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Les essais doivent être effectués conformément à la directive 87/302/CEE, partie B, étude de tératogénicité.
Testene skal udføres efter direktiv 87/302/EØF, afsnit B, teratogenicitetsundersøgelse i gnavere og ikke-gnavere.EurLex-2 EurLex-2
Études de tératogénicité.
Undersoegelser vedroerende teratogenicitetEurLex-2 EurLex-2
Lorsque les résultats des études sur l'animal indiquent des effets tératogènes à des doses qui ne provoquent pas de toxicité pour la mère, un facteur d'incertitude global pouvant aller jusqu'à 1 000 sera appliqué à la NO(A)EL ou à la BMDL en ce qui concerne la tératogénicité.
Hvis resultaterne af dyreundersøgelser giver indikationer for teratogene virkninger ved doser, der ikke forårsager maternel toksicitet, anvendes en samlet usikkerhedsfaktor på op til 1 000 på NO(A)EL'en eller BMDL'en for teratogenicitet.Eurlex2018q4 Eurlex2018q4
Les essais doivent être effectués conformément à la directive 87/302/CEE, partie B, étude de tératogénicité.
Testene skal udfoeres efter direktiv 87/302/EOEF, afsnit B, teratogenicitetsundersoegelse i gnavere og ikke-gnavere.EurLex-2 EurLex-2
En ce qui concerne les études de tératogénicité et les tests de reproduction, il ressort d’ailleurs expressément de la partie B de l’annexe V de la directive 67/548, intitulée «Méthodes de détermination de la toxicité et des autres effets sur la santé», que les méthodes d’essai portent principalement sur l’administration par voie orale (41).
Hvad angår teratogenicitetsundersøgelser og reproduktionstests fremgår det i øvrigt udtrykkeligt af afsnit B i bilag V til direktiv 67/548, der har overskriften »Metoder til bestemmelse af toksicitet og andre sundhedsvirkninger«, at forsøgsmetoderne i det væsentlige vedrører oral indtagelse (41).EurLex-2 EurLex-2
Toxicité au niveau de la reproduction y compris la tératogénicité
Toksisk virkning paa forplantningsevnen, herunder paa forsteretEurLex-2 EurLex-2
c) de prendre des mesures positives et urgentes afin de relancer les efforts visant à développer et valider des méthodes alternatives, sachant qu'il devrait y avoir en particulier un engagement urgent de la recherche dans d'autres domaines prioritaires englobant la toxicité générale, la carcinogénicité et la tératogénicité, ainsi que des mesures visant à contraindre les industries à une plus grande responsabilité (telles qu'une précédente proposition du Parlement prévoyant que toutes les sociétés et institutions procédant à des expérimentations animales dans l'Union européenne participent à la réalisation d'études en matière de développement et de validation, ou acquittent un impôt/une taxe destiné(e) au financement de tels travaux sur les méthodes alternatives);
c) at traeffe positive og hastende foranstaltninger for at fremskynde bestraebelserne paa at udvikle og validere alternative metoder. Navnlig boer der omgaaende ivaerksaettes forskning inden for andre vigtige omraader, herunder systemisk toksicitet, carcinogenicitet og teratogenicitet og goeres en indsats for i hoejere grad at involvere industrien (f.eks. i overensstemmelse med Parlamentets tidligere forslag, ifoelge hvilket alle selskaber og institutioner, som gennemfoerer forsoeg med dyr i EU, skal deltage i udviklings- og valideringsundersoegelser - eller betale en skat/afgift til finansiering af arbejdet med alternative metoder);EurLex-2 EurLex-2
En vue d'aider la population iraquienne à parvenir à la démocratie et à la prospérité après l'invasion de son pays, quelle assistance la Commission peut-elle et devrait-elle fournir aux autorités d'Iraq afin de les aider à mieux faire face au problème accru de la tératogénicité?
Med henblik på at hjælpe den irakiske befolkning på vej mod demokrati og velstand efter invasionen, hvilken hjælp kan eller bør Kommissionen så stille til rådighed for de irakiske myndigheder for at håndtere det øgede problem med teratogenese bedst muligt?not-set not-set
d'une étude de toxicité pour le développement prénatal (étude de tératogénicité).
undersøgelse af prænatal udviklingstoksicitet (teratogenicitetsundersøgelse).EurLex-2 EurLex-2
Dans le cas de la toxicité aigue ou chronique, de la carcinogénicité, de la tératogénicité et de la toxicité du point de vue de la reproduction, des arguments solides plaident en faveur d'un ciblage des crédits de recherche de l'UE en faveur des travaux relatifs à des méthodes de substitution, compte tenu de l'importance plus vaste de ces tests.
I forbindelse med akut og kronisk toksicitet, carcinogenicitet, teratogenese og reproduktiv toksicitet er der god grund til at anvende EUforskningsmidler til udvikling af forskningen i afprøvningsmetoder uden dyreforsøg på disse områder, fordi disse metoder er af vidtrækkende betydning.not-set not-set
Lors d une étude de toxicité sur le développement conduite chez la souris à l aide d un anticorps analogue inhibant sélectivement l activité fonctionnelle du TNF de souris, il n y avait pas de signe de toxicité maternelle, d embryotoxicité ou de tératogénicité
I en toksicitetsundersøgelse vedrørende udvikling udført på mus ved brug af et analogt antistof, der selektivt hæmmer den funktionelle aktivitet af muse TNFα, var der ingen tegn på maternal toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitetEMEA0.3 EMEA0.3
Si l'étude sur le rat est positive pour la tératogénicité, il est inutile de procéder à une étude sur une seconde espèce, sauf si une analyse de l'ensemble des études de base indique que la DJA serait fondée sur la tératogénicité du rat
Påvises teratogenicitet hos rotten, er det ikke nødvendigt at undersøge andre arter, undtagen hvis en gennemgang af alle de væsentligste undersøgelser lader formode, at ADI ville blive baseret på teratogeniciteten hos rotteroj4 oj4
Lorsque les résultats des études sur l’animal indiquent des effets tératogènes à des doses qui ne provoquent pas de toxicité pour la mère, un facteur d’incertitude global pouvant aller jusqu’à 1000 sera appliqué à la NO(A)EL ou à la BMDL en ce qui concerne la tératogénicité.
