fenproporex oor Nederlands

fenproporex

naamwoord

A stimulant drug of the phenethylamine and amphetamine classes, developed in the 1960s and used as an appetite suppressant for the treatment of obesity.

Vertalings in die woordeboek Engels - Nederlands

Fenproporex

chemical compound

chemische verbinding

The hair shows traces of isotretinoin, a controlled acne medication, and Fenproporex.
In het haar zitten sporen van isotretinoine, medicatie tegen acne en Fenproporex.

voorbeelde

- in the alternative, annul that decision in so far as Article 1 thereof, in conjunction with Annex I thereto, requires Spain and Portugal to withdraw the marketing authorisations of the medicinal products containing fenproporex which are marketed by the applicants;
- subsidiair, deze beschikking nietig te verklaren voorzover zij in artikel 1, in samenhang met haar bijlage I, Spanje en Portugal gelast de VHB's voor de door verzoeksters verhandelde geneesmiddelen die fenproporex bevatten, in te trekken;

12 By letter of 31 August 1998, likewise addressed to the chairman of the CPMP, the Austrian Ministry of Labour, Health and Social Affairs pointed out that, in addition to phentermine and amfepramone, clobenzorex, fenbutrazate, fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudoephedrine, phenmetrazine, phendimetrazine and propylhexedrine belonged to the same group of amphetamine-related anorectics.
12 Bij brief van 31 augustus 1999, tevens gericht aan de voorzitter van het CFS, heeft het Oostenrijkse ministerie van Arbeid, Volksgezondheid en Sociale Zaken opgemerkt, dat niet alleen fentermine en amfepramone, maar ook clobenzorex, fenbutrazaat, fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudoefedrine, fenmetrazine, fendimetrazine en propylhexedrine tot dezelfde groep van aan amfetamine verwante eetlustremmers behoren.

It also found that there were concerns related to the safety profile of [medicinal products containing fenproporex] concerning the risk of primary pulmonary hypertension and other serious cardiovascular ... adverse reactions ....
In dat advies wordt voorts verklaard dat er bezorgdheid bestaat omtrent het veiligheidsprofiel van fenproporex [...] bevattende geneesmiddelen i.v.m. het risico van primaire pulmonaire hypertensie en andere ernstige cardiovasculaire bijwerkingen [...]".

The Commission points out that the statement of reasons for the contested decision referred to the fact that, in the CPMP's view, medicinal products containing fenproporex lacked therapeutic efficacy in the treatment of obesity when assessed on the basis of accumulated scientific knowledge acquired over the years and current medical recommendations.
In de considerans van de bestreden beschikking wordt verwezen naar het door het CFS ingenomen standpunt dat fenproporex bevattende geneesmiddelen, in aanmerking genomen de in de afgelopen jaren door de wetenschap verworven inzichten en de huidige medische aanbevelingen, niet de voor de behandeling van obesitas benodigde therapeutische werking bezitten.

Fenproporex is an illegal amphetamine used for an appetite suppressant
Fenproporex is een verboden amfetamine gebruikt als eetlust remmer

33 On 12 April 1999, Professor Winkler sent to the members of the CPMP a discussion paper which drew attention to the negative evaluation of the benefit/risk balance of the substances under consideration, which had been made in the assessment reports on amfepramone (referred to above), on phentermine (see below, paragraph 47 et seq.), and also on clobenzorex, fenproporex and norpseudoephedrine (see below, paragraph 61 et seq.), and summarised the oral observations made by the holders of the marketing authorisations concerned.
33 Op 12 april 1999 heeft professor Winkler de leden van het CFS een werkdocument meegedeeld waarin wordt gewezen op de negatieve beoordeling van de baten/risicobalans van de betrokken stoffen, zoals deze bleek uit de (bovenvermelde) evaluatierapporten voor amfepramon, fentermine (zie hierna, punten 47 en volgende) en eveneens voor clobenzorex, fenproporex en norpseudoefedrine (zie hierna, punten 61 en volgende), en waarin de mondelinge opmerkingen van de desbetreffende houders van VHB's zijn samengevat.

44 As to the third plea, the Roussel companies contend that the President of the Court of First Instance did not evaluate medicinal products containing fenproporex himself, but merely established that the contested decision and that of 9 December 1996 are based on identical data.
44 Met betrekking tot het derde middel voeren de vennootschappen Roussel aan, dat de kortgedingrechter de fenproporex bevattende geneesmiddelen niet zelf heeft beoordeeld, doch enkel heeft vastgesteld dat aan de bestreden beschikking en aan die van 9 december 1996 identieke gegevens ten grondslag liggen.

