Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Понятието „лекарствен продукт“, съдържащо се в член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена с Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г., трябва да се тълкува в смисъл, че не включва вещество или комбинация от вещества като препарат, изготвен на основата на ароматни растения и синтетични канабиноиди, който може да променя физиологичните функции на човека, но приемът на който — единствено с цел създаване на удоволствие — не е предназначен нито да предотвратява, нито да лекува определено заболяване.
Czech[cs]
Pojem „léčivý přípravek“ uvedený v čl. 1 bodě 2 písm. b) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004 musí být vykládán v tom smyslu, že se nevztahuje na takovou látku nebo kombinaci látek, jako je přípravek na bázi aromatických bylin a syntetických kanabinoidů, schopné ovlivnit fyziologické funkce u lidí, jejichž podání k ryze rekreačním účelům není určeno k prevenci nebo léčbě onemocnění.
Danish[da]
»Begrebet »lægemiddel« som omhandlet i artikel 1, nr. 2), litra b), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004, skal fortolkes således, at det ikke omfatter et stof eller en sammensætning som f.eks. en blanding af urter og syntetiske cannabinoider, der kan påvirke fysiologiske funktioner hos mennesket, men hvis indgift udelukkende til rekreative formål ikke har til formål hverken at forebygge eller behandle en sygdom.«
German[de]
1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass Stoffe oder Stoffzusammensetzungen – wie eine Zubereitung auf der Grundlage von Kräutern und synthetischen Cannabinoiden –, die geeignet sind, die menschlichen physiologischen Funktionen zu beeinflussen, deren ausschließlich zu Entspannungszwecken vorgenommene Verabreichung aber nicht zur Vorbeugung oder Heilung einer Krankheit bestimmt ist, davon nicht erfasst werden.
Greek[el]
Η έννοια «φάρμακο», του άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση όπως έχει τροποποιηθεί με την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, δεν περιλαμβάνει ουσίες ή συνδυασμούς ουσιών όπως παρασκευάσματα με βάση αρωματικά φυτά και συνθετικά κανναβινοειδή, ικανές να τροποποιήσουν φυσιολογικές λειτουργίες στον άνθρωπο, αλλά η χορήγηση των οποίων, για αμιγώς ψυχαγωγικούς σκοπούς, δεν προορίζεται ούτε για την πρόληψη ούτε για τη θεραπεία μιας παθήσεως.
English[en]
The term ‘medicinal product’ in Article 1(2)(b) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, as amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004, must be interpreted as meaning that it does not cover substances or combinations of substances, such as preparations based on herbs and synthetic cannabinoids, which are capable of modifying human physiological functions but whose administration, purely for recreational purposes, is not intended to prevent or cure disease.
Spanish[es]
«El concepto “medicamento”, recogido en el artículo 1, punto 2, letra b), de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, debe interpretarse en el sentido de que no incluye una sustancia o una combinación de sustancias como es un preparado a base de plantas aromáticas y de cannabinoides sintéticos, capaz de modificar funciones fisiológicas en el ser humano, pero cuya administración, con fines de mero esparcimiento, no está destinada a prevenir ni a curar patología alguna.»
Estonian[et]
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiviga 2004/27/EÜ) artikli 1 punkti 2 alapunktis b osutatud mõistet „ravim” tuleb tõlgendada nii, et see ei hõlma niisugust ainet või ainete kombinatsiooni nagu aromaatsetest taimedest ja sünteetilistest kannabinoididest valmistis, millel on võime modifitseerida inimese füsioloogilist talitlust, aga mille manustamine puhtalt vabaajakasutuseks ei ole mõeldud haiguse ärahoidmiseks ega raviks.
Finnish[fi]
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY, 1 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua ”lääkkeen” käsitettä on tulkittava siten, ettei se kata ainetta tai aineiden yhdistelmää, kuten valmistetta, jonka pohjana on käytetty yrttikasveja ja synteettisiä kannabinoideja, jolla on kyky muuttaa ihmisen elintoimintoja mutta jonka antamisella yksinomaan virkistystarkoituksissa ei pyritä sairauden ehkäisemiseen eikä parantamiseen.
French[fr]
La notion de «médicament», visée à l’article 1er, point 2, sous b), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, doit être interprétée en ce sens qu’elle ne recouvre pas une substance ou une composition telle qu’une préparation à base de plantes aromatiques et de cannabinoïdes de synthèse, capable de modifier des fonctions physiologiques chez l’homme, mais dont l’administration, à des fins purement récréatives, n’est destinée ni à prévenir ni à guérir une pathologie.
Croatian[hr]
Pojam „lijek“ iz članka 1. točke 2. podtočke (b) Direktive 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004., treba tumačiti tako da njime nisu obuhvaćene tvari ili kombinacije tvari, kao što su pripravci na bazi aromatičnih biljaka i sintetskih kanabinoida, koje mogu prilagoditi fiziološke funkcije kod ljudi, ali čija primjena, isključivo u rekreativne svrhe, nije namijenjena sprečavanju ili liječenju bolesti.
Hungarian[hu]
A 2004. március 31‐i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‐i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontjában szereplő „gyógyszer” fogalmát úgy kell értelmezni, hogy az nem vonatkozik az olyan anyagra vagy anyagkombinációra, mint egy gyógynövényeken és szintetikus kannabinoidokon alapuló készítmény, amely alkalmas az ember élettani funkcióinak módosítására, de amelynek tisztán rekreációs célú alkalmazása nem irányul betegség megelőzésére vagy gyógyítására.
