fenproporex oor Spaans

fenproporex

naamwoord

A stimulant drug of the phenethylamine and amphetamine classes, developed in the 1960s and used as an appetite suppressant for the treatment of obesity.

Vertalings in die woordeboek Engels - Spaans

fenproporex

chemical compound

compuesto químico

The CPMP clearly established that medicinal products containing fenproporex lack the necessary therapeutic efficacy.
Alega que el CEF demostró claramente que los medicamentos que contienen fenproporex carecen del efecto terapéutico necesario.

voorbeelde

- in the alternative, annul that decision in so far as Article 1 thereof, in conjunction with Annex I thereto, requires Spain and Portugal to withdraw the marketing authorisations of the medicinal products containing fenproporex which are marketed by the applicants;
- Con carácter subsidiario, anule dicha Decisión en la medida en que, mediante su artículo 1 en relación con el anexo I, se impone a Portugal y a España la obligación de retirar las AC de los medicamentos que contienen fenproporex comercializados por las demandantes.

12 By letter of 31 August 1998, likewise addressed to the chairman of the CPMP, the Austrian Ministry of Labour, Health and Social Affairs pointed out that, in addition to phentermine and amfepramone, clobenzorex, fenbutrazate, fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudoephedrine, phenmetrazine, phendimetrazine and propylhexedrine belonged to the same group of amphetamine-related anorectics.
12 Mediante escrito de 31 de agosto de 1998, dirigido igualmente al Presidente del CEF, el Ministerio de Trabajo, Sanidad y Asuntos Sociales austriaco observó que aparte de la fentermina y la anfepramona, el clobenzorex, el fenbutrazato, el fenproporex, el mazindol, el mefenorex, la norpseudoefedrina, la fenmetrazina, la fendimetrazina y la propilhexedrina pertenecen al mismo grupo de anorexígenos relacionados con la anfetamina.

It also found that there were concerns related to the safety profile of [medicinal products containing fenproporex] concerning the risk of primary pulmonary hypertension and other serious cardiovascular ... adverse reactions ....
Sostiene igualmente que «el perfil de seguridad de los medicamentos que contienen [...] fenproporex [...] plantea problemas debido al riesgo de aparición de hipertensión pulmonar primaria y reacciones adversas cardiovasculares importantes [...]».

The Commission points out that the statement of reasons for the contested decision referred to the fact that, in the CPMP's view, medicinal products containing fenproporex lacked therapeutic efficacy in the treatment of obesity when assessed on the basis of accumulated scientific knowledge acquired over the years and current medical recommendations.
Alega que la motivación de la Decisión impugnada se refiere al hecho de que el CEF estimó que los medicamentos que contienen fenproporex, cuando se valoran sobre la base del conocimiento científico acumulado durante años y las actuales recomendaciones médicas, carecen de eficacia terapéutica en el tratamiento de la obesidad.

Fenproporex is an illegal amphetamine used for an appetite suppressant
Fenproporex es una anfetamina ilegal utilizada como un supresor del apetito

33 On 12 April 1999, Professor Winkler sent to the members of the CPMP a discussion paper which drew attention to the negative evaluation of the benefit/risk balance of the substances under consideration, which had been made in the assessment reports on amfepramone (referred to above), on phentermine (see below, paragraph 47 et seq.), and also on clobenzorex, fenproporex and norpseudoephedrine (see below, paragraph 61 et seq.), and summarised the oral observations made by the holders of the marketing authorisations concerned.
33 El 12 de abril de 1999, el Prof. Winkler comunicó a los miembros del CEF un documento de trabajo que recuerda la apreciación negativa del balance riesgos/beneficios de las sustancias consideradas, apreciación contenida en los informes de evaluación elaborados para la anfepramona (antes citados), para la fentermina (véanse los apartados 47 y siguientes infra), y asimismo para el clobenzorex, el fenproporex y la norpseudoefedrina (véanse los apartados 61 y siguientes infra), y que recapitula las observaciones orales de los titulares de AC afectados.

44 As to the third plea, the Roussel companies contend that the President of the Court of First Instance did not evaluate medicinal products containing fenproporex himself, but merely established that the contested decision and that of 9 December 1996 are based on identical data.
44 En lo que se refiere al tercer motivo, las sociedades Roussel sostienen que el juez de medidas provisionales no evaluó por sí mismo los medicamentos que contienen fenproporex, sino que se limitó a observar que la Decisión impugnada y la de 9 de diciembre de 1996 se basan en datos idénticos.