1 By application lodged at the Registry of the Court of Justice on 27 December 2000, the Commission of the European Communities brought an appeal pursuant to Article 225 EC and the second paragraph of Article 50 of the EC Statute of the Court of Justice against the order made by the President of the Court of First Instance on 31 October 2000 in Case T-85/00 R Roussel and Roussel Iberica v Commission [2000] ECR I-3613 (the order under appeal), by which the President of the Court of First Instance suspended operation of Commission Decision C(2000) 608 of 9 March 2000 concerning the withdrawal of marketing authorisations of medicinal products for human use which contain the following substances: clobenzorex, fenbutrazate, fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudoephedrine, phenmetrazine, phendimetrazine and propylhexedrine (the contested decision).
1 Bij op 27 december 2000 ter griffie van het Hof neergelegd verzoekschrift heeft de Commissie van de Europese Gemeenschappen overeenkomstig de artikelen 225 EG en 50, tweede alinea, van 's Hofs Statuut-EG hogere voorziening ingesteld tegen de beschikking van de president van het Gerecht van eerste aanleg van 31 oktober 2000, Roussel en Roussel Iberica/Commissie (T-85/00 R, Jurispr. blz. II-3613; hierna: bestreden uitspraak"), waarbij de uitvoering van beschikking C(2000) 608 van de Commissie van 9 maart 2000 inzake de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die de stoffen clobenzorex", fenbutrazaat", fenproporex", mazindol", mefenorex", norpseudoefedrine", fenmetrazine", fendimetrazine" en propylhexedrine" bevatten (hierna: bestreden beschikking"), is opgeschort.

On 9 March 2000 the Commission adopted the decision concerning the withdrawal of marketing authorisations of medicinal products for human use which contain the substances clobenzorex, fenbutrazate, fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudoephedrine, phenmetrazine, phendimetrazine and propylhexedrine (C(2000) 608, hereinafter the contested decision).
Op 9 maart 2000 gaf de Commissie de beschikking inzake de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik die de volgende stoffen bevatten: clobenzorex", fenbutrazaat", fenproporex", mazindol", mefenorex", norpseudoefedrine", fenmetrazine", fendimetrazine" en propylhexedrine" [C(2000) 608] (hierna: bestreden beschikking").

66 It is clear that, in its assessments regarding the establishment of a prima facie case and the balance of interests, the order under appeal makes no mention of the considerations in the statement of reasons for the contested decision relating to the change in the scientific criteria for evaluating medicinal products for the treatment of obesity and to the lack of therapeutic efficacy of medicinal products containing fenproporex.
66 Vastgesteld moet worden, dat de president van het Gerecht bij zijn beoordeling van de fumus boni juris en bij de belangenafweging volstrekt niet is ingegaan op hetgeen in de motivering van de bestreden beschikking wordt gezegd over de wijziging van de wetenschappelijke criteria voor de beoordeling van geneesmiddelen ter behandeling van obesitas en over het ontbreken van therapeutische werking van fenproporex bevattende geneesmiddelen.

9 On 17 May 1995 the Federal Republic of Germany made a referral to the CPMP in accordance with Article 12 of Directive 75/319, as amended by Directive 93/39, expressing its fears as regards anorectics, which include medicinal products containing fenproporex, liable to cause serious pulmonary artery hypertension.
9 Op 17 mei 1995 legde de Bondsrepubliek Duitsland de zaak aan het CFS voor overeenkomstig artikel 12 van richtlijn 75/319, zoals gewijzigd bij richtlijn 93/39. Zij maakte daarbij melding van haar bezorgdheid met betrekking tot eetlustremmers, waaronder fenproporex bevattende geneesmiddelen, die ernstige pulmonale hypertensie kunnen veroorzaken.

