Treosulfaani oor Engels

Treosulfaani

Vertalings in die woordeboek Fins - Engels

treosulfan

naamwoord

kemiallinen yhdiste

chemical compound

voorbeelde

SEUT 278 ja SEUT 279 artiklaan perustuva hakemus myyntiluvan myöntämisestä ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle ”Trecondi – treosulfaani” Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 perusteella 20.6.2019 annetun komission täytäntöönpanopäätöksen C(2019) 4858 (final) 5 artiklan täytäntöönpanon lykkäämiseksi.
Application under Articles 278 and 279 TFEU to suspend the operation of Article 5 of Commission Implementing Decision C (2019) 4858 final of 20 June 2019 granting marketing authorisation under Regulation No 726/2004 of the European Parliament and of the Council for ‘Trecondi-treosulfan’, a medicinal product for human use.

Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Harvinaislääkkeet – Lääkkeen trecondi-treosulfaani myyntilupahakemus – Päätös poistaa lääke harvinaislääkkeiden rekisteristä – Asetuksen (EY) N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan b alakohta – Käsite ”tyydyttävä menetelmä” – Asetuksen N:o 141/2000 5 artiklan 12 kohdan b alakohta – Oikeudellinen virhe
(Medicinal products for human use – Orphan medicinal products – Application for marketing authorisation for the medicinal product Trecondi-treosulfan – Decision to remove a medicinal product from the Register of Orphan Medicinal Products – Article 3(1)(b) of Regulation (EC) No 141/2000 – Concept of ‘satisfactory method’ – Article 5(12)(b) of Regulation No 141/2000 – Error of law)

10 Komissio teki 20.6.2019 ihmisille tarkoitetun lääkkeen trecondi-treosulfaani myyntiluvan myöntämisestä asetuksen N:o 726/2004 mukaan päätöksen C(2019) 4858 final (jäljempänä riidanalainen päätös).
10 On 20 June 2019, the Commission adopted Decision C(2019) 4858 final granting an MA, under Regulation No 726/2004, for Trecondi-treosulfan, a medicinal product for human use (‘the contested decision’).

treosulfaani
treosulfan

Näin ollen riidanalaisen päätöksen 5 artiklassa todetaan, että ”lääkettä ’trecondi-treosulfaani’ ei pidä luokitella harvinaislääkkeeksi” ja että ”[unionin] harvinaislääkkeiden rekisteri on saatettava ajan tasalle”.
Consequently, Article 5 of the contested decision states that ‘the medicinal product “Trecondi-treosulfan” is not to be classified as an orphan medicinal product’ and that ‘the [European Union] Register of Orphan Medicinal Products should be updated accordingly’.

Kanteen kohteena on myyntiluvan myöntämisestä ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle ”Trecondi – treosulfaani” Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (1) perusteella 20.6.2019 tehdyn komission täytäntöönpanopäätöksen C(2019) 4858 (final) 5 artikla.
The action is brought against Article 5 of Commission Implementing Decision of 20 June 2019 C92019) 4858 (final) granting a conditional marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (1) for ‘Trecondi — Treosulfan’, a medicinal product for human use.

51 Kuten edellä 9 kohdassa on todettu, käsiteltävänä olevassa asiassa harvinaislääkkeitä käsittelevä komitea on todennut, että kantaja oli osoittanut, että trecondi-treosulfaani tuottaa merkittävää etua busulfaani- (Busilvex) ja tiotepapohjaisiin (Tepadina) mutta ei melfalaani- ja syklofosfamidipohjaisiin lääkkeisiin verrattuna.
51 In the present case, as has been noted in paragraph 9 above, the COMP found that the applicant had established that Trecondi-treosulfan would be of significant benefit in comparison with busulfan (Busilvex) and thiotepa (Tepadina) but not in comparison with melphalan- and cyclophosphamide-based medicinal products.

1) Ihmisille tarkoitetun lääkkeen trecondi-treosulfaani myyntiluvasta 20.6.2019 annetun komission täytäntöönpanopäätöksen C(2019) 4858 (final) 5 artikla kumotaan.
1. Annuls Article 5 of European Commission Implementing Decision C(2019) 4858 (final) of 20 June 2019 granting marketing authorisation for the medicinal product for human use ‘Trecondi-treosulfan’;

74 Tästä seuraa, että melfalaanipohjaiset lääkkeet ovat sallittuja vain sellaisten potilaiden hoitamisessa, jotka kärsivät valmisteen ominaisuuksien yhteenvedossa tyhjentävästi luetelluista sairauksista, kun taas trecondi-treosulfaani on sallittu paitsi näistä sairauksista, esimerkiksi lapsen multippeli myeloomasta tai neuroblastoomasta, kärsiville potilaille, myös muista sairauksista, joita melfalaani-pohjaisten lääkkeiden ominaisuuksien yhteenveto ei kata, kärsiville potilaille.
74 It follows that, whereas melphalan-based medicinal products are authorised only for the treatment of patients who suffer from pathological conditions which are listed exhaustively in the SmPCs, Trecondi-treosulfan is authorised not only for patients suffering from those pathological conditions, for example, multiple myeloma or neuroblastoma in children, but also for patients who suffer from other pathological conditions not covered by the SmPC of melphalan-based medicinal products.

