Metadata
Author: Eurlex2019
Data
Czech[cs]
Článek 11 druhý pododstavec směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU ze dne 25. října 2012 musí být vykládán v tom smyslu, že pokud v rámci takového řízení o vydání registrace léčivého přípravku, jako je řízení v původním řízení, oznámí žadatel či držitel registrace léčivého přípravku pro generický léčivý přípravek příslušnému vnitrostátnímu orgánu příbalovou informaci nebo souhrn údajů o tomto léčivém přípravku, který neobsahuje odkaz na indikace nebo lékové formy, které byly v okamžiku, kdy byl uvedený léčivý přípravek uveden na trh, ještě chráněny patentovým právem, jedná se o žádost o omezení rozsahu registrace léčivého přípravku pro dotčený generický léčivý přípravek.
Danish[da]
Artikel 11, stk. 2, i Europa Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EU af 25. oktober 2012, skal fortolkes således, at under en markedsføringstilladelsesprocedure som den i hovedsagen omhandlede udgør en meddelelse fra den, der ansøger om eller er indehaver af en markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel, til den kompetente nationale myndighed af dette lægemiddels indlægsseddel eller produktresumé, hvilken meddelelse ikke indeholder en henvisning til indikationer eller doseringsformer, som stadig var beskyttede af patentlovgivningen på det tidspunkt, hvor nævnte lægemiddel blev markedsført, en ansøgning om begrænsning af anvendelsesområdet for det omhandlede generiske lægemiddels markedsføringstilladelse.
Estonian[et]
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta direktiiviga 2012/26/EL, artikli 11 teist lõiku tuleb tõlgendada nii, et sellises müügiloa menetluses, nagu on kõne all põhikohtuasjas, kujutab liikmesriigi pädevale asutusele esitatud teatis — milles geneerilise ravimi müügiloa taotleja või omanik annab teada pakendi infolehest või ravimi omaduste kokkuvõttest, mis ei sisalda viiteid näidustustele või doseerimisvormidele, millele laieneb ravimi turule lubamise hetkel veel kolmandate isikute patendiõigus — endast kõnealuse geneerilise ravimi müügiloa piiramise taotlust.
Finnish[fi]
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 25.10.2012 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2012/26/EU, 11 artiklan toista kohtaa on tulkittava siten, että ilmoitus, jonka geneerisen lääkkeen myyntiluvan hakija tai haltija tekee toimivaltaisille viranomaisille pääasiassa kyseessä olevan kaltaisessa myyntilupamenettelyssä tämän lääkkeen pakkausselosteesta tai valmisteyhteenvedosta, joka ei sisällä viittausta sellaisiin käyttötarkoituksiin tai annostustapoihin, jotka olivat patentilla suojattuja vielä silloin, kun kyseinen lääke saatettiin markkinoille, on hakemus kyseessä olevan geneerisen lääkkeen myyntiluvan rajoittamiseksi.
Croatian[hr]
Članak 11. drugi stavak Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, kako je izmijenjena Direktivom 2012/26/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012., treba tumačiti na način da je u postupku ishođenja odobrenja za stavljanje u promet, poput onog u glavnom postupku, obavijest koju nadležnom nacionalnom tijelu dostavi osoba koja zahtijeva ili je nositelj odobrenja za stavljanje u promet generičkog lijeka u pogledu upute o lijeku ili sažetka opisa svojstava tog lijeka koja ne upućuje na indikacije ili doziranja koji su još uvijek bili zaštićeni patentnim pravom u trenutku kada je navedeni lijek stavljen na tržište, zahtjev za ograničenje područja primjene odobrenja za stavljanje u promet dotičnog generičkog lijeka.
Hungarian[hu]
A 2012. október 25-i 2012/26/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 11. cikkének második bekezdését úgy kell értelmezni, hogy az alapügy tárgyát képezőhöz hasonló, forgalombahozatali engedély megadása iránti eljárásban a generikus gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély hatályának korlátozására irányuló kérelemnek minősül az, hogy a szóban forgó generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélyének kérelmezője vagy jogosultja az illetékes nemzeti hatósággal úgy közli e gyógyszer betegtájékoztatóját vagy alkalmazási előírását, hogy az nem tartalmaz az említett gyógyszer forgalomba hozatalának időpontjában még szabadalmi oltalom alatt álló javallatokra vagy adagolási formákra vonatkozó hivatkozást.
