Metadata
Author: EuroParl2021
Data
Bulgarian[bg]
В дерогациите за целия Съюз може да се определят по-строги условия за временното пускане на пазара на дадено медицинско изделие, отколкото мерките, определени във вече приложимите национални дерогации за съответното изделие.
Czech[cs]
Odchylky pro celou Unii mohou pro dočasné uvedení zdravotnického prostředku na trh stanovit přísnější podmínky, než jaké pro prostředek stanoví již přijaté vnitrostátní odchylky.
Danish[da]
I forbindelse med EU-dækkende undtagelser kan der fastsættes strengere betingelser for den midlertidige omsætning af et medicinsk udstyr end de betingelser, der fastsat ved hjælp af nationale undtagelser, som allerede er gældende for et udstyr.
English[en]
Union-wide derogations may lay down stricter conditions for the temporary placing on the market of a medical device than those established by means of national derogations already in place for a device.
Spanish[es]
Las exenciones a escala de la Unión podrán establecer condiciones más estrictas para la introducción temporal en el mercado de un producto sanitario que las establecidas en las exenciones nacionales ya existentes para un producto.
Estonian[et]
Kogu liitu hõlmavate eranditega võib kehtestada meditsiiniseadme ajutisele turulelaskmisele rangemad tingimused kui need, mis on kehtestatud seadme suhtes juba kehtivate riiklike eranditega.
Finnish[fi]
Unionin laajuisissa poikkeuksissa voidaan asettaa tietyn lääkinnällisen laitteen tilapäiselle saattamiselle markkinoille tiukempia ehtoja kuin ne, joita on vahvistettu laitetta koskevan voimassa olevan kansallisen poikkeuksen yhteydessä.
French[fr]
Les dérogations à l’échelle de l’Union peuvent fixer des conditions plus strictes pour la mise sur le marché temporaire d’un dispositif médical que celles établies au moyen des dérogations nationales déjà en place pour un dispositif.
Croatian[hr]
Odstupanjima na razini Unije mogu se utvrditi stroži uvjeti za privremeno stavljanje na tržište medicinskog proizvoda od onih koji su utvrđeni nacionalnim odstupanjima koja su već na snazi za taj proizvod.
Hungarian[hu]
Az uniós szintű eltérések a vonatkozó hatályos nemzeti eltérésekben foglaltaknál szigorúbb feltételekhez köthetik egy adott orvostechnikai eszköz ideiglenes forgalomba hozatalát.
Italian[it]
Le deroghe a livello dell’Unione possono stabilire condizioni più rigorose per l’immissione temporanea sul mercato di un dispositivo medico rispetto a quelle stabilite mediante le deroghe nazionali già in vigore per il dispositivo.
Lithuanian[lt]
Sąjungos masto nukrypti leidžiančiomis nuostatomis gali būti nustatytos griežtesnės medicinos priemonės laikino pateikimo rinkai sąlygos nei tos, kurios jau nustatytos priemonei taikomomis nacionalinėmis nukrypti leidžiančiomis nuostatomis.
Latvian[lv]
Savienības mēroga atkāpēs attiecībā uz medicīniskas ierīces pagaidu laišanu tirgū var paredzēt stingrākus nosacījumus, nekā nosacījumos, kas paredzēti valsts atkāpēs, kuras jau ir spēkā attiecībā uz ierīci.
Maltese[mt]
Id-derogi fl-Unjoni kollha jistgħu jistabbilixxu kundizzjonijiet aktar stretti għat-tqegħid temporanju fis-suq ta’ apparat mediku minn dawk stabbiliti permezz ta’ derogi nazzjonali li huma diġà fis-seħħ għal apparat.
Dutch[nl]
EU‐brede afwijkingen kunnen strengere voorwaarden voor het tijdelijk in de handel brengen van een medisch hulpmiddel omvatten dan die welke zijn vastgesteld in de nationale afwijkingen die reeds voor een hulpmiddel gelden.
Polish[pl]
Odstępstwa ogólnounijne mogą zawierać bardziej rygorystyczne warunki dotyczące tymczasowego wprowadzania wyrobu medycznego do obrotu niż warunki ustanowione w ramach odstępstw krajowych stosowanych już w odniesieniu do danego wyrobu.
Portuguese[pt]
As derrogações a nível da União podem estabelecer condições mais rigorosas para a colocação temporária no mercado de dispositivos médicos do que as estabelecidas pelas derrogações nacionais já em vigor para um determinado dispositivo.
Romanian[ro]
Derogările la nivelul întregii Uniuni pot prevedea condiții mai stricte pentru introducerea temporară pe piață a unui dispozitiv medical decât cele instituite prin derogări naționale deja existente pentru un dispozitiv.
Slovak[sk]
Výnimky pre celú Úniu môžu zahŕňať prísnejšie podmienky pre dočasné uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh v porovnaní s tými, ktoré boli stanovené na základe vnútroštátnych výnimiek už zavedených pre pomôcku.
Slovenian[sl]
Z odstopanji na ravni Unije se lahko določijo pogoji za začasno dajanje na trg medicinskega pripomočka, ki so strožji od tistih, določenih z nacionalnimi odstopanji, ki veljajo za pripomoček.
Swedish[sv]
I unionstäckande undantag kan det fastställas strängare villkor för det tillfälliga utsläppandet på marknaden av en medicinteknisk produkt än i nationella undantag som redan införts för en produkt.