Besonderhede van voorbeeld: 92856297638768372

Bulgarian

15 Като се основава на РПП, издадено на Sanofi Pasteur MSD SNC на 20 септември 2006 г. за лекарствения продукт „Gardasil“, съдържащ пречистени протеини на HPV-6, HPV-11, HPV-16 и HPV-18, произведени от култура на дрожди (Saccharomyces cerevisiae), на 14 декември 2007 г. Georgetown University подава четири заявки за СДЗ, в които като продукт се посочва „рекомбинантният L1 протеин“ съответно на HPV-6, HPV-11, HPV-16 и HPV-18 (SCP/GB07/079, SCP/GB07/073, SCP/GB07/080 и SCP/GB07/078).

Czech

15 Na základě rozhodnutí o registraci vydaného společnosti Sanofi Pasteur MSD SNC dne 20. září 2006 pro léčivý přípravek Gardasil, který obsahuje purifikované proteiny HPV-6, HPV-11, HPV-16 a HPV-18 získané z kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae), Georgetown University předložila dne 14. prosince 2007 čtyři žádosti o DOO, v nichž je jako výrobek uveden „rekombinantní L1 protein“ HPV-6, HPV-11, HPV-16 a HPV-18 (SCP/GB07/079, SCP/GB07/073, SCP/GB07/080 a SCP/GB07/078).

Danish

15 Georgetown University indgav den 14. december 2007 – idet det støttede sig på en markedsføringstilladelse, der blev udstedt til Sanofi Pasteur MSD SNC den 20. september 2006 for lægemidlet Gardasil, der indeholder rene proteiner af HPV-6, HPV-11, HPV-16 og HPV-18, som er udvundet af gærceller (Saccharomyces cerevisiae) – fire ansøgninger om supplerende beskyttelsescertifikat med angivelse af »rekombinant L1-protein«, henholdsvis type HPV-6, HPV-11, HPV-16 og HPV-18 (SCP/GB07/079, SCP/GB07/073, SCP/GB07/080 og SCP/GB07/078) som produkt.

German

15 Gestützt auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Sanofi Pasteur MSD SNC am 20. September 2006 für das Arzneimittel Gardasil erteilt wurde, das aus Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) gewonnene gereinigte Proteine der Typen HPV-6, HPV-11, HPV-16 und HPV-18 enthält, reichte die Georgetown University am 14. Dezember 2007 vier ESZ-Anmeldungen ein, in denen als Erzeugnis das „rekombinante L1-Protein“ jeweils der Typen HPV‐6, HPV‐11, HPV‐16 und HPV‐18 genannt ist (SCP/GB07/079, SCP/GB07/073, SCP/GB07/080 und SCP/GB07/078). Außerdem reichte sie gestützt auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen, die der GlaxoSmithKline Biologicals SA am 20.

Greek

15 Το Georgetown University, βασιζόμενο στην άδεια κυκλοφορίας που είχε χορηγηθεί στη Sanofi Pasteur MSD SNC στις 20 Σεπτεμβρίου 2006 για το φάρμακο Gardasil, το οποίο περιέχει καθαρές πρωτεΐνες των τύπων ιού HPV-6, HPV-11, HPV-16 και HPV-18, οι οποίες λαμβάνονται από κύτταρα ζυθοζύμης (Saccharomyces cerevisiae), υπέβαλε στις 14 Δεκεμβρίου 2007 τέσσερις αιτήσεις να της χορηγηθούν ΣΠΠ, οι οποίες αφορούσαν το προϊόν «ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη L1» των τύπων ιού HPV-6, HPV-11, HPV-16 και HPV-18 (αριθ. αιτήσεων: SPC/GB07/079, SPC/GB07/073, SPC/GB07/080 και SPC/GB07/078).

English

15 On 14 December 2007, relying on the MA granted to Sanofi Pasteur MSD SNC on 20 September 2006 for the medicinal product Gardasil, containing HPV‐6, HPV‐11, HPV‐16 and HPV‐18 purified proteins obtained from yeast cells (Saccharomyces cerevisiae), Georgetown University files four SPC applications, identifying the product as ‘the recombinant L1 protein’ of HPV‐6, HPV‐11, HPV‐16 and HPV‐18 (SCP/GB07/079, SCP/GB07/073, SCP/GB07/080 and SCP/GB07/078), respectively.

Spanish

15 Basándose en la AC concedida a Sanofi Pasteur MSD SNC el 20 de septiembre de 2006 para el medicamento Gardasil, que contiene proteínas purificadas de HPV‐6, HPV‐11, HPV‐16 y HPV‐18 obtenidas a partir de células de levadura (Saccharomyces cerevisiae), la Georgetown University presentó el 14 de diciembre de 2007 cuatro solicitudes de CCP que mencionaban como producto la «proteína L1 recombinante» de HPV‐6, HPV‐11, HPV‐16 y HPV‐18, respectivamente (SCP/GB07/079, SCP/GB07/073, SCP/GB07/080 y SCP/GB07/078).