Nitrile-function compounds (excl. acrylonitrile, 1-cyanoguanidine (dicyandiamide), fenproporex (INN) and its salts, and methadone (INN) intermediate (4-cyano-2-dimethylamino-4,4-diphenylbutane))
nitrillen (cyaanverbindingen) (m.u.v. acrylonitril, 1-cyaanguanidine (dicyaandiamide), fenproporex (INN) en zouten daarvan en methadon (INN)-tussenproduct (4-cyano-2-dimethylamino-4,4-difenylbutaan))

23 Apart from the contested decision, the Commission adopted two other decisions on 9 March 2000, concerning the withdrawal of marketing authorisations for medicinal products for human use which contain phentermine (C(2000) 452) and clobenzorex, fenbutrazate, fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudoephedrine, phenmetrazine, phendimetrazine and propylhexedrine (C(2000) 608).
23 Behalve de bestreden beschikking heeft de Commissie op 9 maart 2000 nog twee andere beschikkingen vastgesteld waarbij vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn ingetrokken. Die beschikkingen hebben betrekking op geneesmiddelen die de stof fentermine [C(2000) 452], respectievelijk de stoffen clobenzorex", fenbutrazaat", fenproporex", mazindol", mefenorex", norpseudoefedrine", fenmetrazine", fendimetrazine" en propylhexedrine" [C(2000) 608] bevatten.

32 Apart from the contested decision, the Commission adopted two other decisions on 9 March 2000, concerning the withdrawal of marketing authorisations for medicinal products for human use which contain phentermine (C(2000) 452) and clobenzorex, fenbutrazate, fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudoephedrine, phenmetrazine, phendimetrazine and propylhexedrine (C(2000) 608).
32 Behalve de bestreden beschikking, heeft de Commissie, op 9 maart 2000, ook twee andere beschikkingen vastgesteld houdende intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van voor menselijk gebruik bestemde geneesmiddelen die de stof fentermine" [C(2000) 452], of de stoffen clobenzorex", fenbutrazaat", fenproporex", mazindol", mefenorex", norpseudoefedrine", fenmetrazine", fendimetrazine" of propylhexedrine" [C(2000) 608] bevatten.

13 On 31 August 1999 the CPMP gave its opinion on medicinal products containing clobenzorex, fenbutrazate, fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudoephedrine, phenmetrazine, phendimetrazine and propylhexedrine.
13 Op 31 augustus 1999 bracht het CFS zijn advies uit over de geneesmiddelen die clobenzorex, fenbutrazaat, fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudoefedrine, fenmetrazine, fendimetrazine en propylhexedrine bevatten.

26 Apart from the contested decision, the Commission adopted two other decisions on 9 March 2000, concerning the withdrawal of marketing authorisations for medicinal products for human use which contain phentermine (C(2000) 452) and clobenzorex, fenbutrazate, fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudoephedrine, phenmetrazine, phendimetrazine and propylhexedrine (C(2000) 608).
26 Behalve de bestreden beschikking had de Commissie op 9 maart 2000 twee andere beschikkingen gegeven, die de intrekking betroffen van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die fentermine [C(2000) 452], respectievelijk de stoffen clobenzorex, fenbutrazaat, fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudo-efedrine, fenmetrazine, fendimetrazine en propylhexedrine [C(2000) 608] bevatten.

47 As regards the sixth plea, alleging material errors in relation to the finding made in paragraph 51 of the order under appeal, the Roussel companies submit that a question of fact is involved and that, in any event, the assessment of the President of the Court of First Instance is correct inasmuch as the contested decision refers only to uncertainty concerning adverse effects of medicinal products containing fenproporex.
47 Met betrekking tot het zesde middel, volgens hetwelk de vaststelling in punt 51 van de bestreden uitspraak materieel onjuist is, merken de vennootschappen Roussel op, dat het hier gaat om een feitelijke vaststelling die hoe dan ook juist is, aangezien in de bestreden beschikking enkel wordt gezegd dat er onzekerheid bestaat omtrent de bijwerkingen van fenproporex bevattende geneesmiddelen.

20 By application lodged at the Registry of the Court of First Instance on 6 April 2000, the Roussel companies brought an action before the Court of First Instance under the fourth paragraph of Article 230 EC for annulment of the contested decision or, in the alternative, its annulment in so far as it entails the withdrawal of the marketing authorisations for medicinal products for human use containing fenproporex in Spain and Portugal.
20 Bij op 6 april 2000 ter griffie van het Gerecht neergelegd verzoekschrift hebben de vennootschappen Roussel bij het Gerecht beroep ingesteld krachtens artikel 230, vierde alinea, EG. Dit beroep strekte tot nietigverklaring van de bestreden beschikking en, subsidiair, tot nietigverklaring van deze beschikking voorzover zij de intrekking impliceerde van de vergunningen voor het in Spanje en Portugal in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die clobenzorex bevatten.