1 By application lodged at the Registry of the Court of Justice on 27 December 2000, the Commission of the European Communities brought an appeal pursuant to Article 225 EC and the second paragraph of Article 50 of the EC Statute of the Court of Justice against the order made by the President of the Court of First Instance on 31 October 2000 in Case T-85/00 R Roussel and Roussel Iberica v Commission [2000] ECR I-3613 (the order under appeal), by which the President of the Court of First Instance suspended operation of Commission Decision C(2000) 608 of 9 March 2000 concerning the withdrawal of marketing authorisations of medicinal products for human use which contain the following substances: clobenzorex, fenbutrazate, fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudoephedrine, phenmetrazine, phendimetrazine and propylhexedrine (the contested decision).
1 Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 27 de diciembre de 2000, la Comisión de las Comunidades Europeas interpuso, con arreglo a los artículos 225 CE y 50, párrafo segundo, del Estatuto CE del Tribunal de Justicia, un recurso de casación contra el auto del Presidente del Tribunal de Primera Instancia de 31 de octubre de 2000, Roussel y Roussel Iberica/Comisión (T-85/00 R, Rec. p. II-0000; en lo sucesivo, «auto recurrido»), mediante el que dicho Tribunal suspendió la ejecución de la Decisión C(2000) 608 de la Comisión, de 9 de marzo de 2000, relativa a la retirada de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano que contengan las sustancias siguientes: «clobenzorex», «fenbutrazato», «fenproporex», «mazindol», «mefenorex», «norpseudoefedrina», «fenmetrazina», «fendimetrazina» y «propilhexedrina» (en lo sucesivo, «Decisión impugnada»).

On 9 March 2000 the Commission adopted the decision concerning the withdrawal of marketing authorisations of medicinal products for human use which contain the substances clobenzorex, fenbutrazate, fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudoephedrine, phenmetrazine, phendimetrazine and propylhexedrine (C(2000) 608, hereinafter the contested decision).
El 9 de marzo de 2000, la Comisión adoptó la Decisión relativa a la retirada de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano que contengan las sustancias siguientes: «clobenzorex», «fenbutrazato», «fenproporex», «mazindol», «mefenorex», «norpseudoefedrina», «fenmetrazina», «fendimetrazina» y «propilhexedrina» [C(2000) 608] (en lo sucesivo, «Decisión impugnada»).

66 It is clear that, in its assessments regarding the establishment of a prima facie case and the balance of interests, the order under appeal makes no mention of the considerations in the statement of reasons for the contested decision relating to the change in the scientific criteria for evaluating medicinal products for the treatment of obesity and to the lack of therapeutic efficacy of medicinal products containing fenproporex.
66 Es preciso observar que, en sus apreciaciones relativas al fumus boni iuris y la ponderación de intereses, el auto recurrido no se refiere en modo alguno a las consideraciones que se encuentran en la motivación de la Decisión impugnada en lo que respecta al cambio de los criterios científicos de evaluación de los medicamentos destinados al tratamiento de la obesidad y a la falta de efecto terapéutico de los medicamentos que contienen fenproporex.

9 On 17 May 1995 the Federal Republic of Germany made a referral to the CPMP in accordance with Article 12 of Directive 75/319, as amended by Directive 93/39, expressing its fears as regards anorectics, which include medicinal products containing fenproporex, liable to cause serious pulmonary artery hypertension.
«9. El 17 de mayo de 1995, la República Federal de Alemania se dirigió al CEF, conforme al artículo 12 de la Directiva 75/319, modificada por la Directiva 93/39, expresando sus temores respecto a los anorexígenos, entre los que se encuentran los medicamentos que contienen fenproporex, que pueden provocar una grave hipertensión arterial pulmonar.