Estonian

15 Tuginedes müügiloale, mis anti 20. septembril 2006 Sanofi Pasteur MSD SNC‐le ravimi Gardasil jaoks, mis sisaldab pärmirakkudest (Saccharomyces cerevisiae) saadud puhastatud HPV‐6, HPV‐11, HPV‐16 ja HPV‐18 proteiine, esitas Georgetown University 14. detsembril 2007 neli täiendava kaitse tunnistuse taotlust (SCP/GB07/079, SCP/GB07/073, SCP/GB07/080 ja SCP/GB07/078), nimetades toodetena vastavalt HPV‐6, HPV‐11, HPV‐16 ja HPV‐18 „rekombinantset proteiini L1”.

Finnish

15 Georgetown University tukeutui Sanofi Pasteur MSD SNC:lle 20.9.2006 myönnettyyn, hiivasoluista (saccharomyces cerevisiae) saatavia puhdistettuja HPV-6:n, HPV-11:n, HPV-16:n ja HPV-18:n proteiineja sisältävää Gardasil-nimistä lääkettä varten myöntämään myyntilupaan ja teki 14.12.2007 neljä lisäsuojatodistusta koskevaa hakemusta, joissa mainitaan tuotteena HPV-6:n (SCP/GB07/079), HPV-11:n (SCP/GB07/073), HPV-16:n (SCP/GB07/080) ja HPV-18:n (SCP/GB07/078) sisältämä ”L1-rekombinanttiproteiini”.

French

15 S’appuyant sur l’AMM délivrée à Sanofi Pasteur MSD SNC le 20 septembre 2006 pour le médicament Gardasil, contenant des protéines purifiées de HPV-6, HPV-11, HPV-16 et HPV-18 obtenues à partir de cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae), la Georgetown University a présenté, le 14 décembre 2007, quatre demandes de CCP mentionnant comme produit la «protéine L1 recombinante» respectivement de HPV-6, HPV-11, HPV-16 et HPV-18 (SCP/GB07/079, SCP/GB07/073, SCP/GB07/080 et SCP/GB07/078).

Hungarian

15 A Sanofi Pasteur MSD SNC részére a Gardasil gyógyszer vonatkozásában 2006. szeptember 20‐án adott forgalombahozatali engedély alapján, amely gyógyszer élesztőgomba sejtjeiből (Saccharomyces cerevisiae) előállított HPV‐6, HPV‐11, HPV‐16 és HPV‐18 tisztított fehérjéit tartalmazza, a Georgetown University 2007. december 14‐én négy KOT iránti kérelmet terjesztett elő, amelyek termékként a HPV‐6, HPV‐11, HPV‐16, illetve HPV‐18 „L1 rekombináns fehérjéjé”‐t jelölték meg (SCP/GB07/079, SCP/GB07/073, SCP/GB07/080 és SCP/GB07/078).

Italian

15 Sulla base dell’AIC rilasciata alla Sanofi Pasteur MSD SNC il 20 settembre 2006 per il medicinale Gardasil, che contiene proteine purificate di HPV‐6, HPV‐11, HPV‐16 e HPV‐18 ottenute a partire da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae), la Georgetown University ha presentato, in data 14 dicembre 2007, quattro domande di CPC indicanti come prodotto la «proteina L1 ricombinante» rispettivamente di HPV‐6, HPV‐11, HPV‐16 e HPV‐18 (SCP/GB07/079, SCP/GB07/073, SCP/GB07/080 e SCP/GB07/078).

Lithuanian

15 Remdamasis 2006 m. rugsėjo 20 d. bendrovei Sanofi Pasteru MSD SNC išduotu leidimu pateikti į rinką medicinos produktą Gardasil, į kurio sudėtį įeina išgryninti ŽPV‐6, ŽPV‐11, ŽPV‐16 ir ŽPV‐18 proteinai, gauti iš mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae), 2007 m. gruodžio 14 d. Georgetown University pateikė keturias PAL paraiškas, kuriose kaip produktas buvo nurodytas atitinkamai ŽPV‐6, ŽPV‐11, ŽPV‐16 ir ŽPV‐18 „rekombinantinis proteinas L1“ (SCP/GB07/079, SCP/GB07/073, SCP/GB07/080 ir SCP/GB07/078).

Latvian

15 Pamatojoties uz TA, kas izdota 2006. gada 20. septembrī Sanofi Pasteur MSD SNC zālēm “Gardasil”, kurās ietilpst attīrīti HPV‐6, HPV‐11, HPV‐16 un HPV‐18 proteīni, kas iegūti no rauga (saccharomyces cerevisiae) šūnām, Georgetown University 2007. gada 14. decembrī iesniedza četrus PAS pieteikumus, kā produktu norādot attiecīgi HPV‐6, HPV‐11, HPV‐16 un HPV‐18 “rekombinanto proteīnu L1” (SCP/GB07/079, SCP/GB07/073, SCP/GB07/080 un SCP/GB07/078).