Lithuanian[lt]
2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2012/26/ES, 11 straipsnio antra pastraipa turi būti aiškinama taip, kad vykstant leidimo prekiauti išdavimo procedūrai, kaip nagrinėjamai pagrindinėje byloje, pateiktas pranešimas, kuriuo asmuo, kai pateikia paraišką dėl leidimo prekiauti generiniu vaistu arba jį turi, praneša kompetentingai nacionalinei institucijai, kad generinio vaistinio preparato informaciniame lapelyje ar charakteristikų santraukoje jis nenurodo indikacijų arba dozavimo formų, kurioms minėtą vaistinį preparatą pateikiant rinkai galioja trečiųjų šalių patentų teisė, laikomas prašymu apriboti leidimo prekiauti atitinkamu vaistiniu preparatu taikymo sritį.
Latvian[lv]
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2012/26/ES (2012. gada 25. oktobris), 11. panta otrā daļa ir jāinterpretē tādējādi, ka tādā tirdzniecības atļaujas izsniegšanas procedūrā kā pamatlietā aplūkotā, ģenērisko zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzēja vai tirdzniecības atļaujas turētāja paziņojums kompetentajai valsts iestādei par šo zāļu lietošanas pamācību vai produkta apraksta kopsavilkumu, kurā nav norādīta atsauce uz tām indikācijām vai dozēšanas veidiem, uz kuriem joprojām attiecās patentu tiesības laikā, kad minētās zāles tika laistas tirgū, ir uzskatāms par lūgumu ierobežot attiecīgo ģenērisko zāļu tirdzniecības atļaujas apjomu.
Slovak[sk]
Článok 11 druhý odsek smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2012/26/EÚ z 25. októbra 2012, sa má vykladať v tom zmysle, že ak v konaní o vydanie povolenia na uvedenie na trh, ako je konanie dotknuté vo veci samej, žiadateľ o vydanie povolenia na uvedenie na trh alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre generický liek predloží príslušnému orgánu príbalový leták alebo súhrn charakteristík výrobku, ktorý nezahŕňa uvedenie odkazu na indikácie alebo formy dávkovania, ktoré sú v okamihu, keď bol tento liek uvedený na trh, ešte chránené právami z patentu, predstavuje to žiadosť o zúženie rozsahu povolenia na uvedenie na trh dotknutého generického lieku.
Slovenian[sl]
Člen 11, drugi odstavek, Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2012/26/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012, je treba razlagati tako, da če predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z generičnim zdravilom v postopku za izdajo dovoljenja za promet, kot je ta v postopku v glavni stvari, pristojnemu nacionalnemu organu sporoči navodilo za uporabo ali povzetek glavnih značilnosti tega zdravila, ki ne vključuje referenc, ki se nanašajo na indikacije ali odmerke, za katere je v času, ko je bilo navedeno zdravilo dano v promet, še vedno veljalo patentno pravo, to sporočilo pomeni vlogo za omejitev področja dovoljenja za promet z zadevnim generičnim zdravilom.
Swedish[sv]
Artikel 11 andra stycket i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv av den 25 oktober 2012, ska tolkas så, att den omständigheten att en sökande eller innehavare av ett godkännande för försäljning av ett generiskt läkemedel, inom ramen för ett sådant förfarande för godkännande för försäljning som är aktuellt i det nationella målet, underrättar den behöriga nationella myndigheten om att bipacksedeln eller produktresumén för detta läkemedel inte innehåller någon hänvisning till indikationer eller doseringsformer som fortfarande skyddades av patent vid den tidpunkt då det generiska läkemedlet salufördes ska anses utgöra en ansökan om begränsning av godkännandet för försäljning av det aktuella generiska läkemedlet.