Besonderhede van voorbeeld: 9220657206611066175

Danish

27 Med sit foerste spoergsmaal oensker den forelaeggende ret naermere bestemt oplyst, om direktiv 65/65 og faellesskabsretten generelt paalaegger medlemsstaterne en forpligtelse til at tilvejebringe en procedure til domstolsproevelse af nationale afgoerelser om tilbagekaldelse af markedsfoeringstilladelser for farmaceutiske specialiteter, hvorefter de kompetente nationale domstole har befoejelse til at saette deres bedoemmelse af de faktiske forhold, herunder af de videnskabelige beviser, der er lagt til grund for afgoerelsen om tilbagekaldelse, i stedet for den bedoemmelse, der er anlagt af de nationale myndigheder, der har kompetence til at tilbagekalde markedsfoeringstilladelserne.

German

27 Mit seiner ersten Frage möchte das vorlegende Gericht wissen, ob die Richtlinie 65/65 und das Gemeinschaftsrecht allgemein die Mitgliedstaaten verpflichten, ein Verfahren der gerichtlichen Nachprüfung nationaler Entscheidungen über den Widerruf von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneispezialitäten einzuführen, das die zuständigen nationalen Gerichte ermächtigt, ihre Würdigung des Sachverhalts, insbesondere der zur Begründung der Widerrufsentscheidung herangezogenen wissenschaftlichen Beweise, an die Stelle der Bewertung zu setzen, die die für den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zuständigen nationalen Behörden vorgenommen haben.

Greek

27 Με το πρώτο ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο ερωτά κατ' ουσίαν αν η οδηγία 65/65 και γενικότερα το κοινοτικό δίκαιο επιβάλλουν στα κράτη μέλη την υποχρέωση να καθιερώσουν διαδικασία δικαστικού ελέγχου των εθνικών αποφάσεων περί ανακλήσεως των ΑΚ των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, παρέχουσα στα αρμόδια εθνικά δικαστήρια την εξουσία να υποκαθιστούν τις αρμόδιες για την ανάκληση των ΑΚ εθνικές αρχές στην εκτίμηση των πραγματικών στοιχείων, ιδίως δε των μέσων επιστημονικής αποδείξεως που χρησιμοποιήθηκαν προς στήριξη της ανακλητικής αποφάσεως.

English

27 By its first question, the national court asks, in essence, whether Directive 65/65 and, more generally, Community law require the Member States to establish a procedure for judicial review of national decisions revoking marketing authorisations for proprietary medicinal products, whereby the national courts and tribunals having jurisdiction are empowered to substitute their assessment of the facts, and, in particular, of the scientific evidence relied on in support of the revocation decision, for the assessment made by the national authorities competent to revoke such authorisations.

Spanish

27 Mediante su primera cuestión, el órgano jurisdiccional remitente pide esencialmente que se dilucide si la Directiva 65/65, y más en general, el Derecho comunitario, obligan a los Estados miembros a instaurar un procedimiento de control jurisdiccional de las decisiones nacionales de retirada de las AC de especialidades farmacéuticas, que permita a los órganos jurisdiccionales nacionales competentes sustituir por su propia apreciación la que realizan las autoridades nacionales competentes en materia de retirada de las AC de los elementos de hecho y, en particular, de los medios de prueba científica utilizados en apoyo de su decisión de retirada.

Finnish

27 Kansallinen tuomioistuin haluaa ensimmäisellä kysymyksellään pääasiallisesti tietää, asetetaanko direktiivissä 65/65/ETY ja yleisesti yhteisön oikeudessa jäsenvaltioille velvollisuus ottaa käyttöön lääkevalmisteiden markkinoille saattamista koskevien lupien kansallisten peruuttamispäätösten tuomioistuinvalvontamenettely, jossa toimivaltaiset kansalliset tuomioistuimet saavat korvata markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamisen osalta toimivaltaisten kansallisten viranomaisten tosiseikkojen ja erityisesti kumoamispäätöksen perusteena olevan tieteellisen näytön osalta tekemän arvioinnin omalla arvioinnillaan.

French

27 Par sa première question, la juridiction de renvoi demande en substance si la directive 65/65 et plus généralement le droit communautaire imposent aux États membres d'instaurer une procédure de contrôle juridictionnel des décisions nationales de retrait des AMM de spécialités pharmaceutiques, habilitant les juridictions nationales compétentes à substituer leur appréciation des éléments de fait, et notamment des moyens de preuve scientifique utilisés à l'appui de la décision de retrait, à celle des autorités nationales compétentes en matière de retrait des AMM.

Italian

27 Con la prima questione, il giudice nazionale chiede in sostanza se la direttiva 65/65, e più in generale il diritto comunitario, impongano agli Stati membri di istituire un rimedio giurisdizionale contro le decisioni nazionali di revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di specialità medicinali, che consenta ai giudici nazionali competenti di sostituire la loro valutazione degli elementi di fatto, in particolare dei mezzi di prova scientifica su cui è stata basata la decisione di revoca, a quella delle autorità competenti in materia di revoca delle autorizzazioni.

Dutch

27 Met zijn eerste vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen, of richtlijn 65/65 en het gemeenschapsrecht in het algemeen de lidstaten verplichten een procedure in te voeren voor de rechterlijke toetsing van nationale beslissingen tot intrekking van VHB's voor farmaceutische specialiteiten, zodat de bevoegde nationale rechters hun beoordeling van de feiten, met name van de wetenschappelijke bewijzen tot staving van de intrekkingsbeslissing, in de plaats kunnen stellen van die van de nationale instanties die voor de intrekking van VHB's bevoegd zijn.

Portuguese

27 Com a sua primeira questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta essencialmente se a Directiva 65/65 e mais em geral o direito comunitário impõem aos Estados-Membros que instaurem um mecanismo de fiscalização jurisdicional das decisões nacionais de revogação das ACM das especialidades farmacêuticas, possibilitando aos órgãos jurisdicionais nacionais competentes substituir pela sua apreciação dos elementos de facto, e nomeadamente dos meios de prova científica utilizados em apoio da decisão de revogação, a das autoridades nacionais competentes em matéria de revogação das ACM.

Swedish

27 Med den första frågan önskar den nationella domstolen i huvudsak få klarhet i huruvida medlemsstaterna enligt direktiv 65/65 och gemenskapsrätten i allmänhet är skyldiga att införa ett förfarande för domstolsprövning av nationella beslut om att återkalla försäljningstillstånd för farmaceutiska specialiteter, enligt vilket de behöriga nationella domstolarna är behöriga att ersätta den bedömning av de faktiska omständigheterna, i synnerhet de vetenskapliga rön som beslutet om återkallelse är grundat på, som de behöriga nationella myndigheterna i fråga om återkallelse av försäljningstillstånd har gjort med en egen bedömning.