31 At its meeting of 17 September 1998, the CPMP decided to conduct the two procedures for amfepramone and phentermine separately from, but at the same time as, the procedure initiated on the same day concerning inter alia clobenzorex, fenproporex and norpseudoephedrine (see below, paragraph 62).
31 Op zijn vergadering van 17 september 1998 besloot het CFS, de twee procedures met betrekking tot respectievelijk amfepramon en fentermine afzonderlijk, maar gelijktijdig met de op dezelfde dag ingeleide procedure voor met name clobenzorex, fenproporex en norpseudoefedrine (zie hierna, punt 62), voort te zetten.

APPLICATION for suspension of operation of the Commission's decision of 9 March 2000 concerning the withdrawal of marketing authorisations of medicinal products for human use which contain, inter alia, the substance fenproporex (C(2000) 608),
betreffende een verzoek tot opschorting van de tenuitvoerlegging van de beschikking van de Commissie van 9 maart 2000 houdende intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van voor menselijk gebruik bestemde geneesmiddelen die de stof fenproporex" bevatten [C(2000) 608],

Decision C(2000) 608 concerning the withdrawal of marketing authorisations of medicinal products which contain, inter alia, clobenzorex, fenproporex and norpseudoephedrine, contested in Cases T-83/00, T-84/00 and T-85/00
Beschikking C(2000) 608, inzake de intrekking van de VHB's voor geneesmiddelen die met name clobenzorex, fenproporex en norpseudoefedrine bevatten, bestreden in de zaken T-83/00, T-84/00 en T-85/00

Nitrile-function compounds (excl. acrylonitrile, 1-cyanoguanidine "dicyandiamide", fenproporex "INN" and its salts, and methadone "INN"-intermediate "4-cyano-2-dimethylamino-4,4-diphenylbutane")
nitrillen „cyaanverbindingen” (m.u.v. acrylonitril, 1-cyaanguanidine „dicyaandiamide”, fenproporex „INN” en zouten daarvan en methadon „INN”-tussenproduct „4-cyano-2-dimethylamino-4,4-difenylbutaan”)

12 By letter of 31 August 1998, likewise addressed to the chairman of the CPMP, the Austrian Ministry of Labour, Health and Social Affairs pointed out that, in addition to phentermine and amfepramone, clobenzorex, fenbutrazate, fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudoephedrine, phenmetrazine, phendimetrazine and propylhexedrine belonged to the same group of amphetamine-related anorectics.
12 Bij brief van 31 augustus 1998, tevens gericht aan de voorzitter van het CFS, heeft het Oostenrijkse ministerie van Arbeid, Volksgezondheid en Sociale Zaken opgemerkt, dat niet alleen fentermine en amfepramone, maar ook clobenzorex, fenbutrazaat, fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudoefedrine, fenmetrazine, fendimetrazine en propylhexedrine tot dezelfde groep van aan amfetamine verwante eetlustremmers behoren.

1 By application lodged at the Registry of the Court of Justice on 27 December 2000, the Commission of the European Communities brought an appeal pursuant to Article 225 EC and the second paragraph of Article 50 of the EC Statute of the Court of Justice against the order made by the President of the Court of First Instance on 31 October 2000 in Case T-84/00 R Roussel and Roussel Diamant v Commission [2000] ECR I-0000 (the order under appeal), by which the President of the Court of First Instance suspended operation of Commission Decision C(2000) 608 of 9 March 2000 concerning the withdrawal of marketing authorisations of medicinal products for human use which contain the following substances: clobenzorex, fenbutrazate, fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudoephedrine, phenmetrazine, phendimetrazine and propylhexedrine (the contested decision).
1 Bij op 27 december 2000 ter griffie van het Hof neergelegd verzoekschrift heeft de Commissie van de Europese Gemeenschappen overeenkomstig de artikelen 225 EG en 50, tweede alinea, van 's Hofs Statuut-EG hogere voorziening ingesteld tegen de beschikking van de president van het Gerecht van eerste aanleg van 31 oktober 2000, Roussel en Roussel Diamant/Commissie (T-84/00 R, Jurispr. blz. II-3591; hierna: bestreden uitspraak"), waarbij de uitvoering van beschikking C(2000) 608 van de Commissie van 9 maart 2000 inzake de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die de stoffen clobenzorex", fenbutrazaat", fenproporex", mazindol", mefenorex", norpseudoefedrine", fenmetrazine", fendimetrazine" en propylhexedrine" bevatten (hierna: bestreden beschikking"), is opgeschort.