Nitrile-function compounds (excl. acrylonitrile, 1-cyanoguanidine (dicyandiamide), fenproporex (INN) and its salts, and methadone (INN) intermediate (4-cyano-2-dimethylamino-4,4-diphenylbutane))
Compuestos con función nitrilo [exc. acrilonitrilo, 1-Cianoguanidina (diciandiamida); fenproporex (DCI) y sus sales; intermediario de la metadona (DCI) (4-ciano-2-dimetilamino-4,4-difenilbutano)]

23 Apart from the contested decision, the Commission adopted two other decisions on 9 March 2000, concerning the withdrawal of marketing authorisations for medicinal products for human use which contain phentermine (C(2000) 452) and clobenzorex, fenbutrazate, fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudoephedrine, phenmetrazine, phendimetrazine and propylhexedrine (C(2000) 608).
23 Aparte de la Decisión impugnada, la Comisión también adoptó, el 9 de marzo de 2000, otras dos Decisiones relativas a la retirada de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano que contengan fentermina [C(2000) 452] y las sustancias «clobenzorex», «fenbutrazato», «fenproporex», «mazindol», «mefenorex», «norpseudoefedrina», «fenmetrazina», «fendimetrazina» y «propilhexedrina» [C(2000) 608].

32 Apart from the contested decision, the Commission adopted two other decisions on 9 March 2000, concerning the withdrawal of marketing authorisations for medicinal products for human use which contain phentermine (C(2000) 452) and clobenzorex, fenbutrazate, fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudoephedrine, phenmetrazine, phendimetrazine and propylhexedrine (C(2000) 608).
32 Además de la Decisión impugnada, la Comisión adoptó asimismo, el 9 de marzo de 2000, otras dos Decisiones relativas a la retirada de las AC de medicamentos de uso humano que contengan «fentermina» [C(2000) 452], así como las sustancias siguientes: «clobenzorex», «fenbutrazato», «fenproporex», «mazindol», «mefenorex», «norpseudoefedrina», «fenmetrazina», «fendimetrazina» y «propilhexedrina» [C(2000) 608].

13 On 31 August 1999 the CPMP gave its opinion on medicinal products containing clobenzorex, fenbutrazate, fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudoephedrine, phenmetrazine, phendimetrazine and propylhexedrine.
13. El 31 de agosto de 1999, el CEF emitió su dictamen sobre los medicamentos que contienen clobenzorex, fenbutrazato, fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudoefedrina, fenmetrazina, fendimetrazina y propilhexedrina.

26 Apart from the contested decision, the Commission adopted two other decisions on 9 March 2000, concerning the withdrawal of marketing authorisations for medicinal products for human use which contain phentermine (C(2000) 452) and clobenzorex, fenbutrazate, fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudoephedrine, phenmetrazine, phendimetrazine and propylhexedrine (C(2000) 608).
26 Aparte de la Decisión impugnada, la Comisión también adoptó, el 9 de marzo de 2000, otras dos Decisiones relativas a la retirada de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano que contengan fentermina [C(2000) 452] y las sustancias «clobenzorex», «fenbutrazato», «fenproporex», «mazindol», «mefenorex», «norpseudoefedrina», «fenmetrazina», «fendimetrazina» y «propilhexedrina» [C(2000) 608].

47 As regards the sixth plea, alleging material errors in relation to the finding made in paragraph 51 of the order under appeal, the Roussel companies submit that a question of fact is involved and that, in any event, the assessment of the President of the Court of First Instance is correct inasmuch as the contested decision refers only to uncertainty concerning adverse effects of medicinal products containing fenproporex.
47 En lo que atañe al sexto motivo, basado en la existencia de errores materiales relativos a la observación efectuada en el apartado 51 del auto recurrido, las sociedades Roussel consideran que se trata de una cuestión de hecho y que, en cualquier caso, la apreciación del juez de medidas provisionales es correcta en la medida en que, en la Decisión impugnada, sólo se alude a la existencia de incertidumbres sobre los efectos adversos de los medicamentos que contienen fenproporex.

20 By application lodged at the Registry of the Court of First Instance on 6 April 2000, the Roussel companies brought an action before the Court of First Instance under the fourth paragraph of Article 230 EC for annulment of the contested decision or, in the alternative, its annulment in so far as it entails the withdrawal of the marketing authorisations for medicinal products for human use containing fenproporex in Spain and Portugal.
20 Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal de Primera Instancia el 6 de abril de 2000, las sociedades Roussel interpusieron un recurso en virtud del artículo 230 CE, párrafo cuarto, por el que solicitaban la anulación de la Decisión impugnada y, con carácter subsidiario, la anulación de la Decisión impugnada en la medida en que supone la retirada de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano que contengan fenproporex en España y Portugal.