Italian[it]
La nozione di «medicinale» di cui all’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, dev’essere interpretata nel senso che essa non ricomprende una sostanza o un’associazione di sostanze, quale una preparazione a base di piante aromatiche e di cannabinoidi sintetici, idonea a modificare funzioni fisiologiche nell’uomo, ma la cui somministrazione, a fini puramente ricreativi, non sia destinata né a prevenire né a curare alcuna patologia.
Lithuanian[lt]
2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB, 1 straipsnio 2 punkto b papunktyje pateikiama sąvoka „vaistas“ turi būti aiškinama taip, kad ji neapima tokios medžiagos arba tokio medžiagų derinio kaip aromatinių augalų ir sintetinių kanabinoidų ruošinys, dėl kurio gali pakisti žmonių fiziologinės funkcijos, tačiau kuris skiriamas vien atsipalaidavimo tikslais, nesiekiant nei užkirsti kelio ligai, nei jos gydyti.
Latvian[lv]
Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, ar grozījumiem, kuri veikti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/27/EK, 1. panta 2. punkta b) apakšpunktā paredzētais termins “zāles” ir jāinterpretē tādējādi, ka tas neietver tādas vielas vai vielu salikumus kā preparāti uz aromātisko augu un sintētisko kanabinoīdu bāzes, kuri spēj pārveidot cilvēka fizioloģiskās funkcijas un kuru lietošana vienīgi atpūtas nolūkos nav paredzēta ne patoloģijas novēršanai, ne tās ārstēšanai.
Maltese[mt]
Il-kunċett ta’ “prodott mediċinali” li jinsab fl-Artikolu 1(2)(b) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata mid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004, għandu jiġi interpretat fis-sens li ma jkoprix sustanza jew kompożizzjoni bħal dik ta’ preparazzjoni b’bażi ta’ pjanti aromatiċi u ta’ kannabinojdi sintetiċi, li tista’ timmodifika l-funzjonijiet fiżjoloġiċi tal-bniedem, iżda li l-amministrazzjoni tagħha, għal finijiet purament rikreattivi, la tkun intiża sabiex tipprevjeni u lanqas sabiex tfejjaq patoloġija.
Dutch[nl]
„Het begrip ‚geneesmiddel’ bedoeld in artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, moet aldus worden uitgelegd dat het geen betrekking heeft op een enkelvoudige of samengestelde substantie – zoals een preparaat op basis van aromatische kruiden en synthetische cannabinoïden – die de fysiologische functies van de mens kan wijzigen maar waarvan de toediening, louter voor recreatieve doeleinden, niet gericht is op het voorkomen of genezen van een ziekte.”
Polish[pl]
Pojęcie „produktu leczniczego” w rozumieniu art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r., należy interpretować w ten sposób, że nie obejmuje ono substancji ani połączenia substancji takiego jak preparat sporządzony z roślin aromatycznych i kannabinoidów syntetycznych, zdolnych do zmiany funkcji fizjologicznych u człowieka, ale których stosowanie, do celów wyłącznie rekreacyjnych, nie służy ani zapobieganiu stanowi chorobowemu, ani jego leczeniu.
Portuguese[pt]
O conceito de «medicamento» previsto no artigo 1.°, ponto 2, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, na redação que lhe foi dada pela Diretiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, deve ser interpretado no sentido de que não abrange uma substância ou uma associação de substâncias, como uma preparação à base de plantas aromáticas e de canabinoides sintéticos, capaz de modificar funções fisiológicas do ser humano, mas cuja administração, para fins meramente recreativos, não se destina a prevenir nem a curar uma patologia.
Romanian[ro]
„Noţiunea «medicament» prevăzută la articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004, trebuie interpretată în sensul că nu include o substanţă sau o combinaţie de substanţe de tipul unui amestec etnobotanic cu adaos de canabinoizi sintetici, capabil să modifice funcţiile fiziologice la om, dar a cărei administrare, în scopuri exclusiv recreative, nu este destinată nici prevenirii și nici vindecării unei boli.”
Slovak[sk]
Pojem „liek“ uvedený v článku 1 bode 2 písm. b) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, sa má vykladať v tom zmysle, že sa nevzťahuje na takú látku alebo kombináciu látok, akou je prípravok na báze aromatických bylín a syntetických kanabinoidov, ktorá je schopná zmeniť fyziologické funkcie ľudí a ktorej podanie na čisto rekreačné účely nie je určené na prevenciu alebo liečbu ochorení.
Slovenian[sl]
Pojem „zdravilo“ iz člena 1, točka (2)(b), Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004, je treba razlagati tako, da ne vključuje snovi ali kombinacije snovi, kot je pripravek na osnovi aromatičnih rastlin in sintetičnih kanabinoidov, ki omogoča spreminjanje fizioloških funkcij pri človeku, vendar se uporablja izključno v rekreativne namene in ni namenjen niti preprečevanju niti zdravljenju patološkega stanja.
Swedish[sv]
Begreppet läkemedel i artikel 1.2 b i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004, ska tolkas så att det inte omfattar en substans eller en kombination såsom ett preparat med aromatiska örter och syntetiska cannabinoider som kan modifiera människans fysiologiska funktioner, men som varken administreras för att förebygga eller bota en sjukdom, utan enbart för rekreativa ändamål.