieteellisen tietämyksen tasosta, yksityiskohtainen tiivistelmä kaikista jäämäanalyysien tuloksista sekä tarkat julkaisuviitteet.
French[fr]
g) un rapport d'expert conclusif contenant une analyse critique détaillée des éléments cités ci-dessus à la lumière de l'état des connaissances scientifiques au moment du dépôt du dossier, accompagnée d'un résumé détaillé de tous les résultats d'analyse des résidus et de références bibliographiques exactes.
Croatian[hr]
Ako se ne radi o slijepom ispitivanju, odredbe članaka 58., 59. i 60. ove Direktive koje se odnose na označivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda analogno se primjenjuju na označivanje formulacija namijenjenih uporabi u veterinarskim kliničkim ispitivanjima. U svim slučajevima, na oznaci moraju na jasno vidljivom mjestu na neizbrisiv način biti navedene riječi ‚samo za veterinarska klinička ispitivanja’.
Hungarian[hu]
Az ezen irányelv rendelkezéseinek megfelelően már vizsgált, ismert anyagok új kombinációi esetében a fix kombináció farmakokinetikai vizsgálatától el lehet tekinteni, ha bizonyítható, hogy a hatóanyagok fix kombinációja nem változtatja meg azok farmakokinetikai tulajdonságait.
Italian[it]
g) una relazione conclusiva redatta da un esperto, che offra una completa analisi critica delle informazioni di cui sopra tenendo conto dello stato delle conoscenze scientifiche al momento della presentazione del fascicolo, insieme con un riassunto dettagliato dei risultati dello studio dei residui e con indicazioni bibliografiche esatte.
Lithuanian[lt]
g) baigiamosios eksperto ataskaitos, kurioje pateikiama išsami kritiška pateiktos pirmiau minėtos informacijos analizė, atsižvelgiant į paraiškos padavimo metu esantį mokslo pažangos lygį, detali likučių tyrimų rezultatų tyrimų santrauka bei tikslios bibliografinės nuorodos.
Latvian[lv]
g) eksperta ziņojumu ar slēdzienu, kurā sniedz sīki izklāstītu kritisku analīzi attiecībā uz iepriekš minētajām ziņām no zinātnes attīstības pakāpes aspekta pieteikuma iesniegšanas brīdī, kam pievienots sīki izklāstīts kopsavilkums par visiem attiecīgo atlikumu testu rezultātiem un precīzas bibliogrāfiskas atsauces.
Maltese[mt]
Qabel ma tibda xi prova, l-approvazzjoni informata ta' sid l-annimal li għandu jintuża fil-prova għandha tinkiseb u tkun dokumentata.
Dutch[nl]
g) een afsluitend deskundigenrapport waarin een gedetailleerde kritische analyse van de bovenvermelde informatie wordt gegeven met inachtneming van de stand van de wetenschap op het tijdstip waarop het dossier is ingediend, alsmede een gedetailleerde samenvatting van de resultaten van de proeven en een nauwkeurige literatuuropgave.
Polish[pl]
W przypadku nowych mieszanek ze znanych składników, które zostały przebadane zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy, badania farmakokinetyczne tych ustalonych mieszanek nie są wymagane, jeżeli można uzasadnić, że podanie substancji czynnych w stałej mieszance nie zmienia ich właściwości farmakokinetycznych.
Portuguese[pt]
g) Um relatório pericial final que apresente uma análise crítica pormenorizada da informação acima referida à luz dos conhecimentos científicos aquando da apresentação do pedido, bem como um resumo pormenorizado de todos os resultados dos testes de resíduos e referências bibliográficas precisas.
Romanian[ro]
Specialistul semnează și datează raportul și anexează la acesta o scurtă descriere a studiilor, formării și experienței sale profesionale. Se declară relațiile profesionale ale specialistului cu solicitantul.
Slovak[sk]
Pri vykonávaní všetkých veterinárnych klinických skúšok sa v plnej miere prihliada na podrobný protokol o skúšaní, ktorý sa písomne zaznamená ešte pred začatím daného skúšania. Na dobré podmienky pokusných zvierat dohliada veterinárny dohľad, pričom sa na ne v plnej miere prihliada už pri vypracovávaní protokolu akéhokoľvek skúšania a počas vykonávania samotného skúšania.
Slovenian[sl]
(g) sklepno izvedensko poročilo s podrobno kritično analizo zgoraj naštetih informacij glede na stanje znanstvenega napredka v času, ko je bila vložena vloga skupaj s podrobnim povzetkom rezultatov o testiranju zaostankov ter podrobne bibliografske reference.
Swedish[sv]
g) En avslutande expertrapport som ger en detaljerad kritisk analys av den information som angetts ovan i belysning av aktuell vetenskaplig kunskap vid tiden för anmälan samt en detaljerad sammanfattning av resultaten av testerna rörande restprodukter och fullständiga litteraturhänvisningar.