The Applicant also submitted a request to the Commission for the protection of proprietary data for a number of studies submitted in support of the application, namely, an in vivo absorption, distribution, metabolism, and excretion (‘ADME’) study with Phenylcapsaicin in rats (5), an in vivo ADME study with Capsaicin in rats (6), a bacterial reverse mutation test with Phenylcapsaicin (7), an in vitro mammalian cell micronucleus test with Phenylcapsaicin (8), a 90-day oral toxicity study in Wistar rats with Phenylcapsaicin (9), and a TRPV1 activation test using the HEK293 cell line with Phenylcapsaicin and Capsaicin (10).
El solicitante también presentó a la Comisión una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad en relación con una serie de estudios que había presentado en apoyo de la solicitud, a saber: un estudio in vivo sobre la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción («ADME») con fenilcapsaicina en ratas (5), un estudio ADME in vivo con capsaicina en ratas (6), un estudio sobre un ensayo de mutación inversa en bacterias con fenilcapsaicina (7), un ensayo de micronúcleos en células de mamífero in vitro con fenilcapsaicina (8), un estudio de toxicidad oral de 90 días en ratas Wistar con fenilcapsaicina (9), y un ensayo de activación de TRPV1 usando la línea celular HEK293 con fenilcapsaicina y capsaicina (10).EuroParl2021 EuroParl2021