Besonderhede van voorbeeld: 997916495284499963

English

We also intend to initiate a pivotal Phase III trial for Cx601 for the treatment of complex perianal fistulas in the United States by the first half of 2017 and have begun the technology transfer process to Lonza, U.S.-based contract manufacturing organization. Based on discussions with the U.S. Food and Drug Administration, or FDA, we believe that the U.S. Phase III trial, if successful, could, together with the European Phase III data, serve as supportive evidence for filing a biologics license application, or BLA, for regulatory approval with the FDA.

Dutch

Wij zijn tevens van plan om tijdens de eerste helft van 2017 te starten met een pivotale Fase III studie naar Cx601 voor de behandeling van complexe perianale fistels in de Verenigde Staten en we hebben de procedure aangevat voor de technologieoverdracht aan Lonza, een contractuele productieorganisatie die gevestigd is in de V.S. Op basis van de besprekingen met de Amerikaanse Overheidsinstantie bevoegd voor de Voedsel- en Geneesmiddelensector ("U.S. Food and Drug Administration", afgekort "FDA") menen wij dat, indien deze succesvol is, de V.S. Fase III-studie, samen met gegevens van de Europese Fase III, als bewijsmateriaal kunnen dienen ter ondersteuning van een vergunningsaanvraag bij de FDA.