11 Harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean lopullisen lausunnon perusteella komissio päätti kuitenkin, että trecondi-treosulfaani ei enää täyttänyt asetuksen N:o 141/2000 3 artiklassa säädettyjä harvinaislääkkeeksi määrittelemisen edellytyksiä ja että näin ollen sitä ei voitu määritellä harvinaislääkkeeksi (riidanalaisen päätöksen johdanto-osan neljäs perustelukappale).
11 However, on the basis of the COMP’s final opinion, the Commission decided that Trecondi-treosulfan no longer met the criteria for designation established in Article 3 of Regulation No 141/2000 and that, therefore, it could not be designated as an orphan medicinal product (recital 4 of the contested decision).

70 Tältä osin on todettava, että riidanalaisen päätöksen liitteenä olevan trecondi-treosulfaanin ominaisuuksien yhteenvedon 4.1 kohdan mukaan ”treosulfaani yhdistettynä fludarabiiniin mainitaan osana allogeenisen kantasolusiirron esihoitoa aikuispotilailla, joilla on pahan- ja hyvänlaatuisia solumuutoksia, ja yli kuukauden ikäisillä lapsipotilailla, joilla on pahanlaatuisia solumuutoksia”.
70 In that regard, it should be noted that, according to point 4.1 of the SmPC of Trecondi-treosulfan, annexed to the contested decision, ‘treosulfan is indicated in combination with fludarabine as part of conditioning treatment prior to an allogeneic [HSC] transplantation in adult patients suffering from malignant and non-malignant pathological conditions and in paediatric patients over the age of one month, suffering from malignant pathological conditions’.

jossa on kyse SEUT 263 artiklaan perustuvasta kanteesta, jossa vaaditaan ihmisille tarkoitetun lääkkeen trecondi-treosulfaani myyntiluvasta 20.6.2019 annetun komission täytäntöönpanopäätöksen C(2019) 4858 final kumoamista osittain,
ACTION under Article 263 TFEU seeking the partial annulment of Commission Implementing Decision C(2019) 4858 final of 20 June 2019 granting marketing authorisation for the medicinal product for human use Trecondi-treosulfan,

Näin ollen esimerkiksi syklofosfamidipohjaisten lääkkeiden ominaisuuksien yhteenvedot eivät koske myelodisplastista oireyhtymää tai aikuisten hyvänlaatuisia solumuutoksia toisin kuin trecondi-treosulfaani.
Thus, by way of example, the SmPCs of the cyclophosphamide-based medicinal products do not cover myelodysplastic syndrome or non-malignant pathological conditions in adults, whereas Trecondi-treosulfan does.

Kyseisen päätöksen 1 artiklassa todetaan, että ”asetuksen – – N:o 726/2004 3 artiklassa säädetty myyntilupa myönnetään trecondi-treosulfaani‐nimiselle lääkkeelle, jonka ominaisuuksien yhteenveto on [tämän] päätöksen liitteessä I”, ja että kyseinen lääke ”merkitään unionin lääkerekisteriin – – viitenumerolla EU/1/18/1351”.
Article 1 of that decision states that ‘the [MA] provided for in Article 3 of Regulation ... No 726/2004 is granted for the medicinal product “Trecondi-treosulfan”, the characteristics of which are summarised in Annex I to [that] decision’ and that that medicinal product ‘is registered in the ... Union register of medicinal products under number EU/1/18/1351’.

On kuitenkin niin, että trecondi-treosulfaani on tarkoitettu allogeenisen kantasolusiirron esihoitoa varten tiettyjen solumuutosten ja potilasryhmien osalta, joiden hoitoon melfalaani- ja syklofosfamidipohjaisia lääkkeitä ei käytetä.
However, the fact remains that Trecondi-treosulfan is indicated for conditioning treatment prior to an allogeneic HSC transplantation in the case of certain pathological conditions and certain categories of patients, for the treatment of which melphalan- and cyclophosphamide-based medicinal products are not indicated.