Maltese

15 Billi tibbaża ruħha fuq l-ATS maħruġa minn Sanofi Pasteur MSD SNC fl-20 ta’ Settembru 2006 għall-prodott mediċinali Gardasil, li jikkontjeni l-proteini purifikati ta’ HPV-6, HPV-11, HPV-16 u HPV-18 miksuba minn ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae), il-Georgetown University ippreżentat, fl-14 ta’ Diċembru 2007, erba’ applikazzjonijiet għal ĊPS li jsemmu bħala prodott il-“proteina L1 rikombinanti” rispettivament tal-HPV-6, HPV-11, HPV-16 u HPV-18 (SCP/GB07/079, SCP/GB07/073, SCP/GB07/080 u SCP/GB07/078).

Dutch

15 Op 14 december 2007 heeft Georgetown University op basis van de op 20 september 2006 aan Sanofi Pasteur MSD SNC afgegeven VHB van het geneesmiddel Gardasil, waarin gezuiverde, in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) geproduceerde eiwitten van HPV-6, HPV-11, HPV-16 en HPV-18 zijn opgenomen, vier aanvragen voor ABC’s ingediend waarin als product was vermeld: „recombinant L1-eiwit” van respectievelijk HPV-6, HPV-11, HPV-16 en HPV-18 (SPC/GB07/079, SPC/GB07/073, SPC/GB07/080 en SPC/GB07/078).

Polish

15 Georgetown University złożył w dniu 14 grudnia 2007 r. cztery wnioski o wydanie SPC w oparciu o wydane na rzecz Sanofi Pasteur MSD SNC w dniu 20 września 2006 r. zezwolenie na obrót produktem leczniczym Gardasil zawierającym oczyszczone proteiny HPV‐6, HPV‐11, HPV‐16 i HPV‐18 otrzymane z komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae), wskazując jako produkt „wytworzone metodą zwaną techniką rekombinacji DNA białko L1” odpowiednio z HPV‐6, HPV‐11, HPV‐16 i HPV‐18 (SCP/GB07/079, SCP/GB07/073, SCP/GB07/080 i SCP/GB07/078).

Portuguese

15 Baseando‐se na AIM concedida à Sanofi Pasteur MSD SNC em 20 de Setembro de 2006 para o medicamento Gardasil, contendo as proteínas purificadas de HPV‐6, HPV‐11, HPV‐16 e HPV‐18 obtidas a partir de células de levedura (Saccharomyces cerevisiae), a Georgetown University apresentou, em 14 de Dezembro de 2007, quatro pedidos de CCP mencionando como produto a «proteína L1 recombinante» respectivamente de HPV‐6, HPV‐11, HPV‐16 e HPV‐18 (SCP/GB07/079, SCP/GB07/073, SCP/GB07/080 e SCP/GB07/078).

Romanian

15 Pe baza AIP eliberate în favoarea Sanofi Pasteur MSD SNC la 20 septembrie 2006 pentru medicamentul Gardasil, care cuprinde proteine purificate de HPV‐6, HPV‐11, HPV‐16 și HPV‐18 obținute din celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae), Georgetown University a prezentat, la 14 decembrie 2007, patru cereri de CSP care menționează ca produs „proteina L1 recombinantă” din HPV‐6, din HPV‐11, din HPV‐16 și, respectiv, din HPV‐18 (SCP/GB07/079, SCP/GB07/073, SCP/GB07/080 și SCP/GB07/078).

Slovak

15 Na základe PUT udeleného spoločnosti Sanofi Pasteur MSD SNC 20. septembra 2006 pre liečivo Gardasil, obsahujúce čisté proteíny HPV‐6, HPV‐11, HPV‐16 a HPV‐18 získané z kvasinkových buniek (Saccharomyces cerevisiae) Georgetown University 14. decembra 2007 podala štyri žiadosti o DOO, v ktorých bol ako výrobok uvedený „rekombinantný proteín L1“ osobitne pre HPV‐6, HPV‐11, HPV‐16 a HPV‐18 (SCP/GB07/079, SCP/GB07/073, SCP/GB07/080 a SCP/GB07/078).

Slovenian

15 Georgetown University je z opiranjem na DDP, ki je bilo 20. septembra 2006 izdano družbi Sanofi Pasteur MSD SNC za zdravilo Gardasil, ki vsebuje prečiščene beljakovine HPV‐6, HPV‐11, HPV‐16 in HPV‐18, pridobljene iz celic kvasa (Saccharomyces cerevisiae), 14. decembra 2007 vložila štiri prijave za DVC, v katerih je kot izdelek navedena „rekombinantna beljakovina L1“ HPV‐6, HPV‐11, HPV‐16 oziroma HPV‐18 (SCP/GB07/079, SCP/GB07/073, SCP/GB07/080 in SCP/GB07/078).

Swedish

15 Georgetown University lämnade den 14 december 2007 in fyra ansökningar om tilläggsskydd, i vilka produkten identifierades som ”rekombinant L1-protein” av HPV-6, HPV-11, HPV-16 respektive HPV-18 (SCP/GB07/079, SCP/GB07/073, SCP/GB07/080 och SCP/GB07/078). Georgetown University stödde sina ansökningar på det godkännande att saluföra produkten (nedan kallat godkännande för försäljning) som Sanofi Pasteur MSD SNC beviljades den 20 september 2006 för läkemedlet Gardasil.