Hvis resultaterne af dyreundersøgelser giver indikationer for teratogene virkninger ved doser, der ikke forårsager maternel toksicitet, anvendes en samlet usikkerhedsfaktor på op til 1 000 på NO(A)EL'en eller BMDL'en for teratogenicitet.Eurlex2018q4 Eurlex2018q4
Dans une demande ultérieure, introduite le 2 mars 2018, le demandeur a adressé à la Commission une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive d'un certain nombre d'études présentées à l'appui de sa demande, à savoir l'étude sur l'embryotoxicité/tératogénicité orale du D-ribose chez le rat (4) et l'étude sur la toxicité orale subchronique (13 semaines) du D-ribose chez le rat (5).
Efterfølgende indgav ansøgeren den 2. marts 2018 en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder for en række undersøgelser vedlagt til støtte for ansøgningen, nemlig undersøgelsen af embryotoksicitet/teratogenicitet hos rotter efter oral indgivelse af D-ribose (4) og undersøgelsen af subkronisk toksicitet (13 uger) hos rotter efter oral indgivelse af D-ribose (5).Eurlex2019 Eurlex2019
- Il y a lieu de procéder à des études de la fonction reproductrice qui doivent s'étendre sur au moins deux générations en ligne directe (F1, F2) et peuvent être combinées avec une étude de la tératogénicité.
- Der skal gennemføres undersøgelser af forplantningsevnen, som skal strække sig over mindst to filialgenerationer (F1, F2) og kan kombineres med undersøgelse af teratogene virkninger.EurLex-2 EurLex-2
h) d'inclure les activités RDT ayant pour objet la recherche de méthodes d'expérimentation alternatives concernant la toxicité aiguë et chronique, la carcinogénicité, la tératogénicité et la toxicité de la reproduction dans le domaine des cosmétiques dans le cinquième programme-cadre de recherche et développement;
h) at lade FTU-indsatsen vedroerende afproevning af alternative forsoegsmetoder i forbindelse med testningen af akut og kronisk toksicitet, carcinogenicitet, teratogenicitet og mutagenicitet inden for kosmetiksektoren indgaa i det femte FTU-rammeprogram;EurLex-2 EurLex-2
Essais de tératogénicité: lapin et une espèce de rongeur
Teratogenicitetsundersøgelse - kanin og en gnaverart.EurLex-2 EurLex-2
Une tératogénicité a été observée chez le rat aux doses # mg/kg et s' est manifestée par des malformations externes, viscérales et squelettiques
Der blev observeret teratogenicitet hos rotter ved doser på ≥ #, # mg/kg og sås tydeligt i form af ydre og viscerale misdannelser samt misdannelser i skelettetEMEA0.3 EMEA0.3
Réserver l'autorisation de ce nouvel aliment et le droit de faire référence à l'étude sur l'embryotoxicité/tératogénicité orale du D-ribose chez le rat et l'étude sur la toxicité orale subchronique (13 semaines) du D-ribose chez le rat figurant dans le dossier du demandeur à l'usage exclusif du demandeur n'empêche toutefois pas d'autres demandeurs de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché du même nouvel ingrédient alimentaire si leur demande est fondée sur des informations étayant l'autorisation accordée par le présent règlement qui ont été obtenues légalement.
Begrænsningen af godkendelsen af denne nye fødevare og af henvisningen til undersøgelsen af embryotoksicitet/teratogenicitet hos rotter efter oral indgivelse af D-ribose og undersøgelsen af subkronisk toksicitet (13 uger) hos rotter efter oral indgivelse af D-ribose, som er indeholdt i ansøgerens dossier, således at kun ansøgeren må henvise hertil, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan søge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevareingrediens, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for godkendelse i henhold til denne forordning.Eurlex2019 Eurlex2019
Essai de tératogénicité — lapin et une espèce de rongeur
Teratogenicitetsundersøgelse — kanin og en gnaverartEurLex-2 EurLex-2
Les études de toxicité sur la reproduction réalisées avec l aliskiren n ont pas mis en évidence de toxicité embryofoetale ou de tératogénicité à des doses allant jusqu à # mg/kg/jour chez le rat ou # mg/kg/jour chez le lapin
Studier af aliskirens reproduktive toksicitet viste ingen tegn på embryoføtal toksicitet eller teratogenicitet ved doser på op til # mg/kg/dag hos rotter eller # mg/kg/dag hos kaninerEMEA0.3 EMEA0.3
Tératogénicité Dans une étude de doses per os menée chez le lapin, l alitrétinoïne a induit d importantes malformations à une dose équivalant à # fois la dose topique utilisée chez l homme
Teratogenicitet I en oral, dosisbestemmende undersøgelse hos kaniner fremkaldte alitretinoin umiddelbart synlige misdannelser på en dosis # gange den lokale, humane dosisEMEA0.3 EMEA0.3
B.31 Étude de tératogénicité
B.31 Teratogenicitetsundersøgelse i gnavere og ikke-gnavereEurLex-2 EurLex-2
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