Metadata
Author: EurLex-2
Data
Danish[da]
De oplysninger og den dokumentation, der ledsager ansoegninger om markedsfoeringstilladelse i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 8, i direktiv 65/65/EOEF, skal forelaegges i overensstemmelse med nedenfor beskrevne regler.
German[de]
Die Angaben und Unterlagen, die gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 der Richtlinie 65/65/EWG dem Antrag auf Genehmigung beizufügen sind, müssen im Einklang mit den folgenden Bestimmungen sein.
Greek[el]
Τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που συνοδεύουν την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 σημείο 8 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, υποβάλλονται σύμφωνα με τις ακόλουθες διατάξεις.
English[en]
The particulars and documents accompanying applications for marketing authorizations pursuant to point 8 of Article 4 (2) of Directive 65/65/EEC shall be submitted in accordance with the provisions below.
Spanish[es]
Los datos y documentos que deberán adjuntarse a la solicitud de autorización, según lo dispuesto en el punto 8 del párrafo segundo del artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE, se presentarán de conformidad con lo dispuesto a continuación.
Finnish[fi]
Direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan toisen kohdan 8 alakohdan mukaisesti markkinoille saattamista koskeviin hakemuksiin liitettävät ilmoitukset ja asiakirjat on toimitettava jäljempänä olevien vaatimusten mukaisesti.
French[fr]
Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation, en vertu de l'article 4 deuxième alinéa point 8 de la directive 65/65/CEE, sont donnés conformément aux prescriptions suivantes.
Italian[it]
Le informazioni e i documenti che devono essere presentati a corredo della domanda di autorizzazione ai sensi dell'articolo 4, secondo comma, paragrafo 8 della direttiva 65/65/CEE sono forniti in conformità delle disposizioni che seguono.
Dutch[nl]
De gegevens en bescheiden die overeenkomstig artikel 4, tweede alinea, punt 8, van Richtlijn 65/65/EEG bij de aanvraag voor een vergunning moeten worden gevoegd, worden overeenkomstig de volgende bepalingen ingediend.
Portuguese[pt]
Os elementos e documentos apensos aos pedidos de autorização de comercialização, por força do ponto 8 do segundo parágrafo do artigo 4o da Directiva 65/65/CEE, devem ser apresentados em conformidade com as disposições que se seguem.
Swedish[sv]
De uppgifter och den dokumentation som åtföljer ansökan om försäljningstillstånd enligt artikel 4 andra stycket punkt 8 i direktiv 65/65/EEG skall lämnas enligt bestämmelserna nedan.