31 At its meeting of 17 September 1998, the CPMP decided to conduct the two procedures for amfepramone and phentermine separately from, but at the same time as, the procedure initiated on the same day concerning inter alia clobenzorex, fenproporex and norpseudoephedrine (see below, paragraph 62).
31 En su reunión de 17 de septiembre de 1998, el CEF decidió tramitar por separado los dos procedimientos relativos, respectivamente, a la anfepramona y a la fentermina, pero tramitar ambos al mismo tiempo que el procedimiento iniciado aquel mismo día en lo que atañe, entre otros, al clobenzorex, el fenproporex y la norpseudoefedrina (véase el apartado 62 infra).

APPLICATION for suspension of operation of the Commission's decision of 9 March 2000 concerning the withdrawal of marketing authorisations of medicinal products for human use which contain, inter alia, the substance fenproporex (C(2000) 608),
que tiene por objeto una demanda de suspensión de la ejecución de la Decisión de la Comisión, de 9 de marzo de 2000, relativa a la retirada de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano que contengan, en particular, «fenproporex» [C(2000) 608],

Decision C(2000) 608 concerning the withdrawal of marketing authorisations of medicinal products which contain, inter alia, clobenzorex, fenproporex and norpseudoephedrine, contested in Cases T-83/00, T-84/00 and T-85/00
Decisión C(2000) 608, relativa a la retirada de las AC de los medicamentos que contengan, entre otras sustancias, clobenzorex, fenproporex y norpseudoefedrina, Decisión impugnada en los asuntos T-83/00, T-84/00 y T-85/00

Nitrile-function compounds (excl. acrylonitrile, 1-cyanoguanidine "dicyandiamide", fenproporex "INN" and its salts, and methadone "INN"-intermediate "4-cyano-2-dimethylamino-4,4-diphenylbutane")
Compuestos con función nitrilo (exc. acrilonitrilo; 1-cianoguanidina «diciandiamida»; fenproporex «DCI» y sus sales; intermediario de la metadona «DCI»«4-ciano-2-dimetilamino-4,4-difenilbutano»)

12 By letter of 31 August 1998, likewise addressed to the chairman of the CPMP, the Austrian Ministry of Labour, Health and Social Affairs pointed out that, in addition to phentermine and amfepramone, clobenzorex, fenbutrazate, fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudoephedrine, phenmetrazine, phendimetrazine and propylhexedrine belonged to the same group of amphetamine-related anorectics.
12. Mediante escrito de 31 de agosto de 1998, dirigido igualmente al Presidente del CEF, el Ministerio de Trabajo, Sanidad y Asuntos Sociales austriaco observó que aparte de la fentermina y la anfepramona, el clobenzorex, el fenbutrazato, el fenproporex, el mazindol, el mefenorex, la norpseudoefedrina, la fenmetrazina, la fendimetrazina y la propilhexedrina pertenecen al mismo grupo de anorexígenos relacionados con la anfetamina.

1 By application lodged at the Registry of the Court of Justice on 27 December 2000, the Commission of the European Communities brought an appeal pursuant to Article 225 EC and the second paragraph of Article 50 of the EC Statute of the Court of Justice against the order made by the President of the Court of First Instance on 31 October 2000 in Case T-84/00 R Roussel and Roussel Diamant v Commission [2000] ECR I-0000 (the order under appeal), by which the President of the Court of First Instance suspended operation of Commission Decision C(2000) 608 of 9 March 2000 concerning the withdrawal of marketing authorisations of medicinal products for human use which contain the following substances: clobenzorex, fenbutrazate, fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudoephedrine, phenmetrazine, phendimetrazine and propylhexedrine (the contested decision).
1 Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 27 de diciembre de 2000, la Comisión de las Comunidades Europeas interpuso, con arreglo a los artículos 225 CE y 50, párrafo segundo, del Estatuto CE del Tribunal de Justicia, un recurso de casación contra el auto del Presidente del Tribunal de Primera Instancia de 31 de octubre de 2000, Roussel y Roussel Diamant/Comisión (T-84/00 R, Rec. p. II-0000; en lo sucesivo, «auto recurrido»), mediante el que dicho Tribunal suspendió la ejecución de la Decisión C(2000) 608 de la Comisión, de 9 de marzo de 2000, relativa a la retirada de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano que contengan las sustancias siguientes: «clobenzorex», «fenbutrazato», «fenproporex», «mazindol», «mefenorex», «norpseudoefedrina», «fenmetrazina», «fendimetrazina» y «propilhexedrina» (en lo sucesivo, «Decisión